• Alerta Farmacéutica de la AEMPS: retirada de dos lotes de Rasagilina Pensa 1 mg 30 comprimidos
• Notas Informativas de la AEMPS, productos sanitarios:

Cese de utilización y retirada del mercado del lote R1033A de la solución oftálmica Optiben Ojos Secos 10ml.

Cese de utilización y retirada del mercado de determinadas cánulas Accu-Chek Solo por riesgo de fugas de insulina.

La AEMPS informa de la publicación de los reglamentos aplicables a los productos sin finalidad médica incluidos en el Anexo XVI del Reglamento (UE) 2017/745.

• Actualización información productos sanitarios de autodiagnóstico de detección de antígenos para COVID-19.
• Homologación de la aplicación DELONIA SOFTWARE SL como repositorio y sistema de prescripción de receta médica electrónica privada
• Problemas de suministro de medicamentos: MUSE 500 microgramos 1 bastoncillo uretral; PENILEVEL RETARD y FLAGYL 500 mg comprimidos.
• POSIBLES RECETAS FALSAS                                                                                                                                                                                                                   

ALERTA FARMACÉUTICA DE LA AEMPS

Alerta Farmacéutica de la AEMPS R_34/2022: Retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados, abajo indicados, del medicamento RASAGILINA PENSA 1 MG COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos

Lotes y fechas de caducidad:

• Lote: T002, fecha de caducidad 30/11/2024
• Lote: T003, fecha de caducidad 30/11/2024

Descripción del defecto: Detección de una impureza por encima de su límite establecido.

NOTAS INFORMATIVAS DE LA AEMPS, PRODUCTOS SANITARIOS

Nota Informativa de la AEMPS, productos sanitarios, PS, 40/2022: Cese de utilización y retirada del mercado del lote R1033A de la solución oftálmica Optiben Ojos Secos 10ml.

• La AEMPS informa del cese de utilización y de la retirada del mercado del lote R1033A de la solución oftálmica Optiben Ojos Secos 10ml fabricada por Avizor SA, España.
• El envase del lote R1033A podría contener un producto diferente utilizado para los exámenes de fondo de ojo cuya aplicación puede provocar reacciones alérgicas, visión borrosa, irritación, etc.
• La Agencia establece una serie de recomendaciones de cómo actuar para distribuidores y pacientes.

Nota Informativa de la AEMPS, productos sanitarios, PS, 39/2022: Cese de utilización y retirada del mercado de determinadas cánulas Accu-Chek Solo por riesgo de fugas de insulina.

• La AEMPS informa de la posibilidad de fugas de insulina a través de la cánula, para determinadas cánulas Accu-Chek Solo incluidas en los productos “Accu-Chek Solo cannula assembly & pump holder” y “Accu-Chek Solo supply kit”.
• Roche Diabetes Care GmbH, Alemania, está llevando a cabo la retirada del mercado de las cánulas Accu-Chek Solo con número de lote 847468303 o inferior, para sustituirlas por un nuevo diseño.
• La Agencia establece una serie de recomendaciones de actuación dirigidas a profesionales sanitarios, pacientes y cuidadores.

Nota Informativa productos sanitarios,PS, 38/2022: La AEMPS informa de la publicación de los reglamentos aplicables a los productos sin finalidad médica incluidos en el Anexo XVI del Reglamento (UE) 2017/745.

• La Comisión Europea, en virtud del cumplimiento del Reglamento (UE) 2017/745 sobre los productos sanitarios, publicó el 2 de diciembre un reglamento de ejecución por el que se establecen especificaciones comunes para los grupos de productos sin finalidad médica.
• Asimismo, la Comisión publicó otro reglamento de ejecución, con el fin de garantizar la tipificación de determinados productos activos sin finalidad médica prevista en un nivel de riesgo que garantice una adecuada evaluación de la conformidad.

