Nº alerta:R_15/2023
- Medicamento, presentación: CAFINITRINA COMPRIMIDOS RECUBIERTOS SUBLINGUALES, 20 comprimidos
- Fecha: 03 de mayo de 2023
- DCI o DOE: CAFEINA CITRATO, NITROGLICERINA
- Número de registro y código nacional: NR: 35534, CN: 663240
- Lotes y fechas de caducidad:
• Lote: T009, fecha de caducidad 31/08/2025
• Lote: T010, fecha de caducidad 31/08/2025
- Titular de autorización de comercialización: KERN PHARMA, S.L. - Pol. Ind. Colón II, C/ Venus, 72(Terrassa)
- Fabricante: KERN PHARMA, S.L. - Venus, 72. Poligono Industrial Colon II., Terrassa, Barcelona, 08228, España
- Descripción del defecto: Resultado fuera de especificaciones en el contenido del principio activo nitroglicerina
- Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación
- Clasificación de los defectos: Clase 2
- Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces
habituales
- Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada
- Aclaraciones: Defecto de calidad que no supone un riesgo grave o vital para el paciente