• Alerta Farmacéutica AEMPS: UROQUINASA 12.500 UI VIAL LIOFILIZADO, fórmula magistral.
• Nota informativa medicamentos AEMPS: Suspensión comercialización medicamento PICATO (ingenol mebutato).
• Alerta Medicamento Veterinario AEMPS: CLAVUBACTIN (varias presentaciones y varios lotes).
• RECORDATORIO: NOTIFICACIÓN ANUAL DE ESTUPEFACIENTES 2019.
• SEvEM: Desactivación por error del lote 194949 de zolpidem CN 828806.9 y del lote 193741 de levonorgestrel / etinilestradiol CN 702396.8 (laboratorio Cinfa S.A.).

ALERTA FARMACEUTICA DE LA AGENCIA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO

Alerta Farmacéutica R_02/2020: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de UROQUINASA 12.500 UI VIAL LIOFILIZADO, fórmula magistral y devolución a la oficina de farmacia elaboradora Farmacia Aquilino Corral Aragón, C/ Argensola 12, 28004 Madrid porque se ha detectado contaminación microbiana en unidades analizadas de esta fórmula magistral.

NOTA INFORMATIVA MEDICAMENTOS DE LA AGENCIA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO

MEDICAMENTOS DE USO HUMANO, SEGURIDAD, MUH (FV): 1/2020: El Comité europeo para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) se encuentra actualmente evaluando el riesgo de cáncer cutáneo asociado a la administración de PICATO®. Como medida de precaución mientras finaliza dicha evaluación, ha considerado necesario suspender la comercialización del medicamento y establecer las siguientes recomendaciones:

• No iniciar nuevos tratamientos y valorar el uso de otras alternativas terapéuticas.
• Informar detalladamente a los pacientes tratados con PICATO para que ante la aparición de nuevas lesiones cutáneas consulten a su médico.
• No dispensar este medicamento e informar a los pacientes de que deben acudir a su médico.
• Los pacientes que estén utilizando actualmente PICATO deben suspender su aplicación y consultar a su médico.

 ALERTA VETERINARIA DE LA AGENCIA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO

MEDICAMENTOS VETERINARIOS, DEFECTOS DE CALIDAD, MVET, 2/2020: La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha decretado la Alerta por Defecto de Calidad de Medicamentos Veterinarios VDC 1/2020 dirigida a LABORATORIOS LE VET BEHEER B.V debido al no cumplimiento de las especificaciones autorizadas en algunos de los ensayos de producto terminado a los 12 y 24 meses ordenando la retirada de varios lotes de los medicamento veterinarios:

CLAVUBACTIN 50/12,5 MG COMPRIMIDOS PARA GATOS Y PERROS (con número de registro 2221 ESP).

CLAVUBACTIN 250/62,5 MG COMPRIMIDOS PARA PERROS (con número de registro 2222 ESP).

CLAVUBACTIN 500/125 MG COMPRIMIDOS PARA PERROS (con número de registro 2223 ESP). 

LEGISLACIÓN: DOPAJE

Resolución de 11 de diciembre de 2019, de la Presidencia del Consejo Superior de Deportes, por la que se aprueba la lista de sustancias y métodos prohibidos en el deporte.

BOE:  pdf Resolución de 11 de diciembre de 2019 Dopaje (215 KB)

RECORDATORIO: NOTIFICACIÓN ANUAL DE ESTUPEFACIENTES

En relación al procedimiento para la notificación de movimientos de estupefacientes por parte de oficinas y servicios de farmacia, correspondientes al ejercicio 2019, se recuerda que dicha notificación podrá ser realizada, entre el 1 y el 31 de enero de 2020, a través de la aplicación desarrollada por la AEMPS y cuya URL de acceso es la siguiente: https://labofar.aemps.es/labofar/estupefacientes/movimientos/farmacias/login.do

• Las oficinas de farmacia deberán introducir su usuario (es decir, su NICA) y contraseña para acceder.
• Aquel usuario que no recuerde la contraseña que estableció en la anterior notificación, podrá generar una nueva contraseña pinchando en “Recuperar contraseña”. Dicha contraseña llegará al correo electrónico comunicado a tal efecto por el Colegio Oficial de Farmacéuticos de la provincia.
• Las solicitudes de cambio de dirección de correo electrónico deberán ser tramitadas a través de dicho Colegio con este Consejo.

SEVEM: DESACTIVACIÓN POR ERROR DEL LOTE 194949 DE ZOLPIDEM CN 828806.9 Y DEL LOTE 193741 DE LEVONORGESTREL / ETINILESTRADIOL CN 702396.8 (LABORATORIO CINFA S.A.).

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha informado de la errónea desactivación para exportación de unos lotes de dos medicamentos por parte del laboratorio CINFA, S.A., en el Sistema Español de Verificación “SEVeM”.

Al intentar realizar la desactivación de los mismos, se recibiría una alerta del sistema informando que se está intentando desactivar un envase previamente desactivado.

La AEMPS nos informa que ha solicitado al laboratorio cesar la comercialización de las unidades no distribuidas de dichos lotes, y proceder a su re-etiquetado/re-estuchado. Si bien, dado que hay unidades en el mercado que ya han sido distribuidas, se deberán dispensar de forma normalizada sin realizar la desactivación del envase, evitando las alertas asociadas.

A continuación, se recogen los datos de los medicamentos y lotes afectados: