- La AEMPS advierte de los riesgos graves para la salud por el consumo de dióxido de cloro o MMS
- El Comité de Medicamentos de Uso Humano concluye que Dexametasona es eficaz frente a COVID-19.
- Ampliación Alerta Farmacéutica AEMPS: Retirada de un lote de BINOCRIT
- Información de la AEMPS, sobre irregularidades en productos sanitarios utilizados para COVID-19.
- Defecto de calidad del medicamento veterinario NOROCARP 50 mg/ml solución inyectable para bovino.
- Nota informativa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), en relación a la actualización de las instrucciones para el envío de información sobre impurezas de Nitrosamina en medicamentos de uso humano por parte de los Titulares de Autorizaciones de Comercialización de medicamentos en el ámbito nacional.
- Problemas de suministro de los medicamentos Altellus 150 microgramos niños solución inyectable 2 plumas precargadas de 2 ml.
LA AEMPS ADVIERTE DE LOS RIESGOS GRAVES PARA LA SALUD POR EL CONSUMO DE DIÓXIDO DE CLORO O MMS
- El consumo de soluciones de dióxido de cloro y de clorito de sodio (MMS) supone un grave riesgo para la salud y no se recomienda su consumo en ningún caso
- No existe evidencia científica de ningún tipo de que sea eficaz para el tratamiento o prevención de la COVID-19 ni de ninguna otra patología
- Diferentes autoridades sanitarias –incluyendo la AEMPS- vienen advirtiendo desde 2010 de los riesgos de su consumo y tomando medidas para evitarlo
Categoría: Inspección y control, COVID-19 Referencia: ICM, 4/2020
EL COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO CONCLUYE QUE DEXAMETASONA ES EFICAZ FRENTE A COVID-19.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha concluido que Dexametasona es una alternativa eficaz para el tratamiento de COVID-19 en adultos y adolescentes mayores de 12 años con neumonía que requiere oxígeno, incluyendo aquellos que requieren suplemento de oxígeno hasta aquellos que requieren ventilación mecánica.
- En España, dexametasona se ha estado utilizado para tratamiento de la COVID-19 en el contexto de la práctica clínica habitual y de los ensayos clínicos.
- Los resultados del estudio RECOVERY apoyan el uso de dexametasona en pacientes que requieren un aporte de oxígeno, incluyendo la ventilación mecánica.
- En los próximos días, los distintos titulares de la autorización de comercialización de dexametasona podrán solicitar la información de uso para la COVID en sus fichas técnicas.
AMPLIACIÓN ALERTA FARMACÉUTICA AGENCIA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO
Ampliación de Alerta farmacéutica R_17/2020:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de BINOCRIT (medicamentos hospitalarios) de los siguientes lotes y devolución al laboratorio por los cauces habituales de:
-BINOCRIT 20.000 UI/0,5 ml SOLUCION INYECTABLE EN UNA JERINGA PRECARGADA, 1 jeringa precargada de 0,5 ml (NR: 07410047, CN: 665971). Lote 1908130006 y fecha de caducidad 02/2021
-BINOCRIT 30.000 UI/0,75 ML SOLUCION INYECTABLE EN UNA JERINGA PRECARGADA, 1 jeringa precargada de 0,75 ml (NR: 07410049, CN: 665972). Lote 1911080043 y fecha de caducidad 05/2021.
-BINOCRIT 40.000 UI/1 ml SOLUCION INYECTABLE EN UNA JERINGA PRECARGADA , 1 jeringa precargada de 1ml (NR:07410051, CN: 665973). Lote 1908290069 y fecha de caducidad 04/2021. Lote 2002040018 y fecha de caducidad 11/2021. Lote 1911080046 y fecha de caducidad 05/2021
Descripción del defecto: Detección de resultados fuera de especificación de una impureza de degradación en los estudios de estabilidad en curso
INFORMACIÓN DE LA AEMPS SOBRE IRREGULARIDADES EN PRODUCTOS SANITARIOS UTILIZADOS PARA COVID-19.
Información publicada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), sobre productos sanitarios utilizados durante epidemia de COVID-19, para los que se ha constatado que no cumplen la legislación vigente:
Alerta Nº 2020-536 informando sobre: Notificación de la detección de mascarillas fabricadas por la empresa Ningbo EZ Medical Instruments Co.Ltd, China en cuyo etiquetado y declaración de conformidad no figuran los datos del representante autorizado del producto. Lo que se comunica a efectos de control de mercado.
