- RETIRADA DE UN LOTE DEL MEDICAMENTO ELLURA CÁPSULAS DURAS 15 cápsulas. CN: 720015
- Guías técnicas de las diferentes vacunas autorizadas frente a COVID-19 – Actualización.
- Venta a distancia por establecimientos no autorizados de pruebas de autodiagnóstico para COVID-19. Garantías del canal farmacéutico.
- Autorizaciones excepcionales de productos para uso de autodiagnóstico para COVID-19. Actualización.
- Alerta de posible presencia en el mercado europeo del test COVID-19 del fabricante Nantong Diagnos Biotechnology Co.,Ltd.
- Intercambiabilidad de presentaciones del medicamento ELVANSE.
- Real Decreto 1157/2021, de 28 de diciembre, por el que se regulan los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente.
- Resolución de 14 de diciembre de 2021, de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, por la que se dictan instrucciones en materia de inclusión del alfabeto braille en determinados medicamentos veterinarios.
- Actualización de información sobre el problema de suministro del medicamento VISUDYNE.
RETIRADA DE UN LOTE DEL MEDICAMENTO ELLURA CÁPSULAS DURAS 15 cápsulas. CN: 720015
Detección de una cantidad superior a la permitida de óxido de etileno en las cápsulas . Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote NO205802 y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Alerta Farmacéutica R_01/2022_ (104 KB)
GUÍAS TÉCNICAS DE LAS DIFERENTES VACUNAS AUTORIZADAS FRENTE A COVID-19 – ACTUALIZACIÓN.
Como continuación de la Circular 22-12-21. Circular CIM-Facturación nº 162-21 , adjunto se remiten las Guías Técnicas de las vacunas autorizadas frente a la COVID-19, publicadas en la página web del Ministerio de Sanidad, actualizadas a 23 de diciembre de 2021:
- Guía Técnica Spikevax (Moderna).: se ha actualizado el apartado de “periodo de validez”, las condiciones de administración en pacientes inmunocomprometidos y en personas de 65 años o menos de edad con antecedente de infección y la sección de actuación en caso de reacción alérgica
- Guía Técnica Comirnaty (Pfizer/BioNTech): se ha revisado el apartado de composición, conservación, condiciones de administración en pacientes inmunocomprometidos y en personas de 65 años o menos de edad con antecedente de infección previa, la sección de actuación en caso de reacción alérgica, el epígrafe de población menor de 12 años y los datos relativos a la posible aparición de miocarditis y pericarditis.
- Guía Técnica COMIRNATY 10μg (Presentación pediátrica Vacuna COVID-19 ARNm, Pfizer-BioNTech): se han corregido erratas con respecto a la versión anterior.
VENTA A DISTANCIA POR ESTABLECIMIENTOS NO AUTORIZADOS DE PRUEBAS DE AUTODIAGNÓSTICO PARA COVID-19. GARANTÍAS DEL CANAL FARMACÉUTICO.
Como continuación a las informaciones que se están trasladando desde el Consejo General durante las últimas semanas en relación con los listados de test de autodiagnóstico autorizados para su comercialización a través de las farmacias comunitarias, se están recibiendo consultas al respecto de la legalidad de su venta a distancia en páginas web diferentes de las farmacias comunitarias.
Se recuerda que los test de autodiagnóstico de antígenos, destinados por el fabricante para ser utilizados por el público en general, son de venta exclusiva en farmacias comunitarias y páginas web de farmacia sin necesidad de prescripción médica, según el Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico "in vitro".
De conformidad con el artículo 13 del Real Decreto 1662/2000, la venta por internet de los productos para autodiagnóstico de la COVID-19 está permitida para las farmacias comunitarias, con la intervención de un farmacéutico y el asesoramiento correspondiente, no existiendo ningún tipo de condiciones especiales en la venta a distancia al público de estos productos, similares a las establecidas para esta modalidad de venta en el caso de medicamentos.
Es importante, por tanto, que en la dispensación de los test de autodiagnóstico, los farmacéuticos tengan en consideración las recomendaciones recogidas en las Guías elaboradas por el Consejo General y puestas a disposición de los Colegios y de la web farmacéuticos.com.
pdf Test de autodiagnóstico GARANTIA DEL CANAL FARMACEUTICO (199 KB)
Como consecuencia de la importante demanda de estos productos, y de la proliferación de multitud de páginas web que venden dichos test aparentemente de forma no autorizada, durante las últimas semanas desde el Consejo General se han trasladado a la AEMPS las diferentes páginas web remitidas por los Colegios y de otras de las que se ha tenido conocimiento y en las que se estaba ofertando este tipo de productos. Por el momento, se han comunicado a la AEMPS las siguientes páginas web:
› www.test-coronavirus.net/#top
AUTORIZACIONES EXCEPCIONALES DE PRODUCTOS PARA USO DE AUTODIAGNÓSTICO PARA COVID-19. ACTUALIZACIÓN.
Como continuación de la circular 24-12-21. Circular CIM-Facturación nº 164-21 en relación a las autorizaciones expresas para permitir la venta en farmacias de determinados test rápidos de antígeno de uso profesional para su utilización por la población en general y de test de autodiagnóstico certificados por Organismo notificado pero no conformes con la legislación nacional, se comunica que según traslada la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) al Consejo General, se ha permitido al distribuidor VG SERVIFARMAGLOBAL S.L la comercialización temporal de una serie de unidades del producto Flowflex Prueba rápida de antígeno SARS-CoV-2 (Autodiagnóstico), del fabricante Acon Biotech (Hangzhou) Co., Ltd. (China), con las instrucciones de uso en inglés, pero siempre que adjunte las instrucciones del producto en español.
Se recuerda que este test está incluido en el listado de test de antígeno de SARS-CoV-2 de autodiagnóstico comercializados en España, publicado por la AEMPS en su página web, y que la autorización excepcional de comercialización se ha dado a una serie de ejemplares concretos del citado test cuyas instrucciones vienen en inglés, y cuyo distribuidor es VG SERVIFARMAGLOBAL S.L.
A continuación se dan traslado de los test autorizados por la AEMPS de forma excepcional, para dar respuesta al incremento exponencial en la demanda de test de autodiagnóstico:
Test rápidos de antígeno de uso profesional que han recibido autorización expresa para su utilización por la población en general
Es importante destacar que solamente se podrán dispensar aquellos test rápidos de uso profesional (con marcado CE no acompañado de un número de cuatro dígitos) con autorización expresa temporal emitida por la AEMPS que sigan los siguientes criterios establecidos por dicha Agencia:
› Test recogidos en el listado de test rápidos de antígeno incluidos en el Listado común de antígenos UE, acordado por el Comité de Seguridad Sanitaria.
› Toma de muestra nasal.
› Disponer de una valoración previa de la AEMPS.
› Existencia de unidades suficientes para que no se vea comprometido el abastecimiento a los profesionales.
También se valorará que sean empresas de fabricación nacional para facilitar su disponibilidad inmediata, con transporte y distribución rápida.
Los test rápidos de antígeno de uso profesional que han recibido a día de hoy autorización expresa para permitir la venta en farmacias al público son los siguientes:
|
Fabricante |
Nombre comercial |
Fecha de inicio |
Fecha de fin |
|
CERTEST BIOTEC S.L., España |
CerTest SARS-CoV-2 |
21/12/2021 |
21/01/2022 |
|
BIOTICAL HEALTH S.L.U |
Test biotical SARS-CoV-2 Ag Card |
23/12/2021 |
23/01/2022 |
|
BIOSYNEX SWISS SA, Suiza |
BIOSYNEX COVID-19 Ag BSS |
24/12/2021 |
24/01/2022 |
A pesar de que en las instrucciones de uso de estos test pudieran aparecer diferentes tomas de muestra, solo se distribuirán en las farmacias comunitarias aquellos test con toma de muestra nasal.
Test de autodiagnóstico certificados por Organismo notificado, pero no conformes con la legislación nacional
Los test de autodiagnóstico certificados por Organismo notificado, pero no conformes a la legislación nacional, que han recibido autorización temporal de comercialización por la AEMPS son los siguientes:
|
Fabricante |
Distribuidor |
Nombre comercial |
Organismo |
Muestra |
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Getein Biotech, Inc. (China) |
Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A. |
One Step Test for SARS-CoV-2 Antigen (Colloidal Gold) |
ON 1434 |
Nasal |
||
|
Acon Biotech (Hangzhou Co., Ltd. (China) |
VG Servifarmaglobal S.L. |
Flowflex Prueba rápida de antígeno SARS-CoV-2 (Autodiagnóstico) |
ON 0123 |
Nasal |
||
Según indicaciones de la AEMPS y de la empresa distribuidora, se proporcionará a las farmacias el test junto con las instrucciones de uso en español, para que a la hora de realizar la dispensación en las farmacias comunitarias se den de forma conjunta al usuario final.
La información relativa a las autorizaciones, excepcionales de productos para uso de autodiagnóstico se irá actualizando en la página web de la AEMPS e igualmente será actualizada desde el Consejo General en el momento en que se produjera alguna actualización.
ALERTA DE POSIBLE PRESENCIA EN EL MERCADO EUROPEO DEL TEST COVID-19 DEL FABRICANTE NANTONG DIAGNOS BIOTECHNOLOGY CO.,LTD.
Adjunto se remite, para su conocimiento, Alerta de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, en relación a la posible presencia en el mercado europeo del test “COVID-19 Antigen Saliva Test Kit (Colloidal Gold)”, fabricado por Nantong Diagnos Biotechnology Co.,Ltd., como un test de autodiagnóstico, pero sin incluir el número de identificación de 4 dígitos correspondiente al Organismo Notificado encargado de la evaluación de su conformidad.
Nº DE ALERTA: 2021-665
REFERENCIA: PS_CV_LFO_IVD_161
|
02/12/2021 |
COVID-19 Antigen Saliva Test Kit (Colloidal Gold) |
Nantong Diagnos Biotechnology Co., Ltd.(China) |
CMC Medical Devices & Drugs S.L. (España) |
Marcado CE sin número identificativo de Organismo Notificado |
DESCRIPCIÓN DE LA ALERTA
Puede consultar información sobre productos sanitarios especialmente utilizados durante la COVID- 19 que han sido detectados en el mercado y no cumplen la regulación en el link:
https://www.aemps.gob.es/la-aemps/ultima-informacion-de-la-aemps-acerca-delcovid%e2%80%9119/informacion-sobre-productos-sanitarios-especialmente-utilizados-durante-lacovid-19-que-han-sido-detectados-en-el-mercado-y-no-cumplen-la-regulacion/
INTERCAMBIABILIDAD DE PRESENTACIONES DEL MEDICAMENTO ELVANSE.
Ante las consultas planteadas por Colegios Oficiales de Farmacéuticos como consecuencia de ciertas incidencias que se pudieran estar produciendo en algunos programas de receta electrónica en relación con la intercambiabilidad entre las diferentes presentaciones con lisdexanfetamina, ELVANSE y ELVANSE ADULTOS, el Consejo General se ha dirigido a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para conocer si las presentaciones con lisdexanfetamina podrían sustituirse entre sí, en las situaciones contempladas legalmente, al encontrarse en las mismas descripciones clínicas establecidas por la AEMPS y no tratarse de medicamentos calificados por la Agencia Española como no sustituibles por razón de sus características de biodisponibilidad y estrecho rango terapéutico. Las presentaciones a las que se hace referencia son las siguientes:
|
Descripción clínica AEMPS |
Código |
Número |
Presentación |
|
LISDEXANFETAMINA 30 MG 30 CAPSULAS |
718685 |
82336 |
ELVANSE ADULTOS 30 MG 30 CAPSULASDURAS |
|
698371 |
77642 |
ELVANSE 30 MG 30 CAPSULAS DURAS |
|
|
LISDEXANFETAMINA 50 MG 30 CAPSULAS |
718687 |
82337 |
ELVANSE ADULTOS 50 MG 30 CAPSULASDURAS |
|
698372 |
77643 |
ELVANSE 50 MG 30 CAPSULAS DURAS |
|
|
LISDEXANFETAMINA 70 MG 30 CAPSULAS |
718689 |
82338 |
ELVANSE ADULTOS 70 MG 30 CAPSULASDURAS |
|
698373 |
776644 |
ELVANSE 70 MG 30 CAPSULAS DURAS |
ELVANSE es un medicamento indicado como parte de un programa de tratamiento integral para el Trastorno por Déficit de Atención - Hiperactividad (TDAH) en niños a partir de 6 años, cuando la respuesta al tratamiento previo con metilfenidato se considere clínicamente inadecuada.
Por su parte, ELVANSE ADULTOS está indicado como parte de un programa de tratamiento integral para el Trastorno por Déficit de Atención - Hiperactividad (TDAH) en adultos.
