• Nuevas renuncias de laboratorios adjudicatarios de medicamentos seleccionados, pertenecientes a distintas Convocatorias.
• Aspectos relacionados con los Medicamentos de Especial Control Médico tras la publicación del Real Decreto 717/2019.

COMUNICACIÓN DE RENUNCIAS DE MEDICAMENTOS SELECCIONADOS - DICIEMBRE 2019

Adjunto se remite, para su conocimiento y efectos oportunos, spreadsheet fichero EXCEL (29 KB) relativo a nuevas renuncias de laboratorios adjudicatarios de medicamentos seleccionados, pertenecientes a distintas Convocatorias.

Próximamente, se comunicarán los nuevos medicamentos seleccionados correspondientes, en sustitución de los anteriores, así como la fecha de inicio de dispensación obligatoria por las oficinas de farmacia, de cada uno de ellos, cuando se prescriban por principio activo.

ASPECTOS RELACIONADOS CON LOS MEDICAMENTOS DE ESPECIAL CONTROL MÉDICO TRAS LA PUBLICACIÓN DEL REAL DECRETO 717/2019.

Debido a su interés se transcribe completa la circular del Consejo General sobre los aspectos relacionados con los ECM tras la publicación del R.D 717/2019:

“Ante las consultas recibidas en este Consejo General en relación con la supresión de la categoría de medicamentos de especial control médico que se incluye en el Real Decreto 717/2019, de 5 de diciembre, por el que se modifica el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, del que se informaba en la circular 968/19, se trasladan algunas consideraciones al respecto.

Este Real Decreto elimina la categoría de especial control médico, por considerarse que los procedimientos de control a los que eran sometidos han quedado superados por la actual legislación de Farmacovigilancia. Así, se modifica el artículo 24 del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, suprimiendo el párrafo “c” del apartado “3”:

3. Los medicamentos se someterán a prescripción médica restringida cuando:

a) A causa de sus características farmacológicas o por su novedad, o por motivos de salud pública, se reserven para tratamientos que sólo puedan utilizarse o seguirse en medio hospitalario o centros asistenciales autorizados (Medicamentos de Uso Hospitalario).

b) Se utilicen en el tratamiento de enfermedades que deban ser diagnosticadas en medio hospitalario, o en establecimientos que dispongan de medios de diagnóstico adecuados o por determinados médicos especialistas, aunque la administración y seguimiento pueda realizarse fuera del hospital (Medicamentos de Diagnóstico Hospitalario de prescripción por determinados médicos especialistas).

c) Estén destinados a pacientes ambulatorios, pero cuya utilización pueda producir reacciones adversas muy graves, lo que requerirá, en su caso, prescripción por determinados médicos especialistas y una vigilancia especial durante el tratamiento (Medicamentos de Especial Control Médico).

Asimismo, se deroga la Orden del Ministerio de Sanidad y Consumo de 13 de mayo de 1985 sobre medicamentos sometidos a especial control médico en su prescripción y utilización y, por tanto, los requisitos que en ella se establecían en cuanto al material de acondicionamiento de estos medicamentos y la necesidad de anotación en libro recetario y de envío del parte de declaración de dispensaciones.

Además, en cuanto a los plazos de supresión de la calificación como especial control médica, en la Disposición transitoria primera del citado Real Decreto 717/2019 se indica lo siguiente:

1. Los medicamentos considerados de especial control médico hasta la entrada en vigor del presente real decreto y que sean liberados con posterioridad a la misma podrán incluir en su envase las siglas ECM hasta el agotamiento de las existencias. Dichas presentaciones serán dispensadas por las oficinas de farmacia sin necesidad de las anotaciones en el registro derivadas de lo dispuesto en el artículo 5.º de la Orden del Ministerio de Sanidad y Consumo de 13 de mayo de 1985 sobre medicamentos sometidos a especial control médico en su prescripción y utilización.

2. Una vez agotadas las existencias, estos medicamentos no incluirán las siglas ECM en su envase, sin que sea necesaria la aprobación previa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para su supresión. No obstante, el titular de la autorización de comercialización del medicamento hará constar la eliminación de dichas siglas en la primera solicitud de modificación que afecte al cartonaje o en la solicitud de renovación quinquenal de la autorización de comercialización, si esta ocurriera antes.

Por este motivo, coexistirán en el mercado envases que incluyan las siglas ECM junto con otros envases que dejen de llevar dichas siglas, si bien ambos envases estarán afectados por la misma normativa.

Además de lo anterior, y ante las dudas que puede plantear la aplicación de determinados aspectos relacionados con estos cambios, desde este Consejo General nos hemos dirigido a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, para solicitar aclaración sobre si estos medicamentos continúan considerándose como “no sustituibles” según se recoge en la ORDEN SCO/2874/2007, de 28 de septiembre, por la que se establecen los medicamentos que constituyen excepción a la posible sustitución por el farmacéutico con arreglo al artículo 89.4 de Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios

De igual manera, nos hemos dirigido al Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social para conocer el momento a partir del cual cesará la necesidad de visado de inspección para su dispensación con cargo al SNS, estando esta información actualmente incluida en el Nomenclátor oficial de la Prestación de Farmacéutica del SNS de aplicación al presente mes de diciembre.

De la respuesta a ambas consultas se dará traslado inmediato a los Colegios Oficiales de Farmacéuticos. “