Noticias

-          Nuevos ficheros precios más bajos de medicamentos. Entrada en vigor 1 de marzo 2022.

-          Nota Informativa de la AEMPS de productos sanitarios: Información sobre el test de autodiagnóstico “HYGISUN Test Antígenos rápido de saliva para Covid-19”.

-          Notas Informativas de la AEMPS:

• Los problemas de suministro que más afectan al paciente suponen un 0,2% de los casos
• La AEMPS autoriza un segundo ensayo clínico fase II b de la vacuna frente a la COVID-19 de Hipra.
• La AEMPS anuncia los ganadores de la III edición de los premios del Plan Nacional frente a la Resistencia a los Antibióticos

-          Guía sobre utilización de vacunas para personal sanitario – Ministerio de Sanidad. Actualización.

-          Retirada de productos homeopáticos. Listados de ayuda actualizados.

-          Listado de medicamentos esenciales en Ucrania

-         Error en el cupón precinto diferenciado del medicamento ADVENTAN 1mgg 50g emulsión cutánea. Información Ministerio de Sanidad.

NUEVO FICHERO DE PRECIOS MÁS BAJOS DE MEDICAMENTOS - ENTRADA EN VIGOR: 1 DE MARZO DE 2022

Adjunto se remite, nuevo fichero de precios más bajos COMPOESPE_TODAS_032022, que sustituye al enviado el pasado 1 de marzo; con entrada en vigor el 1 de marzo de 2022 y hasta nuevo aviso.

Conforme a las gestiones llevadas a cabo con el Servicio Andaluz de Salud, se han producido las siguientes modificaciones de precio más bajo al ALZA:

NOTA INFORMATIVA DE LA AEMPS DE PRODUCTOS SANITARIOS

Nota Informativa de productos sanitarios, seguridad, PS, 10/2022: Información sobre el test de autodiagnóstico “HYGISUN Test Antígenos rápido de saliva para Covid-19”

• La AEMPS ha sido informada de la sustracción de varias unidades del lote 2021120701 del “Test Antígenos rápido de saliva para Covid-19 HYGISUN”, fabricado por Anbio (Xiamen) Biotechnology Co., Ltd (China), e importado por Sunbeam International GmbH, Alemania
• En la investigación realizada por la AEMPS, se han identificado, además, otras unidades del test no conforme, que se están comercializando con el etiquetado e instrucciones de uso en alemán
• La Agencia establece una serie de recomendaciones de actuación dirigidas a distribuidores, oficinas de farmacia y personas usuarias

NOTA INFORMATIVA DE LA AEMPS

Nota Informativa de la AEMPS, Medicamentos de Uso Humano, Problemas de Suministro, COVID-19, AEMPS, 05/2022: Los problemas de suministro que más afectan al paciente suponen un 0,2% de los casos

• Según el Informe Semestral sobre Problemas de Suministro del primer semestre de 2021, estas tensiones se han mantenido estables en comparación con el último semestre de 2020
• El resto de problemas de suministro de medicamentos, a pesar de no encontrarse en el canal farmacéutico, son fácilmente sustituibles por fármacos equivalentes y, por tanto, permiten que los pacientes continúen con su tratamiento
• Los problemas derivados de la COVID-19 también se mantienen estables respecto al segundo semestre de 2020, representando un 7% de las causas tras estas situaciones
• La AEMPS ha continuado tomando las medidas necesarias para que ningún paciente vea interrumpido su tratamiento

Nota Informativa de la AEMPS, medicamentos de uso humano, vacunas, COVID-19, AEMPS, 06/2022: La AEMPS autoriza un segundo ensayo clínico fase II b de la vacuna frente a la COVID-19 de Hipra.

• El objetivo es determinar y comparar los cambios en la inmunogenicidad contra la variante ómicron en personas que han recibido dos dosis de la vacuna de Vaxzevria (AstraZeneca) más una dosis de refuerzo de Hipra, frente a aquellas que han recibido la misma pauta vacunal más un booster de Comirnaty (BioNTech/Pfizer)
• Este estudio completará la información obtenida en el ensayo fase IIb que comenzó en noviembre y que comparaba la inmunogenicidad inducida por una dosis de refuerzo con la vacuna de Hipra frente a la vacuna de Comirnaty cuando las personas habían recibido dos dosis de Comirnaty
• El estudio se llevará a cabo en cinco centros hospitalarios españoles y contará con la participación de unos 300 voluntarios que hayan recibido dos dosis de Vaxzevria y no hayan pasado la COVID-19
• En paralelo a este estudio, continúa el ensayo fase III de esta vacuna para evaluar la seguridad y tolerabilidad de Hipra como dosis de refuerzo de las vacunas frente a la COVID-19 autorizadas

