• Recordatorio. Vacunación antigripal del personal de oficinas de farmacias de Andalucía.
• Real Decreto-ley 34/2020, de 17 de noviembre, de medidas urgentes de apoyo a la solvencia empresarial y al sector energético, y en materia tributaria. (NUEVO IVA MASCARILLAS)
• Notas Informativas de la AEMPS: La AEMPS hace público el registro de empresas fabricantes e importadoras de productos cosméticos. - La AEMPS autoriza el primer ensayo clínico fase III para la vacuna contra la COVID-19 en España
• Información test de autodiagnóstico BIOSYNEX AUTOTEST COVID-19
• Error cupón precinto trimetazidina davur 20 mg 60 comprimidos recubiertos. información ministerio
• Problemas de suministro: Provocholine 100 mg polvo inhalación 6 viales

RECORDATORIO. VACUNACIÓN GRIPE DEL PERSONAL DE OFICINAS DE FARMACIAS DE ANDALUCÍA.

Las dosis de la Campaña de Vacunación de Gripe 2020-21 reservadas para el personal de las oficinas de farmacia de Andalucía están siendo distribuidas por Bidafarma, 

Haciendo hincapié en la información remitida con anterioridad, os recordamos, para su oportuna difusión, que:

REAL DECRETO-LEY 34/2020, DE 17 DE NOVIEMBRE, DE MEDIDAS URGENTES DE APOYO A LA SOLVENCIA EMPRESARIAL Y AL SECTOR ENERGÉTICO, Y EN MATERIA TRIBUTARIA.

Se adjunta el pdf Real Decreto-ley 34/2020, de 17 de noviembre, de medidas urgentes de apoyo a la solvencia empresarial y al sector energético, y en materia tributaria, publicado en el Boletín Oficial del Estado núm. 303, de 18 de noviembre de 2020. (603 KB)

Se destacan, por su interés, las medidas contenidas en sus artículos 6 y 7.

En cuanto al artículo 6, el referido Real Decreto-ley 34/2020 prorroga, con efectos retroactivos desde el 1 de noviembre de 2020 y hasta el 30 de abril de 2021, la medida establecida en un primer momento en el Real Decreto-ley 15/2020 y que se ha ido prorrogando por sucesivos Reales Decretos-Leyes, por la que se aplica un tipo del 0% del IVA a las entregas interiores, importaciones y adquisiciones intracomunitarias de determinado material sanitario para combatir la COVID-19, cuyos destinatarios sean entidades públicas, sin ánimo de lucro y centros hospitalarios, y que se ha ido comunicando en circulares de este Consejo números 372/20, 471/20, 762/20, 798/20, 846/20 y 862/20.

Respecto de las entregas realizadas y ya facturadas al tipo de IVA habitual en el periodo transcurrido entre el 1 de noviembre de 2020 y hasta la entrada en vigor el día 19 de noviembre de 2020, de este Real Decreto-ley 34/2020, entendemos que lo que procede es efectuar, en su caso y conforme a la normativa del IVA, la rectificación oportuna.

En cuanto al artículo 7, supone una bajada del tipo de IVA aplicable a las entregas, importaciones y adquisiciones intracomunitarias de mascarillas quirúrgicas desechables, lo que incluye su dispensación en farmacia, del 21% al 4%. Esta bajada del IVA entrará en vigor mañana, 19 de noviembre de 2020.

En cuanto a su relación con el importe máximo de venta al público, de 0,72 euros, establecido en la Resolución de 13 de noviembre de 2020, y ante la referencia del Consejo de Ministros del día de ayer, que se ha publicado oficialmente y que refiere que esta bajada del IVA provocará una próxima disminución del precio máximo fijado, se ha dirigido consulta a la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del SNS y Farmacia, solicitando aclaración inmediata sobre si la bajada del precio máximo anunciada por el Consejo de Ministros sería efectiva desde mañana o requiere de un nuevo Acuerdo de la Comisión Interministerial de Precios y su correspondiente publicación en el BOE.

En cuanto se reciba la solicitada aclaración, se trasladará inmediatamente a los colegiados.

