- Protocolo para mitigar la posibilidad de fallo del Neuroestimulador Implantable Percept PC.
- Boletín mensual sobre seguridad de medicamentos de uso humano (noviembre 2021).
- Boletín trimestral sobre medicamentos veterinarios de la AEMPS (octubre – diciembre 2021).
- RETIRADA DEL PRODUCTO GENRUI SARS-COV-2 ANTIGEN TEST KIT, DEL FABRICANTE GENRUI BIOTECH INC. ACTUALIZACIÓN LOTES AFECTADOS.
- Actualización información productos sanitarios de autodiagnóstico de detección de antígenos para COVID-19.
- Guía sobre utilización de vacunas para personal sanitario – Ministerio de Sanidad. Actualización.
- Problemas de suministro: TRANXILIUM 20 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE. SINOGAN 25 mg / ml SOLUCION INYECTABLE.
- RECORDATORIO: Procedimiento de registro en AxónFarma® de resultados positivos de test de autodiagnóstico de antígeno del SARS-CoV-2
PROTOCOLO PARA MITIGAR LA POSIBILIDAD DE FALLO DEL NEUROESTIMULADOR IMPLANTABLE PERCEPT PC.
Adjunto se remite, para su conocimiento, Nota informativa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, en relación al protocolo elaborado por Medtronic para mitigar la posibilidad de que el Neuroestimulador Implantable (INS) Percept PC modelo B35200 falle tras un procedimiento de cardioversión.
Categoría: productos sanitarios, seguridad
Referencia: PS, 02/2022
BOLETÍN MENSUAL SOBRE SEGURIDAD DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO (NOVIEMBRE 2021).
Adjunto se remite, para su conocimiento y efectos oportunos, enlace de acceso al Boletín mensual de seguridad sobre medicamentos de uso humano, publicado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, correspondiente al mes de noviembre de 2021.
Se incluye exclusivamente la nueva información de seguridad derivada de la evaluación de los datos de farmacovigilancia de medicamentos de uso humano comercializados en España.
BOLETÍN TRIMESTRAL SOBRE MEDICAMENTOS VETERINARIOS DE LA AEMPS (OCTUBRE – DICIEMBRE 2021).
Para su conocimiento y efectos oportunos, adjunto se remite el Boletín trimestral sobre medicamentos de uso animal, publicado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, correspondiente a octubre - diciembre de 2021.
Boletín trimestral sobre medicamentos veterinarios de la aemps (octubre – diciembre 2021).
RETIRADA DEL PRODUCTO GENRUI SARS-COV-2 ANTIGEN TEST KIT, DEL FABRICANTE GENRUI BIOTECH INC. ACTUALIZACIÓN LOTES AFECTADOS.
Como continuación de la 7-1-22. Circular CIM-Facturación nº 4-22, adjunto se remite Alerta de calidad de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, en relación a la actualización de la información sobre la retirada del mercado de los lotes 20211008 y 20211125 del kit de prueba de antígeno de autodiagnóstico SARS-CoV-2 (oro coloidal) de GENRUI BIOTECH INC.
Junto a esta alerta se remite la siguiente información, publicada por la AEMPS en su página web:
- Nota informativa de la AEMPS en relación a esta alerta, con las recomendaciones de actuación dirigidas a profesionales sanitarios y a la ciudadanía.
- Nota de aviso que va a remitir la empresa Genrui, y por la que se compromete a retirar y reemplazar todas las pruebas de los lotes afectados del mercado.
Categoría: productos sanitarios, seguridad.
ACTUALIZACIÓN INFORMACIÓN PRODUCTOS SANITARIOS DE AUTODIAGNÓSTICO DE DETECCIÓN DE ANTÍGENOS PARA COVID-19.
Como continuación de las últimas informaciones relativas a los productos sanitarios de autodiagnóstico para COVID-19, se da traslado de la información actualizada sobre los productos sanitarios de autodiagnóstico de detección de antígenos para COVID-19 para los que hasta el momento se ha asignado Código Nacional (CN) de Parafarmacia por este Consejo General, a solicitud de los diferentes distribuidores que han presentado la correspondiente documentación.
