• Alerta Farmacéutica de la AEMPS: Retirada de DULOXETINA SANDOZ varias presentaciones
• Alerta Farmacéutica de la AEMPS: Retirada de METFORMINA COMBIX 850 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 50 comprimidos (NR: 73662, CN: 673697)
• Alerta Farmacéutica de la AEMPS: Retirada de METFORMINA VIR 850 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 50 comprimidos (NR: 72708, CN: 681987)
• Punto farmacológico nº 168 "Cancer de Colon".
• Problemas de suministro de los medicamentos: ACTITHIOL MUCOLITICO ANTIHISTAMINICO y PAZENIR 5 MG/ML POLVO
• Recordatorio SIGRE
• Recomendación de la EMA a la autorización de la vacuna española de Hipra frente a la COVID-19.

 

 

ALERTA FARMACÉUTICA DE LA AEMPS:

RETIRADA DEL MERCADO de DULOXETINA SANDOZ VARIAS PRESENTACIONES

Alerta Farmacéutica de la AEMPS R_9/2023

Marca comercial, Presentación, número de registro, Código nacional, Lotes y Fecha de caducidad

DULOXETINA SANDOZ 30 MG CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 cápsulas (NR: 79569, CN: 705511)

• Lote: R77, fecha de caducidad 31/01/2024
• Lote: R975, fecha de caducidad 30/04/2024
• Lote: S0024, fecha de caducidad 31/01/2025
• Lote: S0595, fecha de caducidad 30/04/2025

DULOXETINA SANDOZ 60 MG CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 cápsulas (NR: 79570, CN: 705512)

• Lote: R1214, fecha de caducidad 31/07/2024
• Lote: R76, fecha de caducidad 31/12/2023
• Lote: S0482, fecha de caducidad 31/03/2025

DULOXETINA SANDOZ 60 MG CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG 56 cápsulas (NR: 79570, CN: 729570)

• Lote: R1073, fecha de caducidad 30/04/2024
• Lote: R133, fecha de caducidad 31/12/2023
• Lote: S0199, fecha de caducidad 31/01/2025
• Lote: S802, fecha de caducidad 30/11/2024
• Lote: T007, fecha de caducidad 30/06/202
• Lote: T008, fecha de caducidad 30/06/2025

Descripción del defecto: . Detección de una impureza por encima de su límite establecido
 

Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote afectado y devolución al laboratorio por los cauces habituales

 

RETIRADA DEL MERCADO de  METFORMINA COMBIX 850 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 50 comprimidos (NR: 73662, CN: 673697)

Alerta Farmacéutica de la AEMPS R_10/2023

Lote M010518 y Fecha de caducidad: 31/07/2023

Descripción del defecto: Obtención de un resultado fuera de especificaciones en el parámetro impureza, tras haber sido analizado por el Laboratorio Oficial de Control de Medicamentos de la AEMPS como parte del Programa de Control de Calidad de Medicamentos en el Mercado de 2022
 

Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote afectado y devolución al laboratorio por los cauces habituales

 

RETIRADA DEL MERCADO de  