- Octava actualización (Instrucción 8/2020) InstrucciónDGSPyOF8/2020 Programa VacunaciónCOVID19en Andalucía: Guía para profesionales.
- 8º Informe de Farmacovigilancia sobre Vacunas COVID-19.
- Recomendaciones de administración de dosis adicionales y de recuerdo de vacunas COVID19 –Ministerio de Sanidad.
- Documento del Ministerio sobre la inmunidad frente a COVID-19 –Actualización.
- Actualización informaciones relativas a los productos sanitarios de autodiagnóstico para COVID-19 (Test autodiagnóstico antígenos).
- Alerta sobre mascarillas quirúrgicas de la marca comercial “Mascarillas Alcalá”.
OCTAVA ACTUALIZACIÓN (INSTRUCCIÓN 8/2020) INSTRUCCIÓNDGSPYOF8/2020 PROGRAMA VACUNACIÓN COVID19 EN ANDALUCÍA: GUÍA PARA PROFESIONALES
Adjunto se remite, para su conocimiento, una nueva actualización de la Instrucción 8/2020 de la Dirección General de Salud Pública y Ordenación Farmacéutica de la Consejería de Salud y Familias, relativa al Programa de Vacunación COVID-19 en Andalucía:
Guía para profesionales. Se incluye tanto el documento definitivo: INSTRUCCIÓN DGSPyOF‐8/2020 Actualización del 20.09.2021 , como éste con los cambios resaltados en amarillo INSTRUCCION_VACUNACION_COVID_ANDALUCIA_Actualizacion_20092021_cambios_resaltados .
Esta guía se actualiza conforme a las actualizaciones de las recomendaciones del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.
En esta actualización, las principales novedades son:
· Tercera dosis para personas institucionalizadas en residencias de mayores.
· Tercera dosis para personas del Grupo 7, que ha sido ampliado (pacientes con inmunosupresores).
· Actualización número 8 del informe de Farmacovigilancia de la AEMPS.
Estas personas serán contactadas desde los equipos de vacunación para la administración de dicha dosis en estos próximos días
pdf INSTRUCCION VACUNACION COVID ANDALUCIA Actualizacion 20092021 (1.80 MB)
Otras recomendaciones
Aquellas personas menores de 65 años (65 inclusive) que hayan pasado una infección asintomática o sintomática por COVID-19, podrán recibir una dosis de vacuna después de 4 semanas del padecimiento o diagnóstico de la infección, independientemente de la gravedad de la infección o de si la persona presenta o no factores de riesgo. En caso de infección por COVID-19 tras la 1ª dosis, podrán recibir una 2ª dosis a partir de 4 semanas desde el diagnóstico de COVID-19. Esta medida es efectiva a partir del 30 de agosto.
Se puede consultar también el resumen ejecutivo, las infografías de Andavac, así como la zona de preguntas y respuestas frecuentes para profesionales
ACTUALIZACIÓN NÚMERO 8 DEL INFORME DE FARMACOVIGILANCIA DE LA AEMPS.
Como continuación de la información recogida en la 21-6-21. Circular CIM-Facturación nº 75-21 y anteriores, adjunto se remite octavo informe de Farmacovigilancia de vacunas frente a COVID-19, publicado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en su página web.
En este informe se actualiza la información sobre los siguientes asuntos de seguridad:
- Se encuentran en evaluación para todas las vacunas su posible relación con los casos notificados de síndrome inflamatorio multisistémico, así como los trastornos menstruales, que ya han sido evaluados para Vaxzevria. También se encuentra en evaluación la posible relación de las vacunas de ARNm (Comirnaty, Spikevax) con la aparición de eritema multiforme, así como de glomerulonefritis y síndrome nefrótico. Adicionalmente, se evaluarán los casos notificados de trombosis de senos venosos sin trombocitopenia con la vacuna Vaxzevria y los de tromboembolismo venoso sin trombocitopenia tras la administración de la vacuna de Janssen.
- Sobre los riesgos ya identificados para estas vacunas, en este informe se actualiza la información sobre los casos notificados de miocarditis/pericarditis para las vacunas de ARNm. También se actualiza la información para las vacunas de vector viral (Vaxzevria, COVID-19 Vaccine Janssen) en relación con el síndrome de Guillain-Barré, síndrome de fuga capilar y síndrome de trombosis con trombocitopenia.
- Se han identificado como posibles reacciones adversas: diarrea para la vacuna Spikevax, así como linfadenopatía, parestesia, tinnitus, vómitos y diarrea para la vacuna de Janssen.
Los acontecimientos más frecuentemente notificados siguen siendo los trastornos generales (fiebre y dolor en la zona de vacunación), del sistema nervioso (cefalea y mareos) y del sistema musculoesquelético (mialgia y artralgia).
pdf Vacunas COVID 19 informe farmacovigilancia 8 AEMPS (698 KB)
RECOMENDACIONES DE ADMINISTRACIÓN DE DOSIS ADICIONALES Y DE RECUERDO DE VACUNAS COVID19 –MINISTERIO DE SANIDAD
Adjunto se remite, para su conocimiento, Documento de Recomendaciones de administración de dosis adicionales y dosis de recuerdo frente a COVID-19, aprobado por Comisión de Salud Pública con fecha de 16 septiembre 2021.
