RESUMEN ALERTAS VALSARTAN (pinche aquí).
- BREVE INTRODUCCIÓN
- RECOMENDACIONES MINISTERIO
- PROTOCOLO DE GESTIÓN
- LOTES AFECTADOS : NUEVA ACTUALIZACIÓN 27-12-18 NUEVOS LOTES AFECTADOS
- INFORMACIÓN EN BOT PLUS
- FACTURACIÓN
ACTUALIZADA A 27/12/2018
RESUMEN ALERTAS VALSARTAN (pinche aquí).
BREVE INTRODUCCIÓN
El día 5 de julio del 2018, la AEMPS comenzó a emitir una serie de alertas sobre medicamentos en cuya composición se incluía el principio activo valsartán .
El 17 de agosto se incluyeron dos nuevas alertas, la R_30 y la R_31. Con su pertinente protocolo igual al de las anteriores pdf 17/08/2018 Protocolo sustitución Valsartán FIRMADO (207 KB)
El 4 de Octubre se ha incluído una nueva alerta, la R_34 (stada) Con este mismo protocolo igual al de las anteriores .
Durante los meses de noviembre y diciembre se han ido publicando en la agencia distintas alertas. a día de hoy llegan hasta la número R_49, aunque es cierto que no todas son sobre valsartán.
pdf Protocolo de gestión firmado firmado 5 octubre-18 (259 KB) , tiene validez para todas las alertas.
Detección de la impureza N-Nitrosodimetilamina (NDMA) en el principio activo valsartán (ver nota informativa publicada en la web de la AEMPS del 5 de julio , del 17 de agosto y 4 de octubre Y DEMÁS )
-Enlace al sitio concreto de las alertas en la AEMPS
En esta nota informativa pretendemos mantener la última información actualizada de manera sencilla. Iremos añadiendo y modificando informaciones conforme nos vayan llegando de los distintos organismos (consejo general, consejo andaluz, recomendaciones propias…).
Las dos alertas han sido motivadas por las mismas causas y tienen el mismo tratamiento, desde el Ministerio, la AEMPS y el consejo se han establecido los mismos protocolos, hoja de dispensación excepcional y proceso de facturación para ambas. En bot plus y en portalfarma están recogidos los datos para ambas alertas también.
RECOMENDACIONES: Para médicos, pacientes y farmacéuticos. pdf 2018 Julio NOTA INFORMATIVA-MINISTERIO- RECOMENDACIONES (410 KB) (también para la alerta del 17/08/2018 y 4/10/2018 -TAMBIÉN SUCESIVAS)
Dentro de las recomendaciones tenemos que hacer hincapié en que no se derive al médico al paciente a cambiar la marca de valsartán, hay que insistir en seleccionar el medicamento de una marca diferente a RAMBAXY dentro de RXXI. Si no es posible, o tiene dificultad, consulte con su informático.
PROTOCOLO DE GESTIÓN (para TODAS las alertas)
- La farmacia dispensará al paciente un envase de idéntica composición cuali y cuantitativa de un medicamento con un lote no afectado (marca o genérico), independientemente de que dicho paciente tenga crédito o no, en ese momento. Se atenderá igualmente a pacientes de otras Comunidades Autónomas.
- El paciente entregará el medicamento afectado, independientemente de que ya esté comenzado.
- En una hoja de dispensación excepcional (documento adjunto), se consignarán los siguientes datos:
- NUSSHA del paciente (en mutuas número de afiliación a la mutua)
- Cupón precinto del medicamento dispensado
- Recorte del envase del medicamento retirado, en el que aparezca el Código Nacional y, si es posible, el lote afectado.
El farmacéutico deberá cumplimentar una/ hoja/s por cada laboratorio comercializador del/los medicamento/s afectado/s, en la que se adherirá/n el/los cupones precinto de los medicamentos sustituídos.
Por tanto, una misma hoja de un determinado laboratorio comercializador del/los medicamento/s afectado/s podrá ser empleada para varios pacientes.
- El paciente NO abonará importe alguno.
- El medicamento devuelto será depositado en el SIGRE por el farmacéutico.
- Se establecerá un procedimiento excepcional de facturación al SAS de todos los medicamentos que se hayan cambiado a final de mes, donde se aportarán las hojas justificantes de dispensación excepcional. (En Málaga introducir las hojas dentro de un sobre, rotular el sobre CON "VALSARTÁN" y meterlo en la última caja de cartón dónde van las recetas manuales, también rotular la caja con "VALSARTÁN")
- En los casos de pacientes pertenecientes a otras Mutualidades o privados, se estará a lo indicado por el Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos. (aclaraciones*)
pdf Justificante dispensación VALSARTÁN (12 KB)
*ACLARACIONES HECHAS POR EL CONSEJO GENERAL ACERCA DEL PROTOCOLO A SEGUIR: MUTUALIDADES
El Protocolo de Gestión citado solo afecta a las dispensaciones realizadas mediante recetas del SNS (SAS también), incluyendo MUFACE, ISFAS y MUGEJU. Para estas últimas como código identificativo del paciente deberá especificarse el número de mutualista en el documento justificante de la dispensación en situaciones excepcionales .
Los COF custodiarán los documentos justificantes descritos en el punto anterior, recibidos desde las diferentes farmacias. A partir de esta información, se confeccionará la comunicación del Colegio a cada laboratorio comercializador correspondiente para el cobro de los importes debidos a las farmacia .
LOTES AFECTADOS
consulta de todos los lotes afectados actualizados a 27-12-18: fichero excel spreadsheet Lotes afectados retirada Valsartan (actualizados a 27-12-18) (55 KB)
Informaciones anteriores:
Nuevos lotes afectados actualizados
Nuevos lotes afectados actualizados a 21-11-2018 (alertas farmacéuticas de la R_37/2018 a R_42/2018 ).
Para acceder a la información: https://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/calidad/2018/NI_ICM-CONT_18-2018-grupo-sartanes.htm
INFORMACIÓN EN BOT PLUS RELATIVA A RETIRADA DE LOTES DE VALSARTÁN.(5/7/2018 ,4/10/2018 y 17/8/2018)
Adjuntamos documento elaborado por el Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos en el que se indica cómo se pueden buscar en Bot PLUS los medicamentos con valsartán afectados por las alertas farmacéuticas, y cómo se puede acceder a la información relativa a los lotes afectados de los 17 laboratorios y 119 presentaciones afectadas.
Una vez publicadas las Alertas Farmacéuticas R_30/2018 y R_31/2018, se ha realizado, se ha realizado el volcado de la información en Bot PLUS, y se han creado dos nuevos mensajes, uno para identificar a los 13 códigos nacionales afectados por las últimas dos alertas publicadas en agosto (12 de los cuáles ya habían sido incluidos en las alertas de 5 de julio), y un segundo mensaje que agrupa a todos los medicamentos con valsartán con lotes retirados durante los meses de julio y agosto de 2018 (los 119 códigos nacionales publicados en julio más el código nacional publicado en agosto y que no había sido anteriormente publicado en julio).
pdf Información lotes valsartán en Bot PLUS Agosto , julio (342 KB) , octubre, noviembre y diciembre.
Actualizado a 27/12/2018
FACTURACIÓN DE LOS JUSTIFICANTES DE DISPENSACIÓN EXCEPCIONAL
PROCEDIMINETO EXCEPCIONAL DE FACTURACIÓN VALSARTAN DEVUELTOS POR LOS PACIENTES A LA OFICINA DE FARMACIA
Las hojas justificantes cumplimentadas, se presentarán junto con la facturación del mes que se vaya a facturar en un sobre cerrado en el que aparezca la leyenda “VALSARTAN” y el número de la Oficina de Farmacia, y se Incluirán en la última caja de recetas PAPEL(manuales), rotulando la caja de cartón también con la leyenda “VALSARTAN”.
En dicha hoja de dispensación excepcional (documento adjunto pdf Documento justificante de la dispensación en situaciones excepcionales (74 KB) ), se consignarán los siguientes datos:
a. NUSSHA del paciente. (número de afiliación cuando se trata de mutuas)
b. Cupón precinto del medicamento dispensado
c. Recorte del envase del medicamento retirado, en el que aparezca el Código Nacional y, si es posible, el lote afectado.
Estas dispensaciones las abonará el laboratorio a través de las instituciones colegiales, luego, los envases devueltos por los pacientes de un mismo laboratorio irán todos en una misma hoja (o más si han sido muchos).Como mínimo habrá que enviar una hoja por laboratorio del que se ha reemplazado un envase al paciente.
Ejemplo: todos los de Rambaxy en una hoja, los de Kern en otra…
Desde en Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos nos comunican que la devolución de medicamentos afectados por las alertas continuarán haciéndose en los próximos meses, es decir, que las farmacias podrán seguir aceptando estos medicamentos mediante este protocolo. Esto está vigente para todas las alertas.
