-          Alerta farmacéutica. Retirada de un lote de Vimpat 10 MG/ML Jarabe.

-          Nota Informativa Medicamento Veterinario: Falta de eficacia de Maxivac Hepta administrado como primovacunación, en lugar de como revacunación anual.

-          Comunicado laboratorio Adamed Lab: retirada de los ejemplares del complemento alimenticio Soniase Supra D sobres.

-          Retirada del mercado de medicamentos que contienen ranitidina vía oral. Listado de ayuda del Consejo General con los medicamentos afectados.

-          Aclaraciones de ISFAS y MUGEJU sobre la nota informativa de la AEMPS sobre el Epanutin 100 mg cápsulas duras.

-        Problemas de suministro de medicamentos: Anapen 150 mcg 1 jeringa precargada de 0,3 ml y Anapen 300 mcg 1 jeringa precargada de 0,3 ml.

ALERTA FARMACÉUTICA DE LA AEMPS

Alerta Farmacéutica R_40/2019 - Retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas del lote 5845802 del medicamento Vimpat 10 MG/ML Jarabe, 1 frasco de 200 ml C.N. 719694 por la ausencia de jeringa dosificadora en el medicamento.

NOTA INFORMATIVA MEDICAMENTO VETERINARIO DE LA AEMPS

NOTA INFORMATIVA MEDICAMENTOS VETERINARIOS, VACUNAS MVET, 13/2019: La AEMPS ha recibido un número elevado de notificaciones de sospechas de falta de eficacia de Maxivac Hepta (nº reg. 1509 ESP), ya que el medicamento habría sido administrado como primovacunación, en lugar de como revacunación anual, tal y como se especifica en la ficha técnica del medicamento.

Se informa a los profesionales sanitarios veterinarios de que no existen datos que demuestren la eficacia de MAXIVAC HEPTA en la primovacunación.

A raíz de esta información, la AEMPS modificará la ficha técnica de MAXIVAC HEPTA para advertir de esta casuística.

RETIRADA DE UN LOTE DEL COMPLEMENTO ALIMENTICIO SONIASE SUPRA D 30 SOBRES

El laboratorio ADAMED LAB ha tomado la decisión, de proceder a la retirada de los ejemplares del complemento alimenticio Soniase Supra D sobres, lote S01, con CN 186796.4.

El motivo de la retirada es el hallazgo puntual de un defecto de calidad. A pesar de ser puntual, se ha considerado adecuada la devolución a nuestro almacén de los ejemplares no consumidos, que estén en cualquier punto del canal de la distribución.

Por favor, procedan a la retirada de dichas unidades y a su devolución por los cauces habituales a nuestros almacenes.

DECLARACIÓN DE NUTRA ESSENTIAL OTC, S.L. ES EL RESPONSABLE DE LA PUESTA EN EL MERCADO DEL PRODUCTO SONIASE SUPRA D DISTRIBUIDO POR LABORATORIOS ADAMED S.L.U.

Debido a la reclamación interpuesta por parte de ADAMED S.L.U sobre un hallazgo encontrado en el lote S01 de dicho producto, Nutra Essential OTC, S.L. realizó un muestreo exhaustivo del mismo.

- Durante el muestreo de Soniase Supra D con número de lote S01, se han detectado dos fragmentos plásticos de color negro de no más de 0,3 cm, identificables a la vista, encontrados en dos envases aislados y Nutra Essential OTC, S.L. ha decidido rechazar este lote.

- Las causas que han dado lugar al rechazo de este lote no tienen repercusión, ni existe un riesgo para la salud de los pacientes

RETIRADA DEL MERCADO DE MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN RANITIDINA VÍA ORAL. LISTADO DE AYUDA DEL CONSEJO GENERAL CON LOS MEDICAMENTOS AFECTADOS

Se adjunta listado de ayuda elaborado por este Consejo General en el que se recogen los medicamentos con ranitidina en su composición afectados por las Alertas Farmacéuticas de la R_24/2019 a la R_39/2019, emitidas por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios el pasado día 1 de octubre de 2019.

Por otra parte, se comunica que toda la información relativa a estas Alertas Farmacéuticas se ha incluido en Bot PLUS, identificándose los códigos nacionales afectados por las alertas farmacéuticas.

Los medicamentos afectados pueden ser buscados en Bot PLUS a través de un buscador específico al que se accede a través del siguiente menú: BOT ---   Listados --- Medicamentos uso Humano  ----   Con alerta de calidad/lotes. Este buscador permite conocer de manera rápida si un código nacional está afectado por estas Alertas, así como extraer un listado con todos los medicamentos afectados.

ACLARACIÓN DE ISFAS SOBRE LA NOTA INFORMATIVA DE LA AEMPS SOBRE EL EPANUTIN 100 MG CÁPSULAS DURAS.