Desde la AEMPS, se ha informado al Consejo General de que en las situaciones contempladas por la aplicación del artículo 89 de sustitución por el farmacéutico (del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios) las presentaciones indicadas, a igualdad de dosis serían intercambiables estando la diferencia entre ambas presentaciones relacionada con las condiciones de la autorización, unas dirigidas a población infantil/adolescente y las otras a población adulta.
Por último, desde la AEMPS se ha indicado que sería importante advertir que, siendo los medicamentos con indicación en adultos iguales a los dirigidos a población pediátrica/adolescente, la diferencia es la información del medicamento.
Se comunica esta información para su conocimiento y efectos oportunos, y que pueda ser empleada ante cualquier tipo de incidencia que se pudiera llegar a producir en el ámbito de esa Comunidad Autónoma, en relación con la intercambiabilidad entre las diferentes presentaciones con lisdexanfetamina de ELVANSE y ELVANSE ADULTOS.
Del mismo modo, rogamos se traslade al Consejo General cualquier incidencia que a este respecto pudiera producirse.
REAL DECRETO 1157/2021, DE 28 DE DICIEMBRE, POR EL QUE SE REGULAN LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS FABRICADOS INDUSTRIALMENTE.
Para su conocimiento y efectos oportunos, adjunto se remite, Real Decreto 1157/2021, de 28 de diciembre, por el que se regulan los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente, publicado en el Boletín Oficial del Estado núm. 312, de 29 de diciembre de 2021.
RESOLUCIÓN DE 14 DE DICIEMBRE DE 2021, DE LA AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS, POR LA QUE SE DICTAN INSTRUCCIONES EN MATERIA DE INCLUSIÓN DEL ALFABETO BRAILLE EN DETERMINADOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS.
ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN SOBRE EL PROBLEMA DE SUMINISTRO DEL MEDICAMENTO VISUDYNE.
La AEMPS actualiza la información sobre el problema de suministro del medicamento VISUDYNE.
Como continuación de la 25-5-21. Circular CIM-Facturación nº 62-21
Categoría: medicamentos de uso humano, problemas de suministro
Referencia: ICM (CONT) 09/2021
- Laboratorios Rubió S.A. informa de que existe disponibilidad de un número limitado de unidades de este medicamento
- Esta información actualiza a la ya publicada por la AEMPS en mayo, en la que se comunicaban los problemas de suministro de VISUDYNE y la imposibilidad de importación como medicamento extranjero
- La AEMPS gestionará la distribución de las unidades disponibles a través de la aplicación de Gestión de Medicamentos en Situaciones Especiales
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IMPORTANTE: REVISIÓN DE VALES ELECTRÓNICOS DE ESTUPEFACIENTES · Recordamos que los vales electrónicos de estupefacientes (VEE) deben pasar de estado activo a pasivo. No se deben tener VEE activos, lo normal es que se cierren en el momento de la recepción, pero en ocasiones, por problemas técnicos, el VEE queda activo. · Si aún existen VEE activos y desconoce el modo de actualizarlos, debe contactar con la casa informática para cerrarlos y en el caso que no se pudieran cerrar debe comunicarse al departamento CIM-Facturación mediante email a cim-facturacióEsta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo. indicando: Datos de la Farmacia, fecha y nº. de vale además de explicar el tipo de incidencia (se recepcionó mal, ya no lo quería… no llegó…era una falta de otro almacén…) La persona responsable deberá revisar los vales generados en la plataforma del CACOF ya que en estos deben constar correctamente el número de envases recibidos y motivo de cierre del vale (cancelación del pedido, recibido…). Para acceder a la plataforma, el enlace es: https://ptdc.cacof.es |
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CONSULTA SOBRE PROBLEMAS DE SUMINISTRO DE MEDICAMENTOS COMUNICADOS A LA AGENCIA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO Para facilitar el seguimiento de los problemas de suministro y dado que esta información varía de forma continua, se dispone del siguiente listado, publicado por la AEMPS, con los problemas de suministro actuales o previstos que se mantiene actualizado de forma permanente. No se incluyen en el listado aquellas incidencias para las que se espera una rápida solución y por tanto no tendrían repercusión asistencial. Listado de medicamentos que tienen actualmente problemas de suministro |