En el listado adjunto se muestra la relación actualizada con la totalidad de códigos nacionales asignados. Tal y como se puede comprobar en dichos listados, existen diferentes distribuidores que tienen prevista la comercialización de los mismos productos, por lo que para facilitar su gestión se ha asignado un Código Nacional para cada uno de los formatos según solicitud de los diferentes distribuidores.
spreadsheet Listado test antigenos autodiagnostico COVID 19 2022 01 21 (18 KB)
Se recuerda que el CN de Parafarmacia no es un requisito para su comercialización en España, por lo que, adicionalmente a los referidos productos con CN de Parafarmacia, podría haber en el mercado y por tanto en las farmacias, otros productos de autodiagnóstico autorizados por un Organismo Notificado, correctamente puestos en el mercado y que no cuenten con el citado CN de Parafarmacia.
Por este motivo, se recuerda, es muy importante comprobar que en el embalaje del test de autodiagnóstico en cuestión conste el marcado CE acompañado de un número de cuatro dígitos que identifica al Organismo Notificado y que tanto el etiquetado como las instrucciones de uso vienen, al menos, en la lengua española oficial del Estado.
Los anteriores productos se encuentran actualmente incluidos en BOT PLUS con el CN de Parafarmacia asignado.
Esta información será actualizada, a medida que se produzcan nuevas solicitudes de CN de Parafarmacia.
Por último, en relación con la información publicada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) sobre la emisión de autorizaciones expresas para permitir la venta en farmacias de determinados test rápidos de antígeno de uso profesional para su uso por la población en general, se indica que no se han publicado por la AEMPS nuevas autorizaciones desde las informadas en la 17-1-22. Circular CIM-Facturación nº 6-22.
Se recuerda que la información relativa a las autorizaciones, excepcionales de productos para uso de autodiagnóstico se encuentra actualizada en la página web de la AEMPS y desde este Consejo General se seguirá informando en el momento en que se produjera alguna actualización.
GUÍA SOBRE UTILIZACIÓN DE VACUNAS PARA PERSONAL SANITARIO – MINISTERIO DE SANIDAD. ACTUALIZACIÓN.
Como continuación de la 24-11-21. Circular CIM-Facturación nº 147-21 adjunto se remite para su conocimiento, Guía sobre utilización de vacunas para personal sanitario, actualizada por el Ministerio de Sanidad con fecha 20/01/2022.
PROBLEMAS DE SUMINISTRO.
TRANXILIUM 20 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE.
El titular de autorización de comercialización SANOFI AVENTIS, S.A., ha informado a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios que tiene problemas de suministro con el medicamento TRANXILIUM 20 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 1 vial + 1 ampolla de disolvente (Nº Registro 51378, C.N. 700640), que contiene como principio activo CLORAZEPATO DIPOTASIO. El Servicio de Medicamentos en Situaciones Especiales de la AEMPS ha confirmado la importación de medicamento extranjero, lo que se comunica a los efectos oportunos.
SINOGAN 25 mg / ml SOLUCION INYECTABLE.
El titular de autorización de comercialización SANOFI AVENTIS, S.A., ha informado a la Agencia Española deMedicamentos y Productos Sanitarios que tiene problemas de suministro con el medicamento SINOGAN 25 mg / ml SOLUCION INYECTABLE, 10 ampollas de 1 ml (Nº Registro 32262, C.N. 973743), que contiene como principio activo LEVOMEPROMAZINA HIDROCLORURO.
El Servicio de Medicamentos en Situaciones Especiales de la AEMPS ha confirmado la importación de medicamento extranjero, lo que se comunica a los efectos oportunos.
RECORDATORIO: PROCEDIMIENTO DE REGISTRO EN AXÓNFARMA® DE RESULTADOS POSITIVOS DE TEST DE AUTODIAGNÓSTICO DE ANTÍGENO DEL SARS-COV-2
Se recuerda que las Oficinas de Farmacia pueden comunicar resultados positivos en los test de antígenos del SARS-CoV-2 a través de la plataforma AxónFarma®. Se adjunta vídeo tutorial sobre el procedimiento: Vídeo tutorial de registro de positivos en test de autodiagnóstico COVID-19 en farmacias - YouTube . Se recuerda además, que es necesario completar correctamente todos los datos del paciente ( Nombre y apellidos, NUHSA, DNI, teléfono y municipio) en AxónFarma® para facilitar el procedimiento. (lo mejor es tener el DNI delante y también el NHUSA)
