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-          Alerta farmacéutica AEMPS: IVABRADINA PENSA 7,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 56 comprimidos.

-          Nota Informativa AEMPS medicamentos de uso humano, farmacovigilancia: Vacuna frente a la COVID-19 de Janssen y riesgo de síndrome de fuga capilar.

-          Nota Informativa AEMPS. Sanidad publica el procedimiento para la participación en las acciones conjuntas del programa de salud EU4Health.

-          Nota Informativa AEMPS, Cosméticos, Biocidas; La AEMPS informa sobre los productos repelentes de insectos de uso humano.

ALERTA FARMACÉUTICA AEMPS

Alerta farmacéutica AEMPS R_12/2021: Retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas del lote P001 (fecha de caducidad:31/10/2022) del medicamento IVABRADINA PENSA 7,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 56 comprimidos C. N.716439 por presentar resultado fuera de especificaciones para el parámetro velocidad de disolución en ensayos de estabilidad.

NOTA INFORMATIVA AEMPS MEDICAMENTOS DE USO HUMANO, FARMACOVIGILANCIA

Nota Informativa medicamentos de uso humano, farmacovigilancia, COVID-19, MUH (FV), 12/2021: Vacuna frente a la COVID-19 de Janssen y riesgo de síndrome de fuga capilar

• Se han notificado tres casos de síndrome de fuga capilar (SFC) en los primeros días después de la vacunación con la vacuna frente a la COVID-19 de Janssen, en el contexto de 18 millones de personas vacunadas a nivel mundial. Dos de estos pacientes fallecieron, uno de ellos con antecedentes de SFC.
• La vacuna frente a la COVID-19 de Janssen se contraindica en personas que han presentado previamente episodios de SFC.
• Se recomienda a los profesionales sanitarios vigilar la posible aparición de signos o síntomas de SFC, como edema periférico, aumento muy rápido de peso, hipotensión severa, hipoalbuminemia, hemoconcentración; es importante asimismo explicar a los vacunados que deben solicitar atención médica inmediata en caso de que tales síntomas aparezcan.

NOTA INFORMATIVA AEMPS

Nota Informativa AEMPS, AEMPS, 22/2021:Sanidad publica el procedimiento para la participación en las acciones conjuntas del programa de salud EU4Health

• El Ministerio de Sanidad, como representante de España en el Comité del programa EU4Health, ha establecido un procedimiento interno para la valoración de todas las autoridades y organismos que deseen participar recibiendo financiación en alguna de las acciones conjuntas correspondientes al plan de trabajo 2021 del programa EU4HEALTH.
• El plazo para el envío de solicitudes para la primera convocatoria es del 1 de julio al 10 de agosto de 2021.
• La AEMPS ha sido designada como centro directivo competente de cuatro de las acciones conjuntas del plan de trabajo 2021 en el campo de los ensayos clínicos, la disponibilidad de los medicamentos y las inspecciones de buenas prácticas de fabricación y de distribución.

NOTA INFORMATIVA AEMPS COSMÉTICOS, BIOCIDAS

Nota Informativa cosméticos, biocidas, COS, 5/2021: La AEMPS informa sobre los productos repelentes de insectos de uso humano

• Con la llegada de los meses estivales aumenta la demanda de productos repelentes de insectos.
• Estos productos contienen sustancias biocidas en su composición, por lo que están sujetas a autorización sanitaria y evaluación de su seguridad y eficacia por la AEMPS o de la Dirección General de Salud Pública.
• La AEMPS actualiza los listados de repelentes de insectos de uso humano e incluye un nuevo listado de repelentes eficaces frente al posible vector de transmisión del virus del Nilo Occidental.