- Alerta farmacéutica: Dacarbazina-Medac 500 mg polvo para sol para perfusión, 1 vial.
- Nota Informativa AEMPS Seguridad: Uso de elvitegravir/cobicistat durante el embarazo: riesgo de fracaso terapéutico y transmisión de la infección VIH de madre a hijo.
- Aclaración dispensación medicamento seleccionado Clanderon 37,5/325 mg 60 comp.
- Carta de seguridad dirigida a profesionales sanitarios: Tofacitinib (Xeljanz®) y belimumab (Benlysta®).
- Respuestas de la AEMPS sobre las webs: www. alfamed.es y www. farmaline.com.
ALERTA FARMACÉUTICA AEMPS
Alerta Farmacéutica R_09/2019 - Dacarbazina-Medac 500 mg polvo para solución para perfusión, 1 vial, medicamento de uso hospitalario, retirada del lote B180073AA (fecha de caducidad: 28/02/2021) por resultado fuera de especificaciones durante el programa de estabilidad en curso, consistente en un cambio de color del liofilizado.
NOTA INFORMATIVA AEMPS SEGURIDAD
NOTA INFORMATIVA MEDICAMENTOS DE USO HUMANO, SEGURIDAD MUH (FV), 3/2019:
Uso de elvitegravir/cobicistat durante el embarazo: riesgo de fracaso terapéutico y transmisión de la infección VIH de madre a hijo. Información para profesionales sanitarios
Un estudio realizado en mujeres embarazadas ha mostrado una menor exposición a elvitegravir y a cobicistat durante el segundo y tercer trimestre del embarazo en comparación con el periodo posparto. Esto podría provocar fracaso virológico y mayor riesgo de transmisión de la infección por VIH de la madre al hijo.
Se recomienda:
- No iniciar tratamiento con elvitegravir/cobicistat durante el embarazo.
- Cambiar a un tratamiento alternativo en caso de embarazo.
ACLARACIÓN DISPENSACIÓN MEDICAMENTO SELECCIONADO CLANDERON 37.5/325 MG 60 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Con respecto a la bajada, del mes de marzo 2019, del precio más bajo de la agrupación homogénea 568067 TRAMADOL CLORHIDRATO 37,50MG / PARACETAMOL 325MG, 60 COMPRIMIDOS de 10,01€ a 8,88 € se confirma que el medicamento seleccionado para Almería, Cádiz, Jaén y Málaga: CLANDERON EFG 37.5/325 MG 60 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS C.N 719151 ha bajado su PVP para el nomenclátor de abril 2019 a 8,88 €.
A partir del 1de abril 2019 vuelve a ser obligatorio dispensar 719151 CLANDERON (medicamento subastado) ya que su PVP pasar a ser de 8,88 €.
CARTAS DE SEGURIDAD A LOS PROFESIONALES SANITARIOS
Carta de seguridad dirigida a profesionales sanitarios en relación al uso de tofacitinib (Xeljanz®) y el aumento del riesgo de embolismo pulmonar y mortalidad en pacientes con artritis reumatoide, elaborada por el titular de autorización de comercialización de tofacitinib y autorizada por la AEMPS.
Carta de seguridad dirigida a profesionales sanitarios en relación al uso de belimumab (Benlysta®) y el incremento del riesgo de episodios psiquiátricos graves (depresión, ideación/comportamiento suicida o autolesión), elaborada por el titular de autorización de comercialización de belimumab y autorizada por la AEMPS.
RESPUESTAS DE LA AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS A CONSULTAS SOBRE DIFERENTES WEBS
www.alfamed.es.
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RESPUESTA DE LA AEMPS “En relación con su correo electrónico de fecha 15 de marzo mediante el que denuncia la venta ilegal de medicamentos a través del sitio web: www.alfamed.es, le informamos que desde el Departamento de Inspección y Control de Medicamentos se ha iniciado una investigación verificándose el carácter ilegal de la actividad de venta de medicamentos realizada a través del referido sitio web. La venta de medicamentos por procedimientos telemáticos deberá realizarse cumpliendo las condiciones y requisitos establecidos en el Real Decreto 870/2013, de 8 de noviembre, por el que se regula la venta a distancia al público, a través de sitios web, de medicamentos de uso humano no sujetos a prescripción médica. Asimismo, el artículo 3, apartado 5 del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, prohíbe la venta por procedimientos telemáticos de medicamentos sujetos a prescripción y en todo caso sólo pueden comercializarse medicamentos autorizados en España. Por los motivos expuestos se inicia la tramitación de un procedimiento administrativo por el que se requiere el cese la actividad ilegal de venta de medicamentos a través del sitio web: www.alfamed.es. Una vez finalizado el procedimiento se informará del resultado de las actuaciones.” |
www.farmaline.com.
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RESPUESTA DE LA AEMPS “Acusamos recibo de su correo electrónico de fecha 20 de marzo mediante el que denuncia el sitio web: www.farmaline.com por aplicar descuentos en los medicamentos que infringen la normativa vigente. El Real Decreto 870/2013, de 8 de noviembre, por el que se regula la venta a distancia al público, a través de sitios web, de medicamentos de uso humano no sujetos a prescripción médica, en su artículo 3, relativo a las condiciones de la venta a distancia al público, en el apartado 4, indica que “no podrán realizarse regalos, premios, obsequios, concursos, bonificaciones o actividades similares como medios vinculados a la promoción o venta al público de medicamentos mediante sitios web, sin perjuicio de los descuentos sobre el precio de venta que se contemplen en la normativa vigente.” En relación con los descuentos de las oficinas de farmacia en medicamentos publicitarios, el artículo 4 del Real Decreto 823/2008, de 16 de mayo, por el que se establecen los márgenes, deducciones y descuentos correspondientes a la distribución y dispensación de medicamentos de uso humano establece que: “En el caso de dispensación de medicamentos publicitarios, las oficinas de farmacia disponen de la facultad de aplicar descuentos de hasta el 10 por ciento en el precio de venta al público, impuestos incluidos.“ Como consecuencia de su denuncia, el Departamento de Inspección y Control de Medicamentos ha iniciado una investigación concluyéndose que el referido sitio web: www.farmaline.com infringe la normativa vigente en materia de descuentos sobre el precio de venta. Por este motivo se da traslado a la comunidad autónoma competente y, una vez tengamos conocimiento, le informaremos del resultado de las actuaciones.” |
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CONSULTA SOBRE PROBLEMAS DE SUMINISTRO DE MEDICAMENTOS COMUNICADOS A LA AGENCIA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO Para facilitar el seguimiento de los problemas de suministro y dado que esta información varía de forma continua, se dispone del siguiente listado, publicado por la AEMPS, con los problemas de suministro actuales o previstos que se mantiene actualizado de forma permanente. No se incluyen en el listado aquellas incidencias para las que se espera una rápida solución y por tanto no tendrían repercusión asistencial. Listado de medicamentos que tienen actualmente problemas de suministro |
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CENTRO DE INFORMACIÓN SOBRE EL SUMINISTRO DE MEDICAMENTOS (CISMED) Adhesión de las farmacias a CISMED. |
