- Alerta Farmacéutica: Retirada, como medida preventiva, de todos los lotes que se encuentran actualmente en el mercado de los medicamentos que contienen ranitidina vía oral ante la detección de nitrosaminas.
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Receta XXI: adaptación relativa a la retirada del mercado de medicamentos que contienen ranitidina vía oral (ver circular CIM-Facturación nº 100-19)
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Aclaraciones alcance retirada ranitidina (ver circular CIM-Facturación nº 100-19)
RETIRADA DEL MERCADO DE MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN RANITIDINA VÍA ORAL
La AEMPS ha ordenado la retirada, como medida preventiva, de los medicamentos que contienen ranitidina vía oral ante la detección de nitrosaminas.
NOTA INFORMATIVA MEDICAMENTOS DE USO HUMANO, DEFECTOS DE CALIDAD: ICM (CONT), 14/2019
La AEMPS, ha ordenado la retirada de todos los lotes de ranitidina en comprimidos disponibles en el mercado. Los medicamentos, correspondientes a 16 titulares de autorización de comercialización, se relacionan en el anexo 1 de esta nota informativa.
En ningún caso está justificado que los pacientes interrumpan los tratamientos con ranitidina sin consultar con su médico, ya que el riesgo de dejar de tomar el medicamento es considerablemente mayor que el riesgo de seguirlo tomando hasta la siguiente consulta con su médico. Se informa que existen en el mercado otros medicamentos, con otros principios activos, que tienen las mismas indicaciones terapéuticas. Por ello, los pacientes que toman medicamentos que contienen ranitidina pueden consultar a su médico para contemplar la posibilidad de cambiar a otros medicamentos. Entre ellos se encuentran los inhibidores de la bomba de protones, como el omeprazol, pantoprazol o lansoprazol; los antagonistas de los receptores H2, como la famotidina.
MEDICAMENTOS RETIRADOS
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Laboratorio titular |
Medicamento |
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Smithkline Beecham Farma, S.A. |
ALQUEN 150 mg COMPRIMIDOS EFERVESCENTES |
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Laboratorios Cinfa, S.A. |
ARDORAL 75 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS RANITIDINA CINFA 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG RANITIDINA CINFA 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG |
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Laboratorios Normon, S.A. |
RANITIDINA NORMON 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG RANITIDINA NORMON 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG |
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Glaxosmithkline, S.A. |
ZANTAC 150 mg, COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA ZANTAC 300 mg, COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA |
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Laboratorios Alter, S.A. |
RANITIDINA ALTER 150 mg COMPRIMIDOS EFG RANITIDINA ALTER 300 mg COMPRIMIDOS EFG |
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Apotex Europe, B.V. |
RANITIDINA APOTEX 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG RANITIDINA APOTEX 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG |
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Aristo Pharma Iberia, S.L |
RANITIDINA ARISTO 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG RANITIDINA ARISTO 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG |
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Aurovitas Spain, S.A.U. |
RANITIDINA AUROVITAS 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG RANITIDINA AUROVITAS 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG |
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Laboratorios Francisco Durban, S.A. |
RANITIDINA DURBAN 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG RANITIDINA DURBAN 300 mg COMPRIMIDOS EFG |
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Mabo-Farma, S.A. |
RANITIDINA MABO 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG RANITIDINA MABO 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG |
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Mylan Pharmaceuticals, S.L. |
RANITIDINA MYLAN 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG RANITIDINA MYLAN 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG |
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Pensa Pharma, S.A.U. |
RANITIDINA PENSA 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG RANITIDINA PENSA 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG |
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Ratiopharm España, S.A. |
RANITIDINA RATIO 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG RANITIDINA RATIO 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG |
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Teva Pharma S.L.U. |
RANITIDINA TEVA 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG RANITIDINA TEVA 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG |
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Industria Quimica Y Farmaceutica Vir, S.A. |
RANITIDINA VIR 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG RANITIDINA VIR 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG TERPOSEN 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG TERPOSEN 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG |
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Kern Pharma, S.L. |
RANITIDINA KERN PHARMA 150 mg COMPRIMIDOS EFG RANITIDINA KERN PHARMA 300 mg COMPRIMIDOS EFG |
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CONSULTA SOBRE PROBLEMAS DE SUMINISTRO DE MEDICAMENTOS COMUNICADOS A LA AGENCIA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO Para facilitar el seguimiento de los problemas de suministro y dado que esta información varía de forma continua, se dispone del siguiente listado, publicado por la AEMPS, con los problemas de suministro actuales o previstos que se mantiene actualizado de forma permanente. No se incluyen en el listado aquellas incidencias para las que se espera una rápida solución y por tanto no tendrían repercusión asistencial. Listado de medicamentos que tienen actualmente problemas de suministro |
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PROCEDIMIENTO REGISTRO SEVEM SEVEM: Sistema Español de Verificación de Medicamentos. En la web del ICOFMA/DEPARTAMENTO/CIM-FACTURACION Se encuentra toda la información sobre SEVEM para su consulta. Se recuerda que la fecha de entrada en vigor del Reglamento Delegado (UE) 2016/161 fue el 9 de febrero y, por tanto, es la fecha de entrada en vigor de las obligaciones de verificación por parte de las oficinas de farmacia y del resto de los agentes. No hay aplazamiento ni moratoria alguna para el cumplimiento de estas obligaciones. |
