- Nota Informativa de la AEMPS: Información sobre los apósitos para ostomía Surfit, Combihesive y Durahesive.
- #MedSafetyWeek: Campaña de concienciación sobre las reacciones adversas a los medicamentos.
- Aclaración eliminación del Formulario Nacional de las monografías de VIOLETA DE GENCIANA (preparado oficinal) y METILROSANILINA (principio activo).
- Recordatorio de las especificaciones recibidas por parte del fabricante Bausch+Lomb, S.A., para la correcta devolución de Emerade.
- Nueva retirada de productos homeopáticos.
- IPT: Tezacaftor/Ivacaftor (Symkevi®) y Lumacaftor e Ivacaftor (Orkambi®).
NOTA INFORMATIVA PRODUCTO SANITARIO DE LA AGENCIA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO
NOTA INFORMATIVA PRODUCTOS SANITARIOS, SEGURIDAD: PS, 28/2019
La AEMPS informa que determinados apósitos para ostomía Surfit, Combihesive y Durahesive, fabricados por Convatec Limitec, Reino Unido, podrían tener el orificio de inicio (orificio del estoma) descentrado, lo que podría provocar cortes en el estoma.
La empresa ha enviado una nota de aviso a los distribuidores, y a los centros sanitarios que disponen de los productos afectados en nuestro país, con las acciones a seguir, junto con una carta para colocar en lugar visible en las oficinas de farmacia y entregar a los usuarios del producto en la que en el apéndice A de la misma se incluyen las referencias y números de lote de los productos afectados distribuidos en España por Convatec.
Oficinas de farmacia
- Si dispone de apósitos para ostomía Surfit, Combihesive y Durahesive fabricados por Convatec, cuyas referencias de producto y números de lote se corresponden con alguno de los indicados en el apartado de productos afectados, no los entregue a pacientes ni centros sanitarios y contacte con la empresa para su devolución.
- Si ha vendido o ha entregado a pacientes o centros sanitarios productos afectados, intente identificarlos para hacerles entrega de la carta para el usuario y para en caso necesario proceder a su sustitución. Igualmente coloque en su establecimiento, en lugar visible, la citada carta.
PRODUCTOS AFECTADOS PORTUGAL Y ESPAÑA
- Apósitos SurFit /Combihesive
- System 92 Secure Moldable Convex Durahesive Wafer
- System 92 Secure Durahesive Wafer with Convex
Fabricados entre febrero de 2017 y septiembre de 2018.
Productos afectados distribuidos por ConvaTec:
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Product Code |
DESCRIPCION PRODUCTO |
LOTE |
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125028 |
PENSO DURAH.CONVEX 19/45mm CX5 DURAHESIVE CONVEX CON ARO 19/45mm 5u |
7D00611 7L02965 |
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125029 |
DURAHESIVE CONVEX CON ARO 22/45mm 5u |
8B01190 |
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125030 |
DURAHESIVE CONVEX CON ARO 25/45mm 5u |
7G03584 |
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125032 |
DURAHESIVE CONVEX CON ARO 32/45mm 5u |
7E03289 |
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125282 |
NATURA+PENSO DURAHES CONVEX 25/45mm(5) |
7G00165 |
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Consultado, el laboratorio nos confirma que para España los productos afectados son:
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NOTA INFORMATIVA SOBRE MEDICAMENTOS DE LA AEMPS
NOTA INFORMATIVA MEDICAMENTOS DE USO HUMANO, SEGURIDAD: MUH (FV), 19/2019
Esta semana la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) celebra la #MedSafetyWeek lanzando una campaña de concienciación sobre las reacciones adversas a los medicamentos y la importancia de que, tanto profesionales de la salud como ciudadanos, comuniquen las sospechas de reacciones adversas.
Este año se pone el foco en la polimedicación porque aumenta las posibilidades de que se produzcan efectos secundarios debido a las posibles interacciones entre ellos.
A través de esta campaña se pretende dar relevancia a estas situaciones de manera clara y concisa y subrayar la importancia de notificar todas estas sospechas de reacciones adversas al Sistema Español de Farmacovigilancia, disponiendo para ello, entre otras opciones, del portal NotificaRAM de la AEMPS.
