-          Comunicación de renuncias de medicamentos seleccionados-Febrero 2020.

-          Nota Informativa medicamentos de la AEMPS Seguridad: Domperidona: supresión de la indicación en pediatría y recordatorio de las contraindicaciones en adultos y adolescentes.

-          Nota Informativa AEMPS Cosméticos: Retirada de MÁSCARAS DE PESTAÑAS por contaminación microbiana.

-          Notificación de dispensaciones de antibióticos de uso veterinario en el marco del Proyecto ESVAC. ACLARACIONES.

-          Presencia de un ingrediente no autorizado en los complementos alimenticios U-DREAM NOCHE COMPLETA (U-Dream Full night) y U-DREAM MEDIA NOCHE (U-Dream Lite).

-          Actualización de AxónFarma v. 1.6.4. Video tutorial.

-         Problema de suministro: ZYNTABAC, EDELSINE 0,250/0,035 mg comprimidos en las presentaciones de 21 comprimidos y (3 x 21) comprimidos; POMADA OCULOS EPITELIZANTE 1 tubo 3 g; CIBACEN 20 mg 28 comprimidos.

 

COMUNICACIÓN DE RENUNCIAS DE MEDICAMENTOS SELECCIONADOS - FEBRERO 2020

Se comunica nuevas renuncias de laboratorios adjudicatarios de medicamentos seleccionados, pertenecientes a la Decimosegunda Convocatoria, para los cuales aún no se han notificado nuevos medicamentos seleccionados que los sustituyan:

MEDICAMENTOS SELECCIONADOS CUYOS LABORATORIOS HAN RENUNCIADO
LABORATORIO	CONVOCATORIA	CN	MEDICAMENTO EXCLUIDO POR RENUNCIA
BLUEFISH PHARMA, S.L.U.	12	671282	ONDANSETRON BLUEFISH 4MG 10 COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG
AUROBINDO, S.L.	12	687405	VALACICLOVIR AUROBINDO 500MG 10 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS PELIC EFG

 

Recordamos que en la página web colegial en SUBASTAS se pueden consultar los listados actualizados de los medicamentos seleccionados.

NOTA MEDICAMENTOS DE USO HUMANO, FARMACOVIGILANCIA REFERENCIA: MUH (FV) 2/2020

Nota medicamentos de uso humano, farmacovigilancia: MUH (FV), 3/2020: Domperidona: supresión de la indicación en pediatría y recordatorio de las contraindicaciones en adultos y adolescentes.

• En base a los resultados desfavorables de un ensayo clínico en niños menores de 12 años, se ha suprimido la indicación pediátrica de la domperidona en la UE.
• Ahora domperidona solo está autorizada para su uso en adultos y adolescentes de 12 años de edad o mayores, y con al menos 35 kg de peso corporal.
• Se recomienda a los profesionales sanitarios respetar las condiciones de uso autorizadas para la domperidona, establecidas en la ficha técnica. En particular las contraindicaciones de uso y las precauciones relacionadas con el riesgo cardiovascular.

NOTA INFORMATIVA DE LA AEMPS COSMÉTICOS

Nota Informativa de la AEMPS, cosméticos, seguridad: COS, 2/2020: Retirada de Máscaras de pestañas por contaminación microbiana

• La AEMPS informa de la retirada del mercado y recuperación del usuario final de tres lotes de tres máscaras de pestañas waterproof de la empresa Colour Make Up, S.L., por estar contaminados microbiológicamente.
• Se trata de tres lotes de las máscaras de pestañas Big Lashes, Instense Black Beauty y Long Lasting 4D.
• Estos productos no deben ser utilizados.

NOTIFICACIÓN DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS PARA EL PROYECTO ESVAC - ACLARACIONES.

El Consejo General se ha dirigido a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en relación a la notificación de dispensaciones de antibióticos de uso veterinario en el marco del Proyecto ESVAC, y específicamente sobre ciertas incidencias relativas al registro de especies de destino, así como sobre la necesidad de notificar las dispensaciones de antibióticos veterinarios de uso tópico.

A este respecto, desde esta Agencia, se ha indicado que en caso de no poderse establecer la especie correcta para la que se ha dispensado el antibiótico, no se deberá proceder a la notificación de dicha dispensación, con el objetivo de evitar datos erróneos.

Por otro lado, los antibióticos de uso tópico (pomadas, sprays, gotas óticas, etc.) no están incluidas en la aplicación ESVAC, por lo que no debe realizarse la notificación. El listado de medicamentos veterinarios susceptibles de notificación puede consultarse en la Circular CIM-Facturación nº 11-20 y a través de la Base de Datos BOT PLUS.

COMUNICACIÓN DEL SISTEMA COORDINADO DE INTERCAMBIO RÁPIDO DE INFORMACIÓN DE LA AEMPS, EN RELACIÓN A LA PRESENCIA DE UN INGREDIENTE NO AUTORIZADOS EN LOS COMPLEMENTOS ALIMENTICIOS U-DREAM FULL NIGHT Y U-DREAM LITE

La AEMPS ha tenido conocimiento de la venta en las farmacias de un complemento alimenticio, procedente de España, que ha sido objeto de una notificación de alerta por parte de las Autoridades Sanitarias de Irlanda, motivada porque dicho complemento contiene una sustancia no autorizada, de venta bajo prescripción médica, similar a la zopiclona.