DOCUMENTO DEL MINISTERIO SOBRE LA INMUNIDAD FRENTE A COVID-19 –ACTUALIZACIÓN.
Como continuación de la Circular CIM-Facturación nº 108-21, adjunto se remite, para su conocimiento, documento sobre Información sobre la inmunidad frente a COVID-19, actualizado a fecha de 15/09/2021. En esta actualización se ha revisado el documento completo.
ACTUALIZACIÓN INFORMACIONES RELATIVAS A LOS PRODUCTOS SANITARIOS DE AUTODIAGNÓSTICO PARA COVID-19 (TEST AUTODIAGNÓSTICO ANTÍGENOS).
Como continuación de las informaciones relativas a los productos sanitarios de autodiagnóstico para COVID-19, se da traslado de la información actualizada sobre los productos sanitarios de autodiagnóstico de detección de antígenos para COVID-19 para los que hasta el momento se ha asignado Código Nacional (CN) de Parafarmacia por el Consejo General, a solicitud de los diferentes distribuidores que han presentado la correspondiente documentación.
Todos ellos disponen de marcado CE emitido por un organismo notificado. Se presentan agrupados por los trece fabricantes de los que se tiene constancia hasta el momento.
Los nuevos productos para los que se ha asignado CN de Parafarmacia por este Consejo General, desde los informados en la 1-9-21. Circular CIM-Facturación nº 112-21 son:
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Código |
Producto |
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205934 |
TEST NASAL ANTIGENOS AUTODIAGNOSTICO SARS-COV-2 XIAMEN BOSON BIOTECH(CARTRONIC MEMORY) 1 TEST |
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206010 |
TEST FLUIDO ORAL ANTIGENOS AUTODIAGNOSTICO SARS-COV-2 HANGZHOUALLTEST RYPO (ROYAL PROGRESS ) 1 TEST |
Se recuerda que tras la aprobación del Real Decreto 588/2021, de 20 de julio, por el que se modifica el Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico «in vitro», con objeto de regular la venta al público y la publicidad de los productos de autodiagnóstico de la COVID-19, estos productos no son de prescripción médica.
En el listado adjunto se muestra la relación actualizada con la totalidad de códigos nacionales asignados.
spreadsheet listado test antigenos con CN 17/09/2021 (25 KB)
Tal y como se puede comprobar en dicho listado, existen diferentes distribuidores que tienen prevista la comercialización de los mismos productos, por lo que para facilitar su gestión se ha asignado un Código Nacional para cada uno de los formatos según solicitud de los diferentes distribuidores.
Se recuerda que el CN de Parafarmacia no es un requisito para su comercialización en España, por lo que, adicionalmente a los referidos productos con CN de Parafarmacia, podría haber en el mercado y por tanto en las farmacias, otros productos de autodiagnóstico autorizados por un Organismo Notificado, correctamente puestos en el mercado y que no cuenten con el citado CN de Parafarmacia.
Por este motivo, se recuerda, es muy importante comprobar que en el embalaje del test de autodiagnóstico en cuestión conste el marcado CE acompañado de un número de cuatro dígitos que identifica al Organismo Notificado y que tanto el etiquetado como las instrucciones de uso vienen, al menos, en la lengua española oficial del Estado.
Los anteriores productos se encuentran actualmente incluidos en BOT PLUS con el CN de Parafarmacia asignado.
Esta información será actualizada, a medida que se produzcan nuevas solicitudes de CN de Parafarmacia.
ALERTA SOBRE MASCARILLAS QUIRÚRGICAS DE LA MARCA COMERCIAL “MASCARILLAS ALCALÁ”.
Adjunto se remite, para su conocimiento, Alerta de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, en relación al cese voluntario de la fabricación, comercialización y la retirada del mercado de las mascarillas quirúrgicas de la marca “Mascarillas Alcalá”, del fabricante ARTIAL SOLUCIONES S.L., debido a que la empresa no tiene la correspondiente licencia de fabricación de productos sanitarios.
pdf ALERTA SOBRE MASCARILLAS QUIRÚRGICAS DE LA MARCA COMERCIAL “MASCARILLAS ALCALÁ”. (768 KB)
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CONSULTA SOBRE PROBLEMAS DE SUMINISTRO DE MEDICAMENTOS COMUNICADOS A LA AGENCIA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO Para facilitar el seguimiento de los problemas de suministro y dado que esta información varía de forma continua, se dispone del siguiente listado, publicado por la AEMPS, con los problemas de suministro actuales o previstos que se mantiene actualizado de forma permanente. No se incluyen en el listado aquellas incidencias para las que se espera una rápida solución y por tanto no tendrían repercusión asistencial. Listado de medicamentos que tienen actualmente problemas de suministro |