A continuación, se transcribe el contenido de la comunicación recibida de ISFAS a este respecto:

La Fenitoina, principio activo de Epanutin, es un medicamento con estrecho margen terapéutico y, por tanto, conforme a lo dispuesto en la Orden SCO/2874/2007, de 28 de septiembre, no cabe la sustitución por parte del farmacéutico.

En este contexto, ante el cese del suministro de Epanutín, anunciado por el Laboratorio titular, la AEMPS ha emitido una Nota Informativa (circulares CIM-Facturación 93 y 96-19) en la que, entre otras medidas, recomienda a los a los farmacéuticos que trasladen información a los pacientes de la necesidad de cambiar de medicamento por la no disponibilidad de Epanutin, indicándoles que consulten con su médico. Con este objeto, el ISFAS y los distintos Servicios de Salud han emprendido diversas actuaciones.

No obstante, la AEMPS, ha puesto de manifiesto que, en aquellos casos en los que una eventual no disponibilidad de Epanutin suponga un cese de tratamiento, el riesgo de cambiar a la misma dosis y pauta con Sinergina es menor que el de suspender el tratamiento. Sólo esta situación debe de considerarse excepcional dadas las medidas puestas en marcha para identificar precozmente a los pacientes, se dispensaría un único envase de Sinergina 100 mg comprimidos registrando tal eventualidad en los Sistemas de Información (receta electrónica) e indicando al paciente que acuda a su médico.

Por tanto, el ISFAS atendería una única dispensación de Sinergina 100mg con recetas en las que figure la prescripción de Epanutín y siempre que el farmacéutico haya diligenciado la receta indicando la situación de excepcionalidad.

ACLARACIÓN DE MUGEJU SOBRE LA NOTA INFORMATIVA DE LA AEMPS SOBRE EL EPANUTIN 100 MG CÁPSULAS DURAS.

En relación con la Nota Informativa de la AEMPS sobre el EPANUTIN 100 mg cápsulas duras se ha recibido comunicación de MUGEJU en el siguiente sentido:

En relación sobre el cese de suministro del medicamento Epanutin 100 mg cápsulas duras, 100 cápsulas, y de la alternativa disponible (Sinergina 100 mg), la AEMPS emitió una nota informativa el 24 de septiembre de 2019 en la que recomendaba la actuación a seguir para facilitar la transición de los pacientes en tratamiento con Epanutín 100 mg cápsulas duras a Sinergina 100 mg comprimidos (circulares CIM-Facturación 93 y 96-19). Recomendaciones que como no puede ser de otra manera las hacemos nuestras en el marco de nuestras competencias. Respecto a la actuación que tiene que hacer el farmacéutico con las recetas de mutualistas de MUGEJU con la prescripción de Epanutín 100 mg, cápsulas duras es la siguiente:

• Si la prescripción es de Epanutín y se dispone de esta presentación, dispensarla e indicar al mutualista que consulten a su médico para que considere en su caso el cambio de tratamiento a Sinergina en su próxima prescripción.
• Si la prescripción es de Epanutín y ya no se dispone de esta presentación, indicarle al mutualista su falta de disponibilidad indicándoles que consulten con su médico para un cambio de medicación y la prescripción en una nueva receta.
• Si la prescripción es de Epanutin y ya no se dispone de esta presentación, y el mutualista no dispone de unidades suficientes de Epanutin hasta la consulta con su médico para que le cambie la medicación en una nueva receta y esto suponga un cese del tratamiento, el riesgo de cambiar a la misma dosis y pauta con Sinergina es menor que el suspender el tratamiento (como señala la nota de la AEMPS) en este caso y de manera excepcional se dispensará un único envase de Sinergina 100 mg comprimidos y se le indicará al mutualista que acuda a su médico para cambiar y ajustar la medicación. En esta circunstancia NO HABRÄ NINGÚN problema con MUGEJU a la hora de facturar una receta con prescripción de Epanutin 100 mg cápsulas duras y dispensación de Sinergina 100 mg comprimidos.

PROBLEMAS DE SUMINISTRO DEL MEDICAMENTO

Problemas de suministro de los medicamentos ANAPEN 150 microgramos solucion inyectable en jeringa precargada y ANAPEN 300 microgramos solucion inyectable en jeringa precargada.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado la existencia de problemas de suministro para los medicamentos ANAPEN 150 MCG 1 JERINGA PRECARGADA DE 0,3 ML (CN: 687623) y ANAPEN 300 MCG 1 JERINGA PRECARGADA DE 0,3 ML (CN: 687625). Según la información publicada por la AEMPS acerca de este problema de suministro, la duración prevista del mismo es entre el 01/10/2019 y el 31/10/2019 para ambos medicamentos. Además, indica que para ANAPEN 150 MCG 1 JERINGA PRECARGADA “'existe/n otro/s medicamento/s con el mismo principio activo y para la misma vía de administración” y para ANAPEN 300 MCG 1 JERINGA PRECARGADA “'se puede solicitar como medicamento extranjero. Existen unidades limitadas de Altellus.