Los complementos alimenticios implicados son U-DREAM NOCHE COMPLETA (U-Dream Full night) y U-DREAM MEDIA NOCHE (U-Dream Lite).

El importador de los productos es el establecimiento The Healthy Life & Foods Europe, situado en calle Trébol, 1 - 28232 Las Rozas de Madrid (Madrid).

Las citadas Autoridades Sanitarias han considerado el riesgo como grave ya que el producto se utiliza para tratar el insomnio, pero se vende como complemento alimenticio. Los efectos secundarios incluyen somnolencia, mareos, pérdida de memoria, alucinaciones y conductas anormales de sueño mientras no se está completamente despierto, incluyendo la somnolencia al conducir (lo que puede provocar lesiones graves). El uso de zopiclona puede provocar dependencia o abuso, y suspender el medicamento abruptamente puede causar síntomas de abstinencia, que incluyen convulsiones, temblores, calambres musculares, vómitos, sudoración, alucinaciones y dificultad para dormir. Además, las mujeres embarazadas, lactantes o pacientes con dificultades respiratorias no deben utilizar zopiclona.

Por parte de la AEMPS, se ha remitido esta información a las Autoridades Competentes de control oficial en el ámbito del SCIRI, para que realicen las investigaciones oportunas y para que verifiquen la correcta retirada del producto.

AXÓNFARMA VERSIÓN 1.6.4 - IDENTIFICACIÓN DEL CIUDADANO A TRAVÉS DE LA TARJETA SANITARIA DEL SAS: VÍDEO TUTORIAL

En relación a la actualización de AxónFarma v. 1.6.4 en el entorno de producción, llevada a cabo anoche, se remite link de acceso al vídeo tutorial, sobre la identificación del ciudadano a través de la tarjeta sanitaria del SAS:

https://www.youtube.com/watch?v=sGo0j3kqxA4

PROBLEMAS DE SUMINISTRO DE MEDICAMENTOS

Problemas de desabastecimiento de Zyntabac. Carta del laboratorio GSK 

A partir del mismo 1 de enero de 2020 las siguientes presentaciones de Zyntabac se han incluido en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud:

Producto	Código Nacional
ZYNTABAC 150 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA, 30 comprimidos	893875
ZYNTABAC 150 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA, 60 comprimidos	893891

 

El laboratorio GSK nos informa que, por distintos motivos, Zyntabac (todas las presentaciones, incluida la presentación de 100 comprimidos) entrarán en situación de rotura de stock a mediados de marzo 2020, estimando que el suministro se restaure y normalice a finales de 2020.

Desde GSK se recomienda:

• No iniciar nuevos tratamientos con Zyntabac.
• En el caso de tratamientos ya iniciados con Zyntabac, GSK contará con un canal especial para atender, en la medida de lo posible, a los pacientes que no puedan encontrar producto para continuar con su tratamiento. Para más información, contactar con el Centro de Información de GSK en los teléfonos 900 202 700 / 902 202 700 o por correo electrónico: Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo..

  Problemas de suministro del medicamento EDELSINE 0,250/0,035 mg comprimidos

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado la existencia de problemas de suministro para el medicamento EDELSINE 0,250/0,035 mg comprimidos en las presentaciones de 21 comprimidos (CN: 723424) y (3 x 21) comprimidos (CN: 723425).

Según la información publicada por la AEMPS, la duración prevista del problema de suministro para las dos presentaciones de EDELSINE 0,250/0,035 mg 21 y (3 x 21) comprimidos es hasta el próximo día 19 de abril de 2020. Ante la inexistencia de presentaciones con la misma composición, la AEMPS indica que “el médico prescriptor deberá determinar la posibilidad de utilizar otros tratamientos comercializados”.

Problemas de suministro del medicamento Pomada Oculos Epitelizante 1 tubo 3 g

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado la existencia de problemas de suministro para el medicamento Pomada Oculos Epitelizante 1 tubo 3 g (CN: 822635).

Según la información publicada por la AEMPS, la duración prevista del problema de suministro para Pomada Oculos Epitelizante 1 tubo 3 g es hasta el próximo día 29 de junio de 2020. Ante la inexistencia de presentaciones con la misma composición, la AEMPS indica que “el médico prescriptor deberá determinar la posibilidad de utilizar otros tratamientos comercializados”.

Problemas de suministro del medicamento CIBACEN 20 mg 28 comprimidos recubiertos con película

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado la existencia de problemas de suministro para el medicamento CIBACEN 20 mg 28 comprimidos recubiertos con película (CN: 901215).

Según la información publicada por la AEMPS, la duración prevista del problema de suministro para CIBACEN 20 mg 28 comprimidos es hasta el próximo día 31 de marzo de 2020. Ante la inexistencia de presentaciones con la misma composición, la AEMPS indica que “el médico prescriptor deberá determinar la posibilidad de utilizar otros tratamientos comercializados”.

CONSULTA SOBRE PROBLEMAS DE SUMINISTRO DE MEDICAMENTOS COMUNICADOS A LA AGENCIA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO Para facilitar el seguimiento de los problemas de suministro y dado que esta información varía de forma continua, se dispone del siguiente listado, publicado por la AEMPS, con los problemas de suministro actuales o previstos que se mantiene actualizado de forma permanente. No se incluyen en el listado aquellas incidencias para las que se espera una rápida solución y por tanto no tendrían repercusión asistencial. Listado de medicamentos que tienen actualmente problemas de suministro