• Notas Informativas de la AEMPS sobre medicamentos:  Medicamentos antihipertensivos que actúan sobre el sistema renina angiotensina e infección por COVID-19. - Información a los Laboratorios Titulares de Medicamentos de uso Humano que contienen la sustancia activa ‘CIPROTERONA’
• Nota Informativas de la AEMPS. Industria: Orientaciones para los laboratorios del Programa Nacional de Cumplimiento de BPL ante la situación originada por la COVID-19.
• Nota informativa de la AEMPS. Productos Sanitarios: Ampliación del plazo de adecuación del etiquetado y las instrucciones de uso de productos sanitarios como consecuencia del brexit.
• Problemas de suministro: Furantoina 50 mg 42 comprimidos.

NOTAS INFORMATIVAS DE LA AEMPS SOBRE MEDICAMENTOS

NOTA INFORMATIVA MUH (FV) 05-2020. Medicamentos antihipertensivos que actúan sobre el sistema renina angiotensina e infección por COVID-19.

Ante la aparición de algunas publicaciones sugiriendo que el tratamiento con antihipertensivos del tipo IECA y/o ARAII podría ser un factor de riesgo de gravedad para pacientes hospitalizados infectados con el COVID-19 o que el tratamiento con ARAII podría actuar como factor de protección, la AEMPS recomienda:

• Los pacientes en tratamiento con medicamentos de estos grupos deben continuar con el tratamiento, sin que actualmente esté justificada una modificación del mismo.
• En los pacientes con infección por COVID-19 con síntomas severos o sepsis, tanto los antihipertensivos que actúan sobre el sistema renina angiotensina como otro tipo de antihipertensivos, deben de manejarse de acuerdo con las guías clínicas, teniendo en cuenta la situación hemodinámica del paciente.
• Varios estudios recientes, uno de ellos realizado en España, no observan ningún efecto de estos medicamentos sobre la gravedad de la COVID-19, por lo que se confirma la conclusión anterior de mantener estos tratamientos (ver la segunda parte de la nota).

Nota Informativa MUH, 12/2020: Información a los Laboratorios Titulares de Medicamentos de uso Humano que contienen la sustancia activa ‘CIPROTERONA’.

• Este organismo informa de la publicación del Dictamen del CMDh de fecha de 27 de marzo de 2020 en la página web de la EMA, relativo a los medicamentos de uso humano que contienen la sustancia activa ‘CIPROTERONA’
• Como consecuencia de lo anterior, este organismo ha procedido a la actualización de la tabla ‘Actualizaciones de la información del medicamento: Arbitrajes de la Unión Europea’

NOTA INFORMATIVA DE LA AEMPS INDUSTRIA

Nota Informativa ICM, 1/2020: Orientaciones para los laboratorios del Programa Nacional de Cumplimiento de BPL ante la situación originada por la COVID-19.

• El grupo de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) del Comité Técnico de Inspección (CTI) informa a los laboratorios BPL de las recomendaciones a seguir durante la situación de crisis causada por COVID-19.
• Los laboratorios BPL deberán continuar manteniendo el cumplimiento de los Principios de BPL de la OCDE, e informar a la autoridad competente (AEMPS o CA) sobre su intención de mantenimiento en el Programa cuando se aproxime la fecha de validez del certificado BPL.

NOTA INFORMATIVA DE LA AEMPS PRODUCTOS SANITARIOS

Nota Informativa PS, 20/2020: Ampliación del plazo de adecuación del etiquetado y las instrucciones de uso de productos sanitarios como consecuencia del brexit.

• La AEMPS amplía el plazo hasta el 25 de mayo de 2021 para la adecuación del etiquetado y de las instrucciones de uso de los productos sanitarios como consecuencia de los cambios realizados por el brexit.

PROBLEMAS DE SUMINISTRO

Problemas de suministro del medicamento Furantoina 50 mg 42 comprimidos

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado la existencia de problemas de suministro para el medicamento Furantoina 50 mg 42 comprimidos (CN: 700668).

Según la información publicada por la AEMPS, la duración prevista del problema de suministro para Furantoina 50 mg 42 comprimidos es hasta el próximo día 20 de junio de 2020. Ante la inexistencia de presentaciones con la misma composición, la AEMPS indica que “el médico prescriptor deberá determinar la posibilidad de utilizar otros tratamientos comercializados”.