ACLARACION ELIMINACIÓN DEL FORMULARIO NACIONAL DE LAS MONOGRAFÍAS DE VIOLETA DE GENCIANA (PREPARADO OFICINAL) Y METILROSANILINA (PRINCIPIO ACTIVO) CIRC.CIM-FACTURACIÓN Nº Nº118-19.
La eliminación del Formulario Nacional de las monografías de VIOLETA DE GENCIANA (preparado oficinal) y METILROSANILINA (principio activo) implica que a partir de ahora solamente se podrán elaborar, con este principio activo, fórmulas magistrales que vengan prescrito en la correspondiente receta médica.
RETIRADA DEL MEDICAMENTO EMERADE – RECORDATORIO PROCEDIMIENTO DEVOLUCIONES
Como continuación de las informaciones facilitadas en relación al procedimiento de retirada de las unidades afectadas del medicamento EMERADE (circulares CIM-Facturación nº 108/19, 109/19, 110/19 y 113-19), se recuerdan las especificaciones recibidas por parte del fabricante Bausch+Lomb, S.A., para su correcta devolución:
› Las unidades de EMERADE que han sido devueltas por el paciente deberán ser claramente identificadas con la leyenda UNIDADES DEVUELTAS POR EL PACIENTE, y puestas a disposición del mayorista, a efectos de que el centro de referencia pueda realizar las investigaciones necesarias para detectar la causa del problema que ha ocasionado la retirada.
› Las unidades disponibles en stock en las farmacias, serán devueltas igualmente a través del mayorista debidamente etiquetadas, que a su vez las devolverá al propio fabricante para su destrucción
› El fabricante insiste en la importancia de este procedimiento de identificación para que no haya posibilidad de confusión pues sino se mezclarían e irían todas a destrucción.
› El laboratorio fabricante ha reiterado nuevamente el ruego de que se cumplan estas especificaciones, para poder realizar una correcta retirada de las unidades afectadas.
RETIRADA DE PRODUCTOS HOMEOPÁTICOS DE ORIGEN BIOLÓGICO POR NO PRESENTAR LA DOCUMENTACIÓN CORRESPONDIENTE PARA SU AUTORIZACIÓN.
Se comunica que se ha recibido en el Consejo General un listado de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios con 207 productos homeopáticos de origen biológico que van a ser retirados como consecuencia de no haber presentado la documentación correspondiente para su autorización en el plazo establecido en el Anexo II de la Resolución de 29 de octubre de 2018, por la que se establece la relación de medicamentos homeopáticos para los que se ha comunicado la intención de adecuación al Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, se fija el calendario para presentar la solicitud de autorización de comercialización, y se ordena la retirada del mercado de determinados medicamentos homeopáticos.
Se adjunta › spreadsheet Listado recibido de la AEMPS con los productos afectados (30 KB) .
Toda la información actualizada sobre productos homeopáticos se puede consultar en la página web en Departamentos >> CIM-Facturación>> CIM
INFORME DE POSICIONAMIENTO TERAPÉUTICO
La AEMPS ha publicado los siguientes informes de Posicionamiento Terapéutico:
Informe de Posicionamiento Terapéutico de tezacaftor/ivacaftor (Symkevi® ) en el tratamiento de fibrosis quística: IPT, 64/2019. V1
Informe de Posicionamiento Terapéutico de Lumacaftor e Ivacaftor (Orkambi® ) en pacientes con fibrosis quística homocigotos para la mutación F508del: IPT, 39/2018. V2
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CONSULTA SOBRE PROBLEMAS DE SUMINISTRO DE MEDICAMENTOS COMUNICADOS A LA AGENCIA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO Para facilitar el seguimiento de los problemas de suministro y dado que esta información varía de forma continua, se dispone del siguiente listado, publicado por la AEMPS, con los problemas de suministro actuales o previstos que se mantiene actualizado de forma permanente. No se incluyen en el listado aquellas incidencias para las que se espera una rápida solución y por tanto no tendrían repercusión asistencial. Listado de medicamentos que tienen actualmente problemas de suministro |
