Alertas farmacéuticas: Depakine 200 mg/ml Solución Oral, 1 frasco de 40ml. Retirada de algunos lotes de irbesartanes Aurovitas y Viso

 Aterina dispensación mediante la inclusión de la condición de visado a partir del 1 de febrero 2019.

ALERTAS FARMACÉUTICAS

Alerta Farmacéutica R_01/2019 - Depakine 200 mg/ml Solución Oral, 1 frasco de 40ml C.N: 671081 retirada de los lotes 012097 y 013097 por posibilidad de que se haya incluido una jeringa dosificadora incorrecta en los envases de los lotes afectados

Alerta Farmacéutica R_02/2019 - Irbesartan/hidroclorotiazida Aurovitas Spain 300 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG, 28 comprimidos retirada del lote 149918 (fecha de caducidad: 30/04/2020) C. N.: 673227 por detección de N-nitrosaminas en el principio activo irbesartán (ver nota informativa publicada en la web de la AEMPS)

Alerta Farmacéutica R_03/2019 - retirada de varias presentaciones de irbesartan del representante local VISO FARMACÉUTICA S.L.U. por detección de N-nitrosaminas en el principio activo irbesartán (Ver nota informativa publicada en la web de la AEMPS)

IRBESARTAN VISO FARMACÉUTICA 150 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 28 comprimidos CN:695659: Lote EIZ805A, fecha de caducidad mayo 2021

IRBESARTAN VISO FARMACÉUTICA 300 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 28 comprimidos CN:695660:

Lote EIA1808A, fecha de caducidad mayo 2021

Lote EIA1809A, fecha de caducidad mayo 2021

IRBESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA VISO FARMACÉUTICA 150 MG/12,5MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 28 comprimidos CN:695661:

Lote EIA3801A, fecha de caducidad marzo 2021

Lote EIA3802A, fecha de caducidad marzo 2021

Lote EIA3803A, fecha de caducidad mayo 2021

RETIRADA DE LOTES DE IRBESARTÁN

NOTA INFORMATIVA  MEDICAMENTOS DE USO HUMANO, DEFECTOS DE CALIDAD, ICM (CONT), 1/2019

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informa de la retirada de lotes indicados de medicamentos que contienen como principio activo irbesartán.

Las recomendaciones para la sustitución de los medicamentos son también de aplicación en este caso, pudiendo acudir los pacientes a la farmacia con el envase afectado para su reemplazo.

En el marco de los controles adicionales puestos en marcha para todos los medicamentos del grupo denominado de los “sartanes”1, se ha detectado la presencia de N-nitrosaminas2 en determinados lotes del principio activo irbesartán fabricado por Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. (China), utilizados en la fabricación de medicamentos comercializados en la Unión Europea.

Por ello, en España, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha ordenado la retirada del mercado de lotes de medicamentos de dos titulares de autorización de comercialización, que se relacionan en el anexo 1 de esta nota informativa.

La información sobre los lotes retirados se puede consultar además en la sección de Alertas de medicamentos de uso humano  de la web de la AEMPS.

PROCEDIMIENTO DE FACTURACIÓN DE ENVASES DEVUELTOS POR PACIENTES POR ALERTA SANITARIA

ATERINA: REVISIÓN DE PRECIO, ESTABLECIMIENTO DE VISADO Y CAMBIO DE APORTACIÓN A PARTIR DEL 1 DE FEBRERO DE 2019

A partir del 1 de febrero 2019, la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del S.N.S y Farmacia ha decidido la limitación de la dispensación del medicamento Aterina mediante la inclusión de la condición de visado para garantizar el uso restringido para “tratamiento de la insuficiencia venosa crónica exclusivamente para pacientes en estadío C3 a C6 de la clasificación clínica CEAP”. La duración máxima del tratamiento serán tres meses.

Establecimiento de la aportación reducida.

Las existencias del medicamento con cupón precinto anterior, podrán seguir comercializándose, pero en el momento de la dispensación, a efectos de la financiación se tendrá en cuenta los puntos anteriores.