Alerta Nº 2020-537 informando sobre: Notificación por parte de las autoridades de Bélgica de la detección de tests Covid-19 fabricados por la empresa Medakit Ltd, Hong Kong en los que los datos del representante autorizado son falsos. De acuerdo a la información con la que cuentan las autoridades de Reino Unido y Alemania las citadas empresas no actúan como representante autorizado de Medakit Ltd., Hong Kong. Lo que se comunica a efectos de control de mercado.
Alerta Nº 2020-538 informando sobre: Notificación por parte de las autoridades de Alemania de la detección de mascarillas médicas de un solo uso fabricadas por la empresa Hilltop (Hangzhou) Co., Ltd, que no cumplen los requisitos de productos sanitarios. Se detectaron disconformidades en el marcado e instrucciones de utilización, al contener información incorrecta o incompleta, así como en el cumplimiento de la norma EN 14683:2019. Las autoridades alemanas han requerido la retirada de los productos.Lo que se comunica a efectos de control de mercado.
Alerta Nº 2020-539 informando sobre: Notificación por parte de las autoridades de Estonia de la detección de mascarillas médicas “Magic Genus” fabricadas por la empresa ShenZhen Century Health Medical Technology Co., Ltd, China en cuyo etiquetado no figuran los datos del representante autorizado.Lo que se comunica a efectos de control de mercado.
Ver información sobre productos sanitarios especialmente utilizados durante la COVID-19 que han sido detectados en el mercado y no cumplen la regulación, aquí
DEFECTO DE CALIDAD DEL MEDICAMENTO VETERINARIO NOROCARP 50 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE PARA BOVINO.
Se procede a la retirada de los lotes 9372-90 y 0105-90 debido a la detección de una impureza derivada de Carprofeno, cuya cantidad supera las especificaciones de estabilidad para impurezas individuales.
NOTA INFORMATIVA DE LA AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS (AEMPS), EN RELACIÓN A LA ACTUALIZACIÓN DE LAS INSTRUCCIONES PARA EL ENVÍO DE INFORMACIÓN SOBRE IMPUREZAS DE NITROSAMINA EN MEDICAMENTOS DE USO HUMANO POR PARTE DE LOS TITULARES DE AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN DE MEDICAMENTOS EN EL ÁMBITO NACIONAL
Con fecha 06 de agosto de 2020, la Agencia Europea de Medicamentos (en adelante, EMA) y el Grupo Europeo de Coordinación de Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizado (en adelante, CMDh), instaron a los Titulares de Autorización de Comercialización de medicamentos de uso humano que contienen sustancias activas sintetizadas químicamente o sustancias activas biológicas, a identificar y mitigar el riesgo de la presencia de impurezas de nitrosamina.
La AEMPS informa de las principales novedades en las instrucciones que se detallan a continuación:
- Inclusión de medicamentos biológicos en el ámbito de aplicación.
- Nuevas fechas límite para el envío de la información en medicamentos que contengan sustancias activas sintetizadas químicamente.
- Establecimiento de fechas límite para el envío de la información para medicamentos biológicos.
PROBLEMAS DE SUMINISTRO DE LOS MEDICAMENTOS
Altellus 150 microgramos niños solución inyectable 2 plumas precargadas de 2 ml (CN: 714042).
Según la información publicada por la AEMPS acerca de este problema de suministro, la
duración prevista del mismo es hasta el próximo 12 de octubre de 2020. Además, la
AEMPS indica que “'existe/n otro/s medicamento/s con el mismo principio activo y para la
misma vía de administración. Están disponibles Jext 150 y Anapen 150”.
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CENTRO DE INFORMACIÓN SOBRE EL SUMINISTRO DE MEDICAMENTOS (CISMED) Recordamos lo importante que es que informéis de los desabastecimientos de los medicamentos con un doble objetivo: detectar en tiempo real situaciones generalizadas de suministro irregular de medicamentos, y dotar a la Organización Colegial de información sobre su disponibilidad para facilitar la toma de decisiones de los farmacéuticos, y contribuir a la continuidad de los tratamientos de los pacientes. ¡ADHIERETE AL CISMED ¡ Adhesión de las farmacias a CISMED. |
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CORONAVIRUS COVID-19. Toda la información actualizada aquí |
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CONSULTA SOBRE PROBLEMAS DE SUMINISTRO DE MEDICAMENTOS COMUNICADOS A LA AGENCIA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO Para facilitar el seguimiento de los problemas de suministro y dado que esta información varía de forma continua, se dispone del siguiente listado, publicado por la AEMPS, con los problemas de suministro actuales o previstos que se mantiene actualizado de forma permanente. No se incluyen en el listado aquellas incidencias para las que se espera una rápida solución y por tanto no tendrían repercusión asistencial. Listado de medicamentos que tienen actualmente problemas de suministro |
