27-01-23. CIRCULAR CIM-FACTURACIÓN Nº 12-23

: Categoría: Circulares CIM-FACT

Alertas Farmacéuticas de la AEMPS: Retirada de lotes de AZITROMICINA ALTER 500 mg COMPRIMIDOS y ALNEO 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
Retirada del mercado del Productos Cosméticos cosmético USSAWA INSTAND 4 D
Notas Informativas de la AEMPS de varios lotes de ÁCIDO ASCÓRBICO
Notas Informativas de la AEMPS, productos sanitarios
Comunicación de Novartis: precio de Tafinlar y Mekinist
Error en el cupón precinto de las siguientes presentaciones del laboratorio ADVANZ PHARMA SPAIN S.L.U

ALERTA FARMACÉUTICA DE LA AEMPS: RETIRADA DEL MERCADO de AZITROMICINA ALTER 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Alerta Farmacéutica de la AEMPS R_2/2023: Retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces de varios lotes de AZITROMICINA ALTER 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 3 comprimidos (NR: 65752, CN: 653192)

Lotes y fechas de caducidad:

Lote: S001A, fecha de caducidad 30/06/2023
Lote: S002A, fecha de caducidad 30/06/2023
Lote: S003A, fecha de caducidad 30/06/2023
Lote: S004A, fecha de caducidad 30/06/2023
Lote: T001A, fecha de caducidad 30/12/2024
Lote: V001B, fecha de caducidad 30/03/2025
Lote: V002A, fecha de caducidad 30/03/2025
Lote: V003A, fecha de caducidad 30/03/2025
Lote: V008A, fecha de caducidad 30/09/2025

Descripción del defecto: Detección de varios errores en el prospecto incluido en los citados lotes. Se puede consultar el prospecto correcto en CIMA: Centro de información de medicamentos de la AEMPS (https://cima.aemps.es/cima/publico/home.html)

ALERTA FARMACÉUTICA DE LA AEMPS: RETIRADA DEL MERCADO de ALNEO 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG 4 comprimidos (NR: 84850, CN: 727907)

Alerta Farmacéutica de la AEMPS R_3/2023: Retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces de ALNEO 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG 4 comprimidos (NR: 84850, CN: 727907)

Lote S001F y fechas de caducidad: 30/07/2023

Descripción del defecto: Parte de los envases del lote se han distribuido vacíos

ALERTA AEMPS PRODUCTOS COSMÉTICOS RETIRADA DEL MERCADO DE USSAWA INSTAND 4 D

pdf Referencia AEMPS: PS/CBV-CM 054 2023/IL (507 KB)

Se comunica el cese de comercialización y la retirada del mercado del producto cosmético USSAWA INSTAND 4 D, por contener butylphenyl methylpropional, sustancia prohibida en productos cosméticos.

NOTA INFORMATIVA DE LA AEMPS MEDICAMENTOS: POSIBLE DEFECTO DE CALIDAD EN DOS LOTES DEL MEDICAMENTO ÁCIDO ASCÓRBICO BAYER 1000 MG/5 ML SOLUCIÓN INYECTABLE

pdf Referencia: ICM (CONT) 02/2023 (393 KB)

La Agencia ha sido informada de la presencia de partículas visibles en varios lotes de ácido ascórbico inyectable del laboratorio Bayer distribuidos en Francia
Este defecto de calidad podría afectar potencialmente a dos lotes del medicamento Ácido Ascórbico Bayer 1000 mg/5 ml Solución Inyectable comercializado y distribuido en España
Teniendo en cuenta la laguna terapéutica que generaría la ausencia del medicamento y que por el momento no se ha detectado el defecto en los lotes distribuidos en España, no se va a proceder a su retirada del mercado, pero se restringe su distribución sólo a hospitales
Como medida de precaución, la Agencia informa a los profesionales sanitarios de que deben hacer una revisión exhaustiva de cada ampolla, ya que estas partículas pueden detectarse fácilmente a simple vista. No obstante, aunque la revisión sea conforme, conviene utilizar un filtro de partículas antes de su administración

NOTA INFORMATIVA DE LA AEMPS PRODUCTOS SANITARIOS

pdf Nota Informativa PS 02/202 (372 KB) : La AEMPS actualiza la información del problema de seguridad de determinadas mascarillas con imanes de Philips Respironics

pdf Nota Informativa PS 03/2023 (375 KB) : La AEMPS informa de varios fallos de software relacionados con las bombas de insulina t:slim X2

COMUNICACIÓN LABORATORIO NOVARTIS NOTIFICACIÓN NUEVO PRECIO TAFINLAR – MEKINIST

Adjunto carta del Laboratorio Novo NoVARTIS S.A. comunicando que a partir del 1 de febrero, se ha modificado el precio de comercialización de los siguientes fármacos Tafinlar - Mekinist

pdf 2023 01 Novartis Farmacéutica, S A Notificación nuevo precio Tafinlar Mekinist (150 KB)

ERROR EN EL CUPÓN PRECINTO DE VARIAS PRESENTACIONES DE MEDICAMENTOS DEL LABORATORIO ADVANZ PHARMA SPAIN S.L.U.

Se ha recibido comunicación del Ministerio de Sanidad en relación a un error en el cupón precinto de las siguientes presentaciones del laboratorio ADVANZ PHARMA SPAIN S.L.U.:

PALMEUX 100 mg 1 JERINGA PRECARGADA + 2 AGUJAS SUSP INYECT LIBERAC PROLONG EFG (CN 733736; tipo de visado CDP-E).
PALMEUX 150 mg 1 JERINGA PRECARGADA + 2 AGUJAS SUSP INYECT LIBERAC PROLONG EFG (CN 733735; tipo de visado CDP-E).
PALMEUX 50 mg 1 JERINGA PRECARGADA + 2 AGUJAS SUSP INYECT LIBERAC PROLONG EFG (CN 733734; tipo de visado CDP-E).
PALMEUX 75 mg 1 JERINGA PRECARGADA + 2 AGUJAS SUSP INYECT LIBERAC PROLONG EFG (CN 733737; tipo de visado CDP-E).
MYRELEZ 120 mg 1 JERINGA PRECARGADA 0,5 ml SOLUCIÓN INYECTABLE EFG (CN 731535; tipo de visado DH).
MYRELEZ 60 mg 1 JERINGA PRECARGADA 0,5 ml SOLUCIÓN INYECTABLE EFG (CN 731537; tipo de visado DH).
MYRELEZ 90 mg 1 JERINGA PRECARGADA 0,5 ml SOLUCIÓN INYECTABLE EFG (CN 731536; tipo de visado DH).

Dichos medicamentos presentan algunos errores en el cupón precinto que se refieren: al nombre del laboratorio ofertante, la ausencia del recuadro que identifica el visado de inspección o la falta de la letra E en el caso de PALMEUX.

Estos medicamentos fueron incluidos en el Nomenclátor oficial de la prestación farmacéutica del SNS con el requerimiento de visado de inspección especificado anteriormente.

Desde el Ministerio se ha solicitado al laboratorio la necesidad de que, en el plazo más breve posible, se corrija la información del cupón precinto, ajustándose a las condiciones de financiación establecidas, así como la autorización del re etiquetado de los envases afectados.