- Real Decreto-ley 30/2021, de 23 de diciembre, por el que se adoptan medidas urgentes de prevención y contención para hacer frente a la crisis sanitaria ocasionada por la COVID-19.
- Proyecto piloto sobre acceso a la información electrónica de medicamentos de ámbito hospitalario (AEMPS). Actualización.
- ACTUALIZACIÓN INFORMACIÓN PRODUCTOS SANITARIOS DE AUTODIAGNÓSTICO DE DETECCIÓN DE ANTÍGENOS PARA COVID-19 y nueva autorización expresa.
- Recordatorio: Revisión de Vales Electrónicos de Estupefacientes.
REAL DECRETO-LEY 30/2021, DE 23 DE DICIEMBRE, POR EL QUE SE ADOPTAN MEDIDAS URGENTES DE PREVENCIÓN Y CONTENCIÓN PARA HACER FRENTE A LA CRISIS SANITARIA OCASIONADA POR LA COVID-19.
Para su conocimiento y efectos oportunos, adjunto se remite, Real Decreto-ley 30/2021, de 23 de diciembre, por el que se adoptan medidas urgentes de prevención y contención para hacer frente a la crisis sanitaria ocasionada por la COVID-19, publicado en el Boletín Oficial del Estado núm. 307, de 23 de diciembre de 2021.
PROYECTO PILOTO SOBRE ACCESO A LA INFORMACIÓN ELECTRÓNICA DE MEDICAMENTOS DE ÁMBITO HOSPITALARIO (AEMPS). ACTUALIZACIÓN.
Como continuación de la 22-11-21. Circular CIM-Facturación nº 146-21 , adjunto se remite, actualización de la Nota informativa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, en relación al proyecto piloto sobre el acceso a la información electrónica de medicamentos de ámbito hospitalario y supresión del prospecto en papel.
ACTUALIZACIÓN INFORMACIÓN PRODUCTOS SANITARIOS DE AUTODIAGNÓSTICO DE DETECCIÓN DE ANTÍGENOS PARA COVID-19.
Como continuación de las informaciones relativas a los productos sanitarios de autodiagnóstico para COVID-19, se da traslado de la información actualizada sobre los productos sanitarios de autodiagnóstico de detección de antígenos y de anticuerpos para COVID-19 para los que hasta el momento se ha asignado Código Nacional (CN) de Parafarmacia por este Consejo General, a solicitud de los diferentes distribuidores que han presentado la correspondiente documentación.
Además, se da traslado de la información publicada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) en relación con la emisión de autorizaciones expresas para permitir la venta en farmacias de determinados test rápidos de antígeno de uso profesional para su uso por la población en general.
Consultar circular completa: pdf Circular del Consejo General nº 1254 (147 KB) (147 KB)
Consultar últimas actualizaciones : pdf Circular Consejo General nº 1260 (114 KB)
pdf Circular Consejo General nº1261 (114 KB)
pdf Circular Consejo General nº1275 (92 KB)
- listado tests autodiagnóstico AEMPS
- Listado con códigos nacionales elaborado por el Consejo general: spreadsheetLISTADO TEST ANTIGENOS CON CN 23 12 2021 (25 KB)
- Listado de alertas de productos sanitarios especialmente utilizados durante la covid-19 que han sido detectados en el mercado y no cumplen la regulación: https://sinaem4.aemps.es/alertas/alertasPublicadas.do
- Listado autorizaciones expresas temporales de tests nasal de uso profesional para la población en general.
NOTA (tetst profesionales para uso de la población en general)
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Estos test no se pueden vender de manera individual. Estos tests necesitan el marcado CE, pero NO el número de cuatro dígitos a su lado. Es imprescindible que tengan concedida la autorización expresa temporal, de no aparecer en los listados el tests que se quiere dispensar, habría que solicitar la autorización expresa temporal, al distribuidor del mismo. |
NUEVA AUTORIZACIÓN EXPRESA:
se comunica que según traslada la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) al Consejo General, se ha emitido autorización expresa para el producto Test biotical SARS-CoV-2 Ag Card, fabricado por Biotical Health S.L.U, España, que no ha sido certificado por un organismo notificado para su uso como autodiagnóstico.