NOTAS INFORMATIVAS DE LA AEMPS

Nota Informativa cosméticos: COS, 11/2020: La AEMPS hace público el registro de empresas fabricantes e importadoras de productos cosméticos

• La ciudadanía puede consultar las empresas fabricantes materiales y/o importadoras de productos cosméticos, en territorio nacional, que han presentado ante la AEMPS una declaración responsable de actividades antes del inicio de su actividad.
• Se trata de una actividad más que la AEMPS hace pública como ejercicio de transparencia, tal y como está previsto en la legislación.

Nota Informativa medicamentos de uso humano, vacunas, COVID-19: MUH, 31/2020 La AEMPS autoriza el primer ensayo clínico fase III para la vacuna contra la COVID-19 en España

• El ensayo ENSEMBLE 2 es un ensayo con 2 dosis de vacuna que incluirá hasta 30000 voluntarios en 9 países. En España se llevará a cabo en 8 centros hospitalarios.
• Este ensayo evaluará la eficacia y seguridad de la vacuna tanto en voluntarios sin enfermedades concomitantes como en participantes con enfermedades concomitantes que se asocian a un mayor riesgo de progresión a COVID-19 grave.
• Estos ensayos son imprescindibles para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de las vacunas. Solo tras el análisis de los datos por las autoridades regulatorias competentes, y una evaluación favorable del balance beneficio-riesgo, se autorizaría la comercialización en territorio europeo.
• La AEMPS mantiene contacto con diferentes compañías para llevar a cabo más ensayos clínicos de este tipo en España.

INFORMACIÓN SOBRE TEST AUTODIAGNÓSTICO BIOSYNEX

Se informa que, en el día de hoy, se ha recibido en el Consejo General una solicitud de adjudicación de Código Nacional de Parafarmacia para el producto BIOSYNEX AUTOTEST COVID-19, el segundo de los productos sanitarios de autodiagnóstico para la detección de anticuerpos frente a COVID- 19.

Tal y como informaba la AEMPS en su comunicación, el producto “Biosynex autotest COVID- 19”, fabricado por la empresa Biosynex Swiss, también cuenta con un certificado de marcado CE emitido por el organismo notificado alemán 0123 (TÜV SÜD Producto Service GmbH).

Según la información recibida por el Consejo General, la empresa que lo va a distribuir en España ya ha realizado la comunicación de comercialización del producto a la AEMPS, por lo que estaría en condiciones de comercializar el producto.

Se recuerda que, tal y como indicó la AEMPS, en cuanto a la distribución y venta de este tipo de productos, a fecha de hoy, de acuerdo con lo establecido en el artículo 13 apartados 4 y 6, del Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico "in vitro", la venta al público de los productos para autodiagnóstico se realizará exclusivamente a través de las oficinas de farmacia y para su venta al público se solicitará la correspondiente prescripción.

No obstante, teniendo en cuenta la naturaleza y la relevancia sanitaria actualmente de estos productos, desde la Agencia se va a llevar un seguimiento de los mismos una vez se haya iniciado su comercialización.

ERROR CUPÓN PRECINTO TRIMETAZIDINA DAVUR 20 MG 60 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS. INFORMACIÓN MINISTERIO

Se adjunta comunicación del Ministerio de Sanidad en relación a la detección de un error en el cupón precinto del lote 15579 del medicamento 973057 – TRIMETAZIDINA DAVUR 20 mg 60 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, y según la cual aparece en dicho cupón precinto 28 comprimidos en lugar de 60 comprimidos. Según informa el citado Ministerio, se ha autorizado el reetiquetado del cupón precinto de aquellas unidades que permanecen en stock de los almacenes del laboratorio.

pdf Error cupon precinto Trimetazidina Davur (195 KB)

PROBLEMAS DE SUMINISTRO DE MEDICAMENTOS

Problemas de suministro del medicamento Provocholine 100 mg polvo inhalación 6 viales

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado la existencia de problemas de suministro para el medicamento Provocholine 100 mg polvo inhalación 6 viales (CN: 659872).

Según la información publicada por la AEMPS, la duración prevista del problema de suministro para Provocholine 100 mg polvo inhalación 6 viales es hasta el próximo día 10 de diciembre de 2020. Ante la inexistencia de presentaciones con la misma composición, la AEMPS indica que “el médico prescriptor deberá determinar la posibilidad de utilizar otros tratamientos comercializados”.