- Notas Informativas Productos Sanitarios de la AEMPS: Mascarillas quirúrgicas y batas quirúrgicas. - Información de las actuaciones de la AEMPS en relación a las mascarillas quirúrgicas. - La AEMPS informa sobre las medidas especiales para la fabricación y utilización de mascarillas quirúrgicas y batas quirúrgicas.
Nota Informativa Productos Sanitarios, productos falsificados: PS, 14/2020: La AEMPS informa de la detección de unidades falsificadas del producto Uni-Gold™ HIV en América del Sur y en África.
- Se han detectado unidades falsificadas del lote HIV7120026 del producto de diagnóstico rápido del virus de inmunodeficiencia humana “Uni-Gold™ HIV” de la empresa Trinity Biotech plc
- La distribución se ha realizado en Guyana y Kenia, de acuerdo a datos facilitados por la OMS
- El producto no se comercializa legalmente en España, pero no se puede descartar que los productos falsificados se introduzcan a través de distribuidores no autorizados o a través de internet.
Nota Informativa Productos Sanitarios, COVID-19, PS, 13/2020: Información de las actuaciones de la AEMPS en relación a las mascarillas quirúrgicas en la situación de emergencia sanitaria ocasionada por el COVID-19.
- La AEMPS ha estado en contacto con fabricantes y comercializadores desde febrero para conocer su stock real en previsión de potenciales necesidades
- EL 2 de marzo publicó un acuerdo de iniciación de procedimiento para prohibir la exportación de mascarillas y para solicitar la priorización de centros y servicios sanitarios en la comercialización
- En colaboración con diferentes Ministerios ha incentivado que varias empresas inicien la fabricación de mascarillas y batas quirúrgicas
- Para garantizar la seguridad y eficacia de estas mascarillas, las empresas deben solicitar una autorización a la AEMPS que evalúa tanto la seguridad del modelo en cuestión como de las condiciones de fabricación.
Nota Informativa PS, 12/2020: La AEMPS informa sobre las medidas especiales para la fabricación y utilización de mascarillas quirúrgicas y batas quirúrgicas.
- La Orden SND /326/2020, de 6 de abril de 2020, establece medidas especiales para el otorgamiento de licencias previas de funcionamiento de instalaciones y para la puesta en funcionamiento de determinados productos sanitarios sin marcado CE con ocasión de la crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19.
- La norma abarca únicamente a mascarillas quirúrgicas y batas quirúrgicas.
- Estas medidas responden a la necesidad de disponer de estos productos sanitarios, necesarios para la protección de la salud pública en la situación de crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19.
NOTAS INFORMATIVAS DE COSMÉTICOS DE LA AEMPS
Nota Informativa Cosméticos, Biocidas, COVID-19, COS, 6/2020: La AEMPS informa sobre las medidas incluidas en la Orden SND/321/2020 de uso de bioetanol en la fabricación de ciertas soluciones y geles hidroalcohólicos y su posterior actualización
- La Orden SND/ 321/ 2020, de 3 de abril de 2020, por la que se establecen medidas especiales para el uso de bioetanol en la fabricación de soluciones y geles hidroalcohólicos para la desinfección de manos clasificados como biocidas TP1.
- La resolución del 9 de abril de 2020, de la AEMPS actualiza el anexo de dicha Orden.
- Estas normas establecen las especificaciones que debe cumplir el bioetanol para su uso en los citados productos biocidas.
- Responde a la necesidad de disponer de materia prima suficiente para producir soluciones y geles hidroalcohólicos debido a la crisis sanitaria actual.
Nota Informativa Cosméticos, COVID-19: COS, 5/2020: La AEMPS informa de las medidas llevadas a cabo para aumentar la disponibilidad de geles y soluciones hidroalcohólicas (Actualización Nota Informativa cosméticos, biocidas, COVID-19: COS, 4/2020)
- La AEMPS ha autorizado la fabricación de soluciones y geles hidroalcohólicos para manos a 9 empresas fabricantes de cosméticos y medicamentos
- Estas 9 empresas podrán suministrar a todos los puntos de venta habituales siempre que puedan garantizar las necesidades de consumo de comunidades autónomas, centros sanitarios, residencias de ancianos y fuerzas de seguridad
- Se ha autorizado el uso de alcohol etílico para fabricar soluciones y geles hidroalcohólicas a todas las empresas que lo fabriquen, por lo que las destilerías pueden aportar materia prima a las empresas productoras
- Las empresas cosméticas y las oficinas de farmacia que tengan instalaciones habilitadas para ello siguen produciendo geles hidroalcohólicos como habitualmente
PROBLEMAS SUMINISTRO DE MEDICAMENTOS
Problemas de suministro Glucantime 1500 mg 10 ampollas de 5 ml
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado la existencia de problemas de suministro para el medicamento Glucantime 1500 mg 10 ampollas de 5 ml (CN: 700692).