A continuación, se dan traslado de los test autorizados por la AEMPS de forma excepcional, para dar respuesta al incremento exponencial en la demanda de test de autodiagnóstico:
Test rápidos de antígeno de uso profesional que han recibido autorización expresa para su utilización por la población en general
Es importante destacar que solamente se podrán dispensar aquellos test rápidos de uso profesional (con marcado CE no acompañado de un número de cuatro dígitos) con autorización expresa temporal emitida por la AEMPS que sigan los siguientes criterios establecidos por dicha Agencia:
- Test recogidos en el listado de test rápidos de antígeno incluidos en el Listado común de antígenos UE, acordado por el Comité de Seguridad Sanitaria.
- Toma de muestra nasal.
- Disponer de una valoración previa de la AEMPS.
- Existencia de unidades suficientes para que no se vea comprometido el abastecimiento a los profesionales.
También se valorará que sean empresas de fabricación nacional para facilitar su disponibilidad inmediata, con transporte y distribución rápida.
Los test rápidos de antígeno de uso profesional que han recibido a día de hoy autorización expresa para permitir la venta en farmacias al público son los siguientes:
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Fabricante |
Nombre comercial |
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CERTEST BIOTEC S.L., España |
CerTest SARS-CoV-2 |
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BIOTICAL HEALTH S.L.U |
Test biotical SARS-CoV-2 Ag Card |
A pesar de que en las instrucciones de uso de estos test pudieran aparecer diferentes tomas de muestra, solo se distribuirán en las farmacias comunitarias aquellos test con toma de muestra nasal.
Test de autodiagnóstico certificados por Organismo notificado, pero no conformes con la legislación nacional.
El test de autodiagnóstico certificado por Organismo notificado, pero no conforme a la legislación nacional, que ha recibido autorización temporal de comercialización por la AEMPS es el siguiente:
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Fabricante |
Distribuidor |
Nombre comercial |
Organismo |
Muestra |
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Getein Biotech, Inc. (China) |
Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A. |
One Step Test for SARS-CoV-2 Antigen (Colloidal Gold) |
ON 1434 |
Nasal |
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Según indicaciones de la AEMPS y de la empresa distribuidora, se proporcionará a las farmacias el test junto con las instrucciones de uso en español, para que a la hora de realizar la dispensación en las farmacias comunitarias se den de forma conjunta al usuario final.
La información relativa a las autorizaciones, excepcionales de productos para uso de autodiagnóstico se irá actualizando en la página web de la AEMPS e igualmente será actualizada desde este Consejo General en el momento en que se produjera alguna actualización.
RECORDATORIO: REVISIÓN DE VALES ELECTRÓNICOS DE ESTUPEFACIENTES
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· Recordamos que los vales electrónicos de estupefacientes (VEE) deben pasar de estado activo a pasivo. No se deben tener VEE activos, lo normal es que se cierren en el momento de la recepción, pero en ocasiones, por problemas técnicos, el VEE queda activo. · Si aún existen VEE activos y desconoce el modo de actualizarlos, debe contactar con la casa informática para cerrarlos y en el caso que no se pudieran cerrar debe comunicarse al departamento CIM-Facturación mediante email a cim-facturacióEsta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo. indicando: Datos de la Farmacia, fecha y nº. de vale además de explicar el tipo de incidencia (se recepcionó mal, ya no lo quería… no llegó…era una falta de otro almacén…) La persona responsable deberá revisar los vales generados en la plataforma del CACOF ya que en estos deben constar correctamente el número de envases recibidos y motivo de cierre del vale (cancelación del pedido, recibido…). Para acceder a la plataforma, el enlace es: https://ptdc.cacof.es |
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CONSULTA SOBRE PROBLEMAS DE SUMINISTRO DE MEDICAMENTOS COMUNICADOS A LA AGENCIA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO Para facilitar el seguimiento de los problemas de suministro y dado que esta información varía de forma continua, se dispone del siguiente listado, publicado por la AEMPS, con los problemas de suministro actuales o previstos que se mantiene actualizado de forma permanente. No se incluyen en el listado aquellas incidencias para las que se espera una rápida solución y por tanto no tendrían repercusión asistencial. Listado de medicamentos que tienen actualmente problemas de suministro |