Nota Informativa de la AEMPS, AEMPS, 07/2022: La AEMPS anuncia los ganadores de la III edición de los premios del Plan Nacional frente a la Resistencia a los Antibióticos

• Los Premios PRAN 2021 han reconocido nueve proyectos desarrollados en el ámbito de la lucha frente al problema de la resistencia a los antimicrobianos
• En el proceso de adjudicación de estos galardones se han evaluado un total de 82 candidaturas considerando la metodología utilizada, los resultados obtenidos, la continuidad prevista, las sinergias establecidas y el nivel de innovación de cada proyecto

GUÍA SOBRE UTILIZACIÓN DE VACUNAS PARA PERSONAL SANITARIO – MINISTERIO DE SANIDAD. ACTUALIZACIÓN.

Como continuación de la Circular CIM-Facturación nº 21/22, adjunto se remite Guía sobre utilización de vacunas para personal sanitario, actualizada por el Ministerio de Sanidad con fecha 07/03/2022.

RETIRADA DE PRODUCTOS HOMEOPÁTICOS. LISTADOS DE AYUDA ACTUALIZADOS.

Como continuación a las anteriores comunicaciones en relación a la adecuación de los medicamentos homeopáticos a lo establecido en el Real Decreto 1345/2007, se comunica que se ha recibido en el Consejo General información de la AEMPS relativa a la denegación de la autorización de comercialización para una serie de medicamentos homeopáticos.

Por otra parte, se ha recibido igualmente información de la citada Agencia referente a dos productos homeopáticos de LABORATORIOS HEEL ESPAÑA S.A.U., cuya autorización de comercialización fue inicialmente denegada por parte de la AEMPS, pero que actualmente se manifiesta suspendiendo cautelarmente dicha denegación, por lo que podrán seguir comercializándose hasta nuevo aviso. Los productos afectados son los siguientes:

CUTIS COMPOSITUM SOLUCIÓN INYECTABLE

FUCUS VESICULOSUS-INJEEL SOLUCIÓN INYECTABLE

Como en anteriores ocasiones, se adjuntan los siguientes listados de ayuda, elaborados por el Consejo General, en base a las informaciones recibidas de la AEMPS:

›  spreadsheet Relación de productos homeopáticos a los que se refiere la disposición transitoria sexta del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, para los que se ha comunicado la intención de adecuación al referido real decreto, en la forma establecida en la Orden SSI/425/2018, de 27 de abril. (47 KB)

›  spreadsheet Relación de productos homeopáticos que han sido retirados por la AEMPS como consecuencia de no haber presentado la documentación correspondiente para su autorización en los plazos establecidos en el Anexo II de la Resolución de 29 de octubre de 2018. (42 KB)

En aplicación del apartado 2 de la disposición transitoria sexta del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, y del artículo 4 de la Orden SSI/425/2018, de 27 de abril, se ordena la retirada de todo aquel producto homeopático de uso humano que no figure en el anexo I de la citada Resolución.

Se comunica que esta información ha sido actualizada igualmente en el espacio disponible en Farmaceuticos.com, donde está igualmente disponible un buscador donde se recogen los medicamentos homeopáticos incluidos en el Anexo I de la Resolución de 21 de diciembre de 2018.

LISTADO DE MEDICAMENTOS ESENCIALES EN UCRANIA

El Consejo General ha tenido conocimiento del contenido de un listado de medicamentos esenciales publicado por el Gabinete de ministros de Ucrania que está circulando en España, ante la llegada de refugiados ucranianos.

En el Consejo General se ha procedido a construir un documento en castellano con las referencias citadas, al objeto de facilitar la lectura e interpretación de dicho listado.

Se adjuntan ambos documentos por si resulta de interés.

pdf Listado de Medicamentos Ucranianos esenciales (426 KB)

pdf Listado Medicamentos ucranianos esenciales traducidos (463 KB)

ERROR EN EL CUPÓN PRECINTO DIFERENCIADO DEL MEDICAMENTO ADVENTAN 1MG/G 50G EMULSIÓN CUTÁNEA. INFORMACIÓN MINISTERIO DE SANIDAD.

Se han recibido en el Consejo General consultas de Colegios Oficiales de Farmacéuticos en relación a la existencia en el canal farmacéutico de envases del medicamento ADVENTAN 1 mg/g emulsión cutánea 50 gramos (CN 804633) con cupón precinto de aportación reducida, a pesar de que, según el Nomenclátor oficial de la prestación farmacéutica del SNS correspondiente a la facturación del mes de marzo de 2022, este medicamento no estaría considerado con este tipo de aportación.

Desde el Consejo General se trasladó consulta al Ministerio de Sanidad y se adjunta la respuesta recibida desde la Dirección General de Cartera Común de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia a la consulta realizada.

  pdf Respuesta AEMPS (412 KB)