Noticias

ACLARACIONES DE LA DIRECCIÓN GENERAL DE CONSUMO SOBRE RESOLUCIÓN DE 23 DE ABRIL DE 2020 REFERENTE A EQUIPOS DE PROTECCIÓN INDIVIDUAL.

El Consejo General se ha dirigido a la Dirección General de Consumo con el objetivo de recabar información sobre la fecha de finalización el próximo 30 de septiembre de 2020 de las autorizaciones de carácter temporal, en base a lo dispuesto por Resolución de 23 de abril de 2020, de la Secretaría General de Industria y de la Pequeña y Mediana Empresa, referente a los equipos de protección individual en el contexto de la crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19, para la comercialización de Equipos de Protección Individual que garanticen un nivel adecuado de salud y seguridad de conformidad con los requisitos esenciales establecidos en el Reglamento (UE) 2016/425, aunque los procedimientos de evaluación de la conformidad, incluida la colocación del marcado CE, no se hubiesen efectuado completamente según las normas armonizadas.

 En concreto, y en función de las dudas que se estaban trasladando al Consejo General, se consultó acerca de la posibilidad de algún tipo de prórroga en la fecha de finalización de la validez contemplada en dicha Resolución, así como la forma de proceder por parte las farmacias comunitarias en relación a los diferentes EPI que estuvieran en su poder, y que dispusieran de dicha autorización temporal, a partir de la fecha de finalización de la validez de esta autorización temporal.

 A este respecto, se da traslado de información recibida de la Dirección General de Consumo, debido a su interés:

• El Ministerio de Industria, no se puede pronunciar de momento en relación a una posible prórroga de la resolución de 23 de abril. Por tanto, la interpretación más restrictiva es que a partir del próximo mes ya no se puedan comercializar las mascarillas sin marcado CE. La "autorización temporal" de la resolución está pensada para que sea algo temporal para un pequeño número de productos que previamente ya hayan demostrado el cumplimiento de unos estándares y requisitos; durante un breve periodo de tiempo mientras se termina de obtener el marcado CE, y pensado en ventas a muy corto plazo. No está pensada para que esta sea una situación que se alargue en el tiempo después de la emergencia.

• En relación a los productos con autorización temporal que hayan sido puestos en el mercado antes de la finalización de la vigencia de la Resolución de 23 de abril, se trata de un tema aún sin consensuar y le informaremos de la decisión final tan pronto como se haya acordado con el resto de autoridades. Sin embargo, le informo que consideramos una medida proporcional, que una vez vencido el plazo del 30 de septiembre, se permita comercializar los productos que se encuentren ya introducidos en el mercado hasta final de existencias, pero prohibir expresamente la adquisición de nuevas unidades.

En relación con este último punto, desde el Consejo General se ha instado a la citada Dirección General de Consumo para que la interpretación propuesta sea la aceptada, por considerar adecuado que una vez vencido el plazo del 30 de septiembre, se permita comercializar los productos autorizados en base a lo dispuesto por la Resolución de 23 de abril que se encuentren ya introducidos en el mercado, hasta final de existencias, independientemente de que no se permita expresamente la adquisición de nuevas unidades en las circunstancias que se establecían en la Resolución de 23 de abril.

En cuanto se reciba confirmación al respecto se dará traslado de la misma.

Ver información sobre productos sanitarios especialmente utilizados durante la COVID-19 que han sido detectados en el mercado y no cumplen la regulación, aquí