HOMOLOGACIÓN DE LA APLICACIÓN DELONIA SOFTWARE SL COMO REPOSITORIO Y SISTEMA DE PRESCRIPCIÓN DE RECETA MÉDICA ELECTRÓNICA PRIVADA

Se comunica que se han recibido del Consejo General de Colegios Oficiales de Médicos los correspondientes certificados de conformidad de DELONIA como repositorio de prescripción y sistema de prescripción de receta médica electrónica privada.

https://www.farmaceuticos.com/farmaceuticos/recursos-farmaceuticos/e-receta-privada/

ha quedado actualizada la referida información.

ACTUALIZACIÓN INFORMACIÓN PRODUCTOS SANITARIOS DE AUTODIAGNÓSTICO DE DETECCIÓN DE ANTÍGENOS PARA COVID-19.

 Como continuación de las últimas informaciones relativas a los productos sanitarios de autodiagnóstico para COVID-19, se da traslado del listado actualizado sobre los productos sanitarios de autodiagnóstico de detección de antígenos para COVID-19 para los que hasta el momento se ha asignado Código Nacional (CN) de Parafarmacia por el Consejo General, a solicitud de los diferentes distribuidores que han presentado la correspondiente documentación. Tal y como se puede comprobar en este listado, existen diferentes distribuidores que tienen prevista la comercialización de los mismos productos, por lo que para facilitar su gestión se ha asignado un Código Nacional para cada uno de los formatos según solicitud de los diferentes distribuidores.

spreadsheet Listado test antigenos autodiagnostico COVID 19 2022 12 21 (20 KB)

Se recuerda que el CN de Parafarmacia no es un requisito para su comercialización en España, por lo que, adicionalmente a los referidos productos con CN de Parafarmacia, podría haber en el mercado, y por tanto en las farmacias, otros productos de autodiagnóstico autorizados por un Organismo Notificado, correctamente puestos en el mercado y que no cuenten con el citado CN de Parafarmacia.

Por este motivo, se recuerda, es muy importante comprobar que en el embalaje del test de autodiagnóstico en cuestión conste el marcado CE acompañado de un número de cuatro dígitos que identifica al Organismo Notificado y que tanto el etiquetado como las instrucciones de uso vengan, al menos, en la lengua española oficial del Estado.

Los anteriores productos se encuentran actualmente incluidos en BOT PLUS con el CN de Parafarmacia asignado.

PROBLEMAS DE SUMINISTRO DE LOS MEDICAMENTOS

 Problemas de suministro de los medicamentos PENILEVEL RETARD y FLAGYL 500 mg comprimidos

 La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado la existencia de problemas de suministro para los siguientes medicamentos:

 * Según la información publicada por la AEMPS, la duración prevista del problema de suministro se prolongará hasta la fecha indicada.

Ante la inexistencia de presentaciones con la misma composición, la AEMPS indica que “el médico prescriptor deberá determinar la posibilidad de utilizar otros tratamientos comercializados”.

 Problemas de suministro del medicamento MUSE 500 microgramos 1 bastoncillo uretral.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado la existencia de problemas de suministro para el medicamento MUSE 500 microgramos 1 bastoncillo uretral (CN 808162).

Según la información publicada por la AEMPS, la duración prevista del problema de suministro para este medicamento se prolongará hasta el día 13 de abril de 2023. Ante la inexistencia de presentaciones con la misma composición, la AEMPS indica que “el médico prescriptor deberá determinar la posibilidad de utilizar otros tratamientos comercializados”.

POSIBLES RECETAS FALSAS

En varias Oficinas de Farmacia de Málaga se ha venido detectando la existencia de recetas privadas del Dr. Enrique Gonzalez Duro, médico colegiado en Madrid, jubilado, con prescripciones tales como TRANKIMAZIN, RIVOTRIL…. Es importante que las Oficinas de Farmacia observen bien que dichas recetas cumplen el Decreto 1718/2010, de 17 de diciembre, sobre receta médica y órdenes de dispensación y en caso de duda se abstengan de dispensar este tipo de recetas. No obstante, se ruega a todas las Oficinas de Farmacia que tengan recetas de este tipo o similares se pongan en contacto con el departamento Cim-facturación