• ALERTA DE CONTROL DE MERCADO DE PRODUCTOS SANITARIOS: Test de antígenos para la Covid-19 de autodiagnóstico.
• Actualización información productos sanitarios de autodiagnóstico de detección de antígenos para COVID-19.
• La AEMPS actualiza la información sobre el problema de suministro de Celestone Cronodose

ALERTA DE CONTROL DE MERCADO DE PRODUCTOS SANITARIOS: Test de antígenos para la Covid-19 de autodiagnóstico.

DISTRIBUIDOR Redmi Net S.L. C/ Punta Alta 6, Polígono Industrial San Luis, Málaga

La AEMPS ha tenido conocimiento a través de la Inspección de Servicios Sanitarios (ISS) de la Consejería de Salud y Familias, Delegación Territorial de Málaga, Junta de Andalucía, de que la empresa Redmi Net S.L., bien directamente o a través de páginas web relacionadas con la empresa Mediasanex, estaba distribuyendo Test de antígenos para la Covid-19 de autodiagnóstico en unas condiciones de transporte y almacenamiento no adecuadas para este tipo de productos, por lo que podrían verse comprometidas las garantías sanitarias de estos test. Las empresas citadas no habían comunicado la actividad de distribución de productos sanitarios a la Comunidad Autónoma. En base a lo anterior, debe cesarse la venta y la utilización de los test de antígenos de autodiagnóstico para la Covid-19 que hayan sido adquiridos a través de la empresa RedmiNet, bien directamente o a través de páginas web relacionadas con la empresa Mediasanex: mediasanex.com, https://mediasanex.solostocks.com/, https://www.proveedores.com/proveedores/mediasanex/

La venta al público de los test de autodiagnóstico se realizará exclusivamente a través de oficinas de farmacia y cuando se haga por medios telemáticos, podrá efectuarse únicamente por estos establecimientos sanitarios, con la intervención de un farmacéutico y el asesoramiento correspondiente. La AEMPS recuerda a los usuarios la importancia de adquirir los test en oficinas de farmacia de forma presencial o telemática, y a las oficinas de farmacia la importancia de obtener los test por canales legalmente establecidos.

Consultar la alerta: Nº DE ALERTA: 2021-465, REFERENCIA: PS /CV/RGN_Cont_IVD_137

ACTUALIZACIÓN INFORMACIÓN PRODUCTOS SANITARIOS DE AUTODIAGNÓSTICO DE DETECCIÓN DE ANTÍGENOS PARA COVID-19.

 Como continuación de las informaciones relativas a los productos sanitarios de autodiagnóstico para COVID-19, se da traslado de la información actualizada sobre los productos sanitarios de autodiagnóstico de detección de antígenos para COVID-19 para los que hasta el momento se ha asignado Código Nacional (CN) de Parafarmacia por este Consejo General, a solicitud de los diferentes distribuidores que han presentado la correspondiente documentación.

Todos ellos disponen de marcado CE emitido por un Organismo Notificado. Se presentan agrupados por los once fabricantes de los que se tiene constancia hasta el momento.

Los nuevos productos para los que se ha asignado CN de Parafarmacia por este Consejo General, desde los informados en la circular 6-8-21. Circular CIM-Facturación nº 102-21, son los siguientes:

Se recuerda que tras la aprobación del Real Decreto 588/2021, de 20 de julio, por el que se modifica el Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico «in vitro», con objeto de regular la venta al público y la publicidad de los productos de autodiagnóstico de la COVID-19, estos productos no son de prescripción médica.

En el listado adjunto se muestra la relación actualizada con la totalidad de códigos nacionales asignados. Tal y como se puede comprobar en dicho listado, existen diferentes distribuidores que tienen prevista la comercialización de los mismos productos, por lo que para facilitar su gestión se ha asignado un Código Nacional para cada uno de los formatos según solicitud de los diferentes distribuidores.

Se recuerda que el CN de Parafarmacia no es un requisito para su comercialización en España, por lo que, adicionalmente a los referidos productos con CN de Parafarmacia, podría haber en el mercado y por tanto en las farmacias, otros productos de autodiagnóstico autorizados por un Organismo Notificado, correctamente puestos en el mercado y que no cuenten con el citado CN de Parafarmacia.

Por este motivo, se recuerda, es muy importante comprobar que en el embalaje del test de autodiagnóstico en cuestión conste el marcado CE acompañado de un número de cuatro dígitos que identifica al Organismo Notificado y que tanto el etiquetado como las instrucciones de uso vienen, al menos, en la lengua española oficial del Estado.

Los anteriores productos se encuentran actualmente incluidos en BOT PLUS con el CN de Parafarmacia asignado.

Esta información será actualizada, a medida que se produzcan nuevas solicitudes de CN de Parafarmacia.

PROBLEMAS DE SUMINISTRO DE MEDICAMENTOS

Actualización de la Nota informativa medicamentos de uso humano, problemas de suministro, Referencia: ICM (CONT), 7/2021.

En relación a la información enviada en la circular 18-8-21. Circular CIM-Facturación nº 105-21

La AEMPS ha actualizado la información acerca del suministro de Celestone Cronodose.

• El laboratorio titular, Organon Salud S.L., ha adelantado la recepción de unidades de Celestone Cronodose, por lo que realizará una distribución controlada a través de los canales habituales
• Aunque las cantidades de las que dispone no permiten considerar restablecido el suministro, sí que permiten destinar el medicamento para otras indicaciones, por lo que se va a cesar su distribución a través de medicamentos en situaciones especiales

Consultar la nota: Fecha de publicación: 18 de agosto de 2021 Categoría: medicamentos de uso humano, problemas de suministro Referencia: ICM (CONT), 7/2021