pdf
Nº alerta: R_27/2023
(104 KB)
Fecha: 11 de agosto de 2023
Producto, Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional:
- ATROPINA B. BRAUN 1 mg/ml SOLUCION INYECTABLE , 100 ampollas de 1 ml (NR: 27535, CN: 635649).
- ESCOPOLAMINA B. BRAUN 0,5 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE , 100 ampollas de 1 ml (NR: 64566, CN: 608042).
DCI o DOE: ATROPINA SULFATO, ESCOPOLAMINA HIDROBROMURO.
Lotes y fechas de caducidad:
- ATROPINA B. BRAUN 1 mg/ml SOLUCION INYECTABLE, 100 ampollas de 1 ml (NR: 27535, CN: 635649) -> Lote: 2112112, fecha de caducidad 29/02/2024.
- ESCOPOLAMINA B. BRAUN 0,5 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE, 100 ampollas de 1 ml (NR: 64566, CN: 608042) -> Lote: 2210212, fecha de caducidad 28/02/2025.
Titular de autorización de comercialización: B. BRAUN MEDICAL, S.A. - Ctra. Terrassa, 121(Rubí) Fabricante: B. BRAUN MEDICAL, S.A. - Ronda de los Olivares, Parcela 11, Polígono Industrial Los Olivares, Jaén (Jaén), 23009, España.
Descripción del defecto: La realización del ensayo de esterilidad no cumple con los requisitos establecidos en la Farmacopea Europea.
Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación/hospitales.
Clasificación de los defectos: Clase 2.
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales.
Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada.
Aclaraciones: Defecto de calidad que no supone un riesgo vital para el paciente.