PROTOCOLO DE GESTIÓN ALERTA EMERADE SOLUCIÓN INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA.

PROTOCOLO DE GESTIÓN DEL MSCBS ANTE LA ALERTA DE RETIRADA DE 24 DE OCTUBRE DE 2019, DEL MEDICAMENTO EMERADE.

Se comunica que se ha procedido a la firma del   pdf Protocolo de gestión (45 KB)  del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social ante la alerta de retirada de Emerade (donde se pueden consultar los lotes afectados).

 COMPROMISO PAGO LABORATORIO

El Consejo General, referente sobre la retirada de lotes del medicamento EMERADE, hace llegar   pdf Compromiso de Pago (451 KB)  firmado por el laboratorio BAUSCH&LOMB, comercializador de los medicamentos afectados por dicha alerta.

Además, se comentan a continuación los siguientes aspectos prácticos:

› Presentaciones que serán abonadas por el laboratorio

El compromiso de pago suscrito por el laboratorio afecta a todas las dispensaciones realizadas en la farmacia, en función de la nueva prescripción médica que presente el paciente, en sustitución tanto de los envases de EMERADE 500 mcg, como los de 150 mcg y 300 mcg. En todos los casos, el procedimiento será el mismo, para solicitar el pago al laboratorio.

› Devolución de los envases afectados por la alerta

Los medicamentos que se devuelvan por los pacientes NO se depositarán en el punto SIGRE.

Todos los envases del medicamento EMERADE afectados por la alerta, incluidos los que sean objeto de devolución por los pacientes, deberán ser devueltos por las oficinas de farmacia al Laboratorio, a través de los cauces habituales, pues el Laboratorio necesita recuperar dichas unidades de producto para continuar con la investigación de calidad sobre la causa/raíz del bloqueo que actualmente ocurre en algunas unidades.

En cualquier caso, tal y como figura en el compromiso de pago suscrito con el laboratorio, los costes que pudieran derivarse de esta gestión, no serán repercutidos a la oficina de farmacia.

› Esquema a seguir para el pago de los nuevos envases dispensados

Tanto en el Protocolo de Gestión suscrito por el Ministerio y el Consejo General como en el Compromiso de Pago del laboratorio, se especifican las pautas a seguir por el farmacéutico para la recogida de los envases de Emerade 500 mcg, 300 mcg y 150 mcg que pudieran obrar en los domicilios de los pacientes y dispensación en su lugar de los nuevos medicamentos prescritos en receta médica oficial.

CRONOGRAMA

Se sugiere aplicar el siguiente cronograma para la recogida de las farmacias y envío al laboratorio de la documentación necesaria para el cobro de los nuevos envases dispensados:

1. Durante los primeros 4 días de cada mes, las oficinas de farmacia de la provincia deben enviar a su correspondiente COF la “hoja de dispensación excepcional” con los medicamentos afectado/s por la alerta, de los que hayan recibido devoluciones.

En cada hoja de dispensación deben quedar consignados los siguientes datos:

• Código de identificación del paciente.
• Cupón/es Precinto del/os medicamento/s dispensado/s en sustitución del medicamento afectado por la alerta.
• Código Nacional del medicamento devuelto y sustituido por estar afectado por la alerta y el lote correspondiente.
• Las hojas estarán cumplimentadas por el farmacéutico, que adherirá el/los cupones precinto de los medicamentos dispensados en sustitución de los afectados por la alerta.

2. Las “hojas de dispensación excepcional” quedarán custodiadas en cada COF.
3. Antes el día 10 de cada mes los Colegios remitirán al laboratorio BAUSCH&LOMB, la información correspondiente para el cobro de la suma de los importes correspondientes a todas las dispensaciones realizadas a los pacientes por las farmacias en sustitución de los envases de presentaciones de medicamentos de su compañía, que ya hubieren sido dispensados y que estuvieren afectados por la Alerta de la AEMPS.
4. En el plazo de diez días naturales desde la recepción por el laboratorio de la comunicación remitida por cada Colegio, deberá proceder al pago efectivo de la cantidad adeudada y que le ha sido comunicada mediante la comunicación recogida anteriormente.

 CONDICIONES DE UTILIZACIÓN DE AUTOINYECTORES DE ADRENALINA.

Como continuación de las informaciones facilitadas en relación a la alerta de calidad R_46/2019 de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios que afecta al medicamento EMERADE, a continuación, se adjunta un resumen elaborado por el Consejo General con las diferentes condiciones de utilización de los autoinyectores con adrenalina, con el objetivo de que el farmacéutico pueda informar al usuario en el momento de la dispensación de estos medicamentos.

› ¿Qué es un autoinyector con adrenalina y para qué se utiliza?

Se trata de un dispositivo de inyección automática (pluma o jeringa precargada) que contiene adrenalina y se utilizan en el tratamiento de emergencia de reacciones anafilácticas que pueden poner en peligro la vida de una persona.

› ¿Cómo debo utilizar el autoinyector?

El autoinyector con adrenalina se debe usar en el momento en el que aparezcan los primeros síntomas de la reacción anafiláctica. A continuación, se explica detalladamente las instrucciones de uso específicas de cada dispositivo.

› ¿En qué pacientes se debe usar con precaución estos dispositivos?

Los autoinyectores con adrenalina no están contraindicados en ningún paciente durante una emergencia de tipo alérgica, pero se debe tener extrema precaución en pacientes con enfermedades cardiovasculares (angina de pecho, cardiomiopatía obstructiva, arritmia cardíaca, hipertensión…); en pacientes con hipertiroidismo, feocromocitoma, glaucoma de ángulo estrecho, alteración renal severa y diabetes. También se debe tener precaución en pacientes ancianos y en embarazadas.

  pdf Resumen de las condiciones de utilización (323 KB)