• Condiciones de prescripción y dispensación de retinoides orales. Información AEMPS.
• Documento del Ministerio sobre la inmunidad frente a COVID-19 – Actualización.
• Información de la AEMPS sobre irregularidades en test de autodiagnóstico de antígenos para COVID-19.
• Problemas de suministro del medicamento TEPAZEPAN 30 cápsulas

CONDICIONES DE PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN DE RETINOIDES ORALES. INFORMACIÓN AEMPS.

El Consejo General  ha consultado a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) en relación con las condiciones de prescripción y dispensación de los medicamentos con retinoides de administración oral (acitretinoína, alitretinoína e isotretinoína), y en particular con el periodo de validez de la receta (que se había contemplado en el pasado en 7 días en las fichas técnicas de estos medicamentos y en los planes de prevención de embarazo establecidos), así como con el número de envases a dispensar por receta.

La AEMPS nos ha informado que se ha procedido a una actualización de las fichas técnicas y prospectos de estos medicamentos como consecuencia de un proceso de arbitraje de la Unión Europea en el que se revisó la información disponible sobre el riesgo de malformaciones congénitas y los datos de sus programas de prevención de embarazos establecidos en los países de la UE, así como la información sobre el riesgo de trastornos neuropsiquiátricos.

En base a este proceso de arbitraje, se ha eliminado la referencia en relación al periodo de validez de 7 días que hasta ahora figuraba en las fichas técnicas y prospectos de los medicamentos con isotretinoína, y en su lugar se ha incluido la siguiente referencia en el apartado Restricciones de dispensación y Prescripción en el Anexo III Enmiendas a las secciones relevantes de la información del producto de la Decisión Final de la Comisión Europea:

“Para las mujeres en edad fértil, la duración de la prescripción de [X] idealmente debe limitarse a 30 días para favorecer el seguimiento regular, incluidas las pruebas y el control del embarazo. Lo ideal, es que las pruebas de embarazo, la prescripción de la receta y la dispensación de [X] se realicen el mismo día.

Este seguimiento mensual permitirá asegurar que se realicen pruebas y controles regulares de embarazo y que la paciente no esté embarazada antes de recibir el siguiente ciclo de tratamiento”.

Por lo tanto, desde la AEMPS se considera que la vigencia de la receta médica de isotretinoína y del resto de medicamentos es de 10 días, al no establecerse ya ninguna indicación diferente al respecto.

Por otra parte, y en relación con las dudas que pudieran plantearse sobre el número de envases máximos a dispensar por receta, desde la AEMPS se nos ha trasladado que, tras la supresión de la calificación de medicamentos de Especial Control Médico, dadas las características de estos medicamentos, se consideró que debía establecerse el tratamiento por especialistas concretos, por lo que se calificaron como de Diagnóstico Hospitalario (DH). No obstante, lógicamente prevalece lo especificado en la ficha técnica de cada medicamento sobre el criterio general de la figura del medicamento de DH y del máximo número de envases dispensables en esos casos. Así, en las fichas técnicas se establece que se procurará prescribir y dispensar la medicación para 30 días de tratamiento como máximo, para promover la consulta médica y la revisión de la tolerancia y el beneficio obtenido con el tratamiento en curso. No obstante, desde la AEMPS se indica que la dispensación debería realizarse según la medicación prescrita por el médico.

Por último, desde la AEMPS se ha recalcado la importancia del consejo del farmacéutico para trasladar a las usuarias la información de seguridad con el objetivo de reducir los riesgos de teratogenicidad asociados a estos tratamientos.

DOCUMENTO DEL MINISTERIO SOBRE LA INMUNIDAD FRENTE A COVID-19 – ACTUALIZACIÓN.

Como continuación de la Circular CIM- Facturación nº 99-21 , adjunto se remite documento sobre Información sobre la inmunidad frente a COVID-19, actualizado a fecha de 20/08/2021. En esta actualización se ha revisado la generación de inmunidad adaptativa, efectividad de inmunidad natural y duración de la inmunidad

INFORMACIÓN DE LA AEMPS SOBRE IRREGULARIDADES EN TEST DE AUTODIAGNÓSTICO DE ANTÍGENOS PARA COVID-19.

Adjunto se remite, información publicada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), en relación a la distribución de test de antígenos para la COVID-19 por la empresa Redmi Net S.L., bien directamente o a través de páginas web relacionadas con la empresa Mediasanex, debido a que las condiciones de transporte y almacenamiento no son adecuadas para este tipo de productos, por lo que podrían verse comprometidas las garantías sanitarias de estos test.

La información actualizada sobre alertas de este tipo de productos, se actualiza permanentemente en la sección de Alertas de productos sanitarios de la AEMPS.

PROBLEMAS DE SUMINISTRO DE MEDICAMENTOS

Problemas de suministro del medicamento TEPAZEPAN 30 cápsulas

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado la existencia de problemas de suministro para el medicamento TEPAZEPAN 30 cápsulas (CN: 852079).

Según la información publicada por la AEMPS, la duración prevista del problema de suministro para TEPAZEPAN 30 cápsulas es hasta el próximo día 10 de septiembre de 2021. Ante la inexistencia de presentaciones con la misma composición, la AEMPS indica que “el médico prescriptor deberá determinar la posibilidad de utilizar otros tratamientos comercializados”.