pdf Nº DE ALERTA: 2023-463 (281 KB)
REFERENCIA: PS/MML/LFO_IVD_576
PRODUCTOS: Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test Card
FABRICANTE: Xiamen Boson Biotech Co, Ltd, China
REPRESENTANTE AUTORIZADO: Lotus NL. B.V., Holanda
ASUNTO: Ampliación del cese de la comercialización y retirada del mercado a nuevos lotes del test de autodiagnóstico Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test Card de Xiamen Boson Biotech Co, Ltd, China con referencia 1N40C5-2.
INFORMACION DE LA AEMPS: La AEMPS actualiza la información de la alerta 2023-064, publicada con fecha 21 de febrero de 2023 donde se solicitó el cese de comercialización y la retirada del mercado de determinados lotes del test rápido de antígenos para autodiagnóstico de la Covid-19 “Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test Card” fabricado por Xiamen Boson Biotech Co, Ltd, China con referencia 1N40C5-2 por la evaporación del buffer en su totalidad o parcialmente. Recientemente, la AEMPS ha tenido conocimiento de nuevos lotes afectados del mismo producto. Tras la investigación llevada a cabo, el fabricante ha detectado un problema en la fabricación y ha adoptado medidas correctivas a partir del lote 22122707 A(incluido). Los lotes anteriores pueden presentar problemas de evaporación del buffer. Por todo ello, la AEMPS ha solicitado al fabricante y a los distribuidores identificados el cese voluntario de la comercialización y la retirada de los lotes con numeración anterior al número de lote 22122707 A. Cualquier otro agente económico, incluidas las oficinas de farmacia, que comercialicen los lotes del producto afectado en nuestro país, deberá adoptar las medidas voluntarias para cesar la comercialización y retirar el producto. Se adjunta nota de seguridad del fabricante dirigida a usuarios y distribuidores y nota informativa. Puede consultar la información sobre productos sanitarios especialmente utilizados durante la COVID-19 que han sido detectados en el mercado y no cumplen la regulación en el link: