- Informe mensual y general de VISADOS.
- Detección de un certificado de marcado CE falsificado de la empresa Foshan Nanhai Hager Medical Machinery Co.
- Problema de suministro de medicamentos: NOIAFREN, SINOGAN, FORDIURAN.
- Retirada de Tinte black Rose y Mr gentle eye contour gel with oak extract.
MEDICAMENTOS SOMETIDOS A VISADO
Adjunto se remite el fichero comunicado por parte Servicio Andaluz de Salud, con los cambios producidos en relación a los medicamentos sometidos a visado, correspondientes al mes de spreadsheet FEBRERO de 2023 (29 KB) . Asimismo, se incluye el spreadsheet FICHERO GENERAL (673 KB) con todos los medicamentos que tienen actualmente este requisito.
CERTIFICADO DE MARCADO CE FALSIFICADO DE LA EMPRESA FOSHAN NANHAI HAGER MEDICAL MACHINERY CO
La AEMPS ha detectado un certificado de marcado CE falsificado con número G2 058482 0010 Rev.00, con fecha de emisión 7 de julio de 2020 y fecha de caducidad 6 de julio de 2025. Este certificado estaba dirigido al fabricante Foshan Nanhai Hager Medical Machinery Co., LTD., República Popular China, para el producto “Unidad Dental Integral”. Asimismo, las autoridades sanitarias informan de que el citado organismo notificado ha emitido un certificado de marcado CE válido y con el mismo número G2 058482 0010 Rev. 00.
PROBLEMAS DE SUMINISTRO DE MEDICAMENTOS
NOIAFREN 10 mg COMPRIMIDOS, 20 comprimidos:
El titular de autorización de comercialización SANOFI AVENTIS, S.A., ha informado a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios que tiene problemas de suministro con el medicamento NOIAFREN 10 mg COMPRIMIDOS, 20 comprimidos (Nº Registro 54862, C.N. 722941), que contiene como principio activo CLOBAZAM. El Servicio de Medicamentos en Situaciones Especiales de la AEMPS ha confirmado la importación de medicamento extranjero, lo que se comunica a los efectos oportunos.
SINOGAN 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA, 20 comprimidos:
El titular de autorización de comercialización SANOFI AVENTIS, S.A., ha informado a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios que tiene problemas de suministro con el medicamento SINOGAN 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA, 20 comprimidos (Nº Registro 32263, C.N. 824391), que contiene como principio activo LEVOMEPROMAZINA MALEATO. El Servicio de Medicamentos en Situaciones Especiales de la AEMPS ha confirmado la importación de medicamento extranjero, lo que se comunica a los efectos oportunos.
FORDIURAN 1 mg 20 comprimidos:
Según la información publicada por la AEMPS, la duración prevista del problema de suministro para este medicamento se prolongará hasta el día 23 de marzo de 2023. Ante la inexistencia de presentaciones con la misma composición, la AEMPS indica que “el médico prescriptor deberá determinar la posibilidad de utilizar otros tratamientos comercializados”.
- Se recuerda que toda la información acerca de los problemas de suministro publicados por la AEMPS, y cualquier modificación que se produzca sobre la información inicialmente publicada, puede ser consultada a través de BOT PLUS donde se mantiene constantemente actualizada y en el listado publicado por la AEMPS: Listado de medicamentos que tienen actualmente problemas de suministro.
NOTA INFORMATIVA DE LA AEMPS SOBRE PRODUCTOS SANITARIOS
MR GENTLE EYE CONTOUR GEL WITH OAK EXTRACT AND CAFFEINE: LOTE: 05Z19
El producto contiene 2-(4-tert-Butilbencil) propionaldehído. Esta sustancia está incluida en el anexo II - Lista de sustancias prohibidas en productos cosméticos - con el número de orden 1666, estando prohibido su uso en productos cosméticos. El producto no cumple el Reglamento (CE) 1223/2009. La persona responsable ha comunicado que el lote de la alerta es del año 2019. En septiembre de 2020 el producto fue reformulado y se eliminó este ingrediente de la composición y del etiquetado.
MEDIDAS ADOPTADAS: Medidas cautelares: Cesar la comercialización y retirar del mercado las unidades distribuidas.
ACTUACIONES A REALIZAR POR LAS COMUNIDADES AUTÓNOMAS: Distribución/trasmisión de alerta, seguimiento de las medidas.
BLACK ROSE ® - BLACK ROSE KALI MEHANDI – TINTE CAPILAR: LOTE: E-11, E-127
El producto contiene perborato de sodio. Esta sustancia está incluida en el anexo II - Lista de sustancias prohibidas en productos cosméticos - con el número de orden 1397, estando prohibido su uso en productos cosméticos. El producto no cumple el Reglamento (CE) 1223/2009.
INFORMACION SOBRE DISTRIBUCION: España figura como país de destino. La autoridad notificante no ha facilitado información sobre la distribución en España.
MEDIDAS ADOPTADAS: Medidas cautelares: Cesar la comercialización y retirar del mercado las unidades distribuidas.
ACTUACIONES A REALIZAR POR LAS COMUNIDADES AUTÓNOMAS: Distribución/trasmisión de alerta, seguimiento de las medidas.