Ante la inexistencia de presentaciones con la misma composición, la AEMPS indica que “el médico prescriptor deberá determinar la posibilidad de utilizar otros tratamientos comercializados”.
Problema suministro HALOPERIDOL ESTEVE 5 mg/ml SOLUCION INYECTABLE, 5 ampollas de 1 ml
El titular de autorización de comercialización ESTEVE PHARMACEUTICALS, S.A, ha informado a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios que tiene problemas de suministro con el medicamento HALOPERIDOL ESTEVE 5 mg/ml SOLUCION INYECTABLE, 5 ampollas de 1 ml C.N. 653109, que contiene como principio activo HALOPERIDOL.
El Servicio de Medicamentos en Situaciones Especiales de la AEMPS ha confirmado la importación de medicamento extranjero.
Problema suministro SINOGAN 25 mg / ml SOLUCION INYECTABLE, 10 ampollas de 1 ml
El titular de autorización de comercialización SANOFI AVENTIS, S.A., ha informado a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios que tiene problemas de suministro con el medicamento SINOGAN 25 mg / ml SOLUCION INYECTABLE, 10 ampollas de 1 ml C.N. 973743, que contiene como principio activo LEVOMEPROMAZINA HIDROCLORURO. El Servicio de Medicamentos en Situaciones Especiales de la AEMPS ha confirmado la importación de medicamento extranjero.
Problemas de suministro del medicamento Bluxam 20 mg/ml 10 ampollas suspensión inyectable de 1 ml
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado la existencia de problemas de suministro para el medicamento Bluxam 20 mg/ml 10 ampollas suspensión inyectable de 1 ml (CN: 701739).
Según la información publicada por la AEMPS, la duración prevista del problema de suministro para Bluxam 20 mg/ml 10 ampollas es hasta el próximo día 01 de abril de 2021. Ante la inexistencia de presentaciones con la misma composición, la AEMPS indica que “el médico prescriptor deberá determinar la posibilidad de utilizar otros tratamientos comercializados”.
Problemas de suministro de Apidra solostar 100 unidades/ml, solución inyectable 5 plumas precargadas de 3 ml
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado la existencia de problemas de suministro para el Apidra solostar 100 unidades/ml, solución inyectable 5 plumas precargadas de 3 ml (CN: 656073).
Según la información publicada por la AEMPS, la duración prevista del problema de suministro para Apidra solostar 100 unidades/ml es hasta el próximo día 30 de abril de 2020. Ante la inexistencia de presentaciones con la misma composición, la AEMPS indica que “el médico prescriptor deberá determinar la posibilidad de utilizar otros tratamientos comercializados”.
Problemas de suministro del medicamento Salazopyrina 500 mg 50 comprimidos
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado la existencia de problemas de suministro para el Salazopyrina 500 mg 50 comprimidos (CN: 700634).
Según la información publicada por la AEMPS, la duración prevista del problema de suministro para Salazopyrina 500 mg 50 comprimidos es hasta el próximo día 20 de abril de 2020. Ante la inexistencia de presentaciones con la misma composición, la AEMPS indica que “el médico prescriptor deberá determinar la posibilidad de utilizar otros tratamientos comercializados”.
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CORONAVIRUS COVID-19. Toda la información actualizada aquí |
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CONSULTA SOBRE PROBLEMAS DE SUMINISTRO DE MEDICAMENTOS COMUNICADOS A LA AGENCIA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO Para facilitar el seguimiento de los problemas de suministro y dado que esta información varía de forma continua, se dispone del siguiente listado, publicado por la AEMPS, con los problemas de suministro actuales o previstos que se mantiene actualizado de forma permanente. No se incluyen en el listado aquellas incidencias para las que se espera una rápida solución y por tanto no tendrían repercusión asistencial. Listado de medicamentos que tienen actualmente problemas de suministro
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