-          Alerta de AEMPS, Medicamento Ilegal: La AEMPS retira el producto BIKINI cápsulas

-          Alerta de AEMPS, Medicamento Veterinario: Retirada de un lote del Nerfasin 20 mg/ml solución inyectable para bovino, caballos, perros y gatos.

-         Nota Informativa de la AEMPS, Cosméticos: Entrada en aplicación del Reglamento 2020/2081 que restringe el uso de determinadas sustancias en tintas para tatuaje o maquillaje permanente

-          Alerta Productos Cosméticos: NUTRICLAIR Glycérine éclaircissante aux extraits naturels de plantes-sans hydroquinone.

-          Alerta AEMPS, Productos Sanitarios: La AEMPS informa del cese de utilización para transportar en vehículo de determinadas sillas de ruedas eléctricas QUICKIE Q400F y Q500F.

-          Información sobre productos sanitarios especialmente utilizados durante la covid-19 que han sido detectados en el mercado y no cumplen la regulación: Inyectores de medios de contraste y accesorios de tubo de conexión del fabricante Shenzhen Seacrown Electromechanical. - Test de autodiagnóstico “COVID-19 Antigen Saliva Test Kit (Colloidal Gold)”, fabricado por Nantong Diagnos Biotechnology.

-          Aclaraciones a la dispensación homologada en el sistema de receta electrónica privada (SREP).

-          Nueva versión de AxónFarma.

-        Problemas de suministro de medicamentos: Misofar 200 microgramos 4 comprimidos vaginales; Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml solución para pulverización cutánea 1 frasco de 5,0 ml; Minodiab 5 mg 100 comprimidos.

 

ALERTAS DE LA AEMPS MEDICAMENTOS ILEGALES

Alertas de AEMPS medicamentos de uso humano, medicamentos ilegales, ICM (MI), 6/2021: La AEMPS retira el producto BIKINI cápsulas

• La AEMPS informa de la presencia en este producto de sibutramina, un principio activo anorexígeno, que produce un aumento de la frecuencia cardiaca y la presión sanguínea que puede causar arritmias, cardiopatías isquémicas y accidentes vasculares graves.
• BIKINI cápsulas se presenta como natural, ocultando al consumidor su verdadera composición y dando información engañosa sobre su seguridad, pudiendo causar daños graves a la salud de las personas que lo consumen.
• La Agencia, por tanto, ha ordenado la prohibición de la comercialización y la retirada del mercado de todos los ejemplares de este producto.

 

ALERTAS DE LA AEMPS MEDICAMENTOS VETERINARIOS

Alerta Veterinaria nº VDC 4/2021: Retirada de todas las unidades y todos los códigos nacionales del lote 19F221 del medicamento veterinario NERFASIN 20 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO, CABALLOS, PERROS Y GATOS (con número de registro 2556 ESP) debido a la detección de partículas en 5 lotes de producto, de los cuales uno se ha distribuido en España, sin poderse descartar un riesgo para los pacientes.

Nota Informativa medicamentos veterinarios, defectos de calidad: VDC, 4/2021: La AEMPS informa sobre la detección de un defecto de calidad en el medicamento NERFASIN 20 mg/ml para bovino, caballos, perros y gatos

• Se procede a la retirada del lote 19F221 del medicamento veterinario NERFASIN 20 mg/ml solución inyectable para bovino, caballos, perros y gatos (nº 2556 ESP).
• Se han detectado partículas en cinco lotes del producto, de los cuales uno se ha distribuido en España, sin poderse descartar un riesgo para los pacientes.

 

NOTA INFORMATIVA DE LA AEMPS DE COSMETICOS

Nota Informativa de la AEMPS, cosméticos, COS 9/2021: Entrada en aplicación del Reglamento 2020/2081 que restringe el uso de determinadas sustancias en tintas para tatuaje o maquillaje permanente

• El próximo 4 de enero de 2022 entra en aplicación el Reglamento (UE) 2020/2081 de la Comisión de 14 de diciembre de 2020. Este Reglamento es obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
• Este reglamento modifica el anexo XVII del Reglamento 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y mezclas químicas (REACH), en lo que respecta a las sustancias contenidas en las tintas para tatuaje o maquillaje permanente, añadiendo la entrada 75.
• Todas las tintas para tatuaje y maquillaje permanente que soliciten la autorización en España, deberán cumplir los requisitos establecidos en este nuevo reglamento para recibir autorización conforme a la normativa nacional.

ALERTA PRODUCTOS COSMÉTICOS

Retirada del mercado del producto NUTRICLAIR Glycérine éclaircissante aux extraits naturels de plantes-sans hydroquinone

El Servicio de Ordenación, Control y Vigilancia de Productos Farmacéuticos de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios nos ha dado traslado, con fecha 2.12.21, de la Alerta de la AEMPS respecto al producto NUTRICLAIR Glycérine éclaircissante aux extraits naturels de plantes-sans hydroquinone, informando que “Las autoridades francesas han comunicado que el distribuidor, establecido en Francia, ha adoptado la medida obligatoria de retirada del producto del mercado y la medida voluntaria de recuperación del producto a los usuarios finales”, al indicar en su etiqueta la presencia de sustancia prohibida en productos cosméticos.

Descarga la alerta aquí

NOTA INFORMATIVA DE LA AEMPS PRODUCTOS SANITARIOS

Nota Informativa de la AEMPS, productos sanitarios, seguridad, PS, 37/2021: La AEMPS informa del cese de utilización para transportar en vehículo de determinadas sillas de ruedas eléctricas QUICKIE Q400F y Q500F.

• El fabricante, Sunrise Medical GmbH, Alemania, fabricó las unidades afectadas entre el 18 de febrero y el 29 de septiembre de 2021.
• Este cese de utilización para transportar en vehículo se produce debido a que los amarres de tránsito no resistieron la carga en simulaciones de impacto frontal.
• La Agencia establece una serie de recomendaciones de cómo actuar para pacientes, farmacias y ortopedias.

 

INFORMACIÓN SOBRE PRODUCTOS SANITARIOS ESPECIALMENTE UTILIZADOS DURANTE LA COVID-19 QUE HAN SIDO DETECTADOS EN EL MERCADO Y NO CUMPLEN LA REGULACIÓN

• Nº DE ALERTA: 2021-664: Inyectores de medios de contraste y accesorios de tubo de conexión del fabricante Shenzhen Seacrown Electromechanical Co., Ltd., 4/F, Building 2, R.ongeun lndusfry Park, Shenzhen,China.

Se ha detectado la falsificación de un certificado de marcado CE con número 0482/4545GB410200806 del Organismo Notificado MEDCERT Zertifizierungs- und Prüfungsgesellschaft für die Medizin GmbH (0482), fecha de emisión 6 de agosto de 2020 y fecha de caducidad 27 de mayo de 2024.

El Organismo Notificado MEDCERT Zertifizierungs- und Prüfungsgesellschaft für die Medizin GmbH ha emitido un certificado de marcado CE con el mismo número 0482/4545GB410200806 para el fabricante Shenzhen Seacrown Electromechanical Co., China, en cuyo alcance se encuentra únicamente los productos “inyectores de medios de contraste” y no los productos “4 accesorios de tubos de conexión”, tal y como aparece en el certificado falsificado.

• Nº ALERTA: 2021- 665: Identificación del test de autodiagnóstico “COVID-19 Antigen Saliva Test Kit (Colloidal Gold)”, fabricado por Nantong Diagnos Biotechnology Co., Ltd. (China) en el mercado europeo sin número identificativo del ON. El test lleva el marcado CE tanto en su etiqueta como en las instrucciones de uso.

Este test, por tanto, se puede comercializar para su uso exclusivamente por profesionales sanitarios.

Consultar todas las alertas en: https://sinaem4.aemps.es/alertas/alertasPublicadas.do

 

ACLARACIONES A LA DISPENSACIÓN HOMOLOGADA EN EL SISTEMA DE RECETA ELECTRÓNICA PRIVADA (SREP), DISPENSACIÓN DE ESTUPEFACIENTES.

La Comisión de Seguimiento del Sistema de Receta Electrónica (SREP), ha adoptado la decisión de establecer el 9 de diciembre próximo como fecha a partir de la cual queda habilitada la posibilidad de prescripción – dispensación de medicamentos estupefacientes a través del SREP, en los términos y condiciones establecidos tanto en la legislación como en el propio SREP.

Todo lo anterior, una vez que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha trasladado al SREP su conformidad con la decisión adoptada.

Se ha elaborado el pdf documento informativo adjunto (169 KB) , en formato preguntas y respuestas, para informar a los farmacéuticos comunitarios sobre el funcionamiento del SREP y su empleo en la dispensación homologada de recetas médicas en formato electrónico en el ámbito privado, tanto de medicamentos y productos sanitarios en general, como de medicamentos estupefacientes desde el 9 de diciembre de 2021..

 

NUEVA VERSIÓN DE AXÓNFARMA

1. Nueva versión del sistema de Entrega de Medicación Hospitalaria:

Para el perfil de Farmacia Comunitaria

• Se incluye un nuevo campo para poder indicar los medicamentos a solicitar.
• Una vez entregada una solicitud, se puede programar la siguiente solicitud.
• Seguimiento del proceso de distribución desde que se recoge en el hospital hasta que se entrega en la farmacia comunitaria.
• Nuevos estados para este proceso.
• Gestión de incidencias en la recepción de la medicación, facilitándose generar una nueva solicitud cumplimentada o tramitar la incidencia para su devolución.

Para el perfil de Farmacia Hospitalaria

• Se añade un campo para incorporar los medicamentos preparados y que se envían finalmente.
• Se añade la posibilidad de marcar si el paquete debe conservarse en frío. Esta información se muestra también en las etiquetas.
• Se incorporan operaciones en bloque, pudiendo marcar varias solicitudes a la vez.
• Se permite el uso de lector de código de barras para leer las etiquetas de los paquetes y realizar un procesado rápido.
• Comunicación con la distribución.
• Impresión de etiquetas de la distribución.
• Seguimiento del proceso de distribución, desde que se recoge en el hospital hasta que se entrega en la farmacia comunitaria.
• Gestión de incidencias en el envío de la medicación, facilitándose generar una nueva solicitud o informar de la incidencia para que la farmacia comunitaria pueda tramitarla.
• La farmacia hospitalaria es la que finaliza las solicitudes que hayan sido devueltas por incidencia.

2. Nuevo módulo Axón Vacunas (webinar informativo previsto para el 16 de diciembre, 15:00h, que se convocará próximamente):

• Se incluye en “Mi Farmacia” una relación de las vacunas registras en AxónFarma por la farmacia.
• En “Espacio de salud”, se incluye la información relativa a la vacunación según calendario/pautas preestablecidas, en base a la edad del paciente.
• Impresión de información sobre la vacuna para el paciente.
• Impresión del informe de la vacuna dispensada e informe general de las vacunas del paciente (cartilla de vacunaciones).
• Se incluyen calendario de vacunaciones con seguimiento y gestión de citas para próximas dosis.
• Se permite la lectura del datamatrix de las vacunas, para su búsqueda e incorporación del lote y fecha de caducidad.

3. Adecuaciones del Reglamento General de Protección de Datos (RGPD):

• Nuevo documento de consentimiento informado para los nuevos pacientes que se den de alta.
• Nuevos términos de uso para los usuarios de AxónFarma.
• Información actualizada sobre la política de privacidad del CACOF y AxónFarma en la página web de éste.

 

PROBLEMAS DE SUMINISTRO DE MEDICAMENTOS

Problemas de suministro de medicamentos Misofar comprimidos vaginales.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado la existencia de problemas de suministro para el medicamento MISOFAR 200 microgramos 4 comprimidos vaginales (CN: 6607053).

Según la información publicada por la AEMPS, la duración prevista del problema de suministro para este medicamento se prolongará hasta el día 29 de diciembre de 2021. Ante la inexistencia de presentaciones con la misma composición, la AEMPS indica que “el médico prescriptor deberá determinar la posibilidad de utilizar otros tratamientos comercializados”.

Problemas de suministro del medicamento FORTACIN 150 mg/ml.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado la existencia de problemas de suministro para el medicamento FORTACIN 150 mg/ml + 50 mg/ml solución para pulverización cutánea 1 frasco de 5,0 ml (CN: 7133254).

Según la información publicada por la AEMPS, la duración prevista del problema de suministro para este medicamento se prolongará hasta el día 31 de enero de 2022. Ante la inexistencia de presentaciones con la misma composición, la AEMPS indica que “el médico prescriptor deberá determinar la posibilidad de utilizar otros tratamientos comercializados”.

Problemas de suministro del medicamento MINODIAB comprimidos

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado la existencia de problemas de suministro para el medicamento MINODIAB 5 mg 100 comprimidos (CN: 7888697).

Según la información publicada por la AEMPS, la duración prevista del problema de suministro para este medicamento se prolongará hasta el día 30 de marzo de 2022. Ante la inexistencia de presentaciones con la misma composición, la AEMPS indica que “el médico prescriptor deberá determinar la posibilidad de utilizar otros tratamientos comercializados”.

IMPORTANTE: REVISIÓN DE VALES ELECTRÓNICOS DE ESTUPEFACIENTES ·         Recordamos que los vales electrónicos de estupefacientes (VEE) deben pasar de estado activo a pasivo. No se deben tener VEE activos, lo normal es que se cierren en el momento de la recepción, pero en ocasiones, por problemas técnicos, el VEE queda activo. ·         Si aún existen VEE activos y desconoce el modo de actualizarlos, debe contactar con la casa informática para cerrarlos y en el caso que no se pudieran cerrar debe comunicarse al departamento CIM-Facturación mediante email a cim-facturacióEsta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo. indicando: Datos de la Farmacia, fecha y nº. de vale además de explicar el tipo de incidencia (se recepcionó mal, ya no lo quería… no llegó…era una falta de otro almacén…) La persona responsable deberá revisar los vales generados en la plataforma del CACOF ya que en estos deben constar correctamente el número de envases recibidos y motivo de cierre del vale (cancelación del pedido, recibido…). Para acceder a la plataforma, el enlace es: https://ptdc.cacof.es

 

CONSULTA SOBRE PROBLEMAS DE SUMINISTRO DE MEDICAMENTOS COMUNICADOS A LA AGENCIA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO Para facilitar el seguimiento de los problemas de suministro y dado que esta información varía de forma continua, se dispone del siguiente listado, publicado por la AEMPS, con los problemas de suministro actuales o previstos que se mantiene actualizado de forma permanente. No se incluyen en el listado aquellas incidencias para las que se espera una rápida solución y por tanto no tendrían repercusión asistencial. Listado de medicamentos que tienen actualmente problemas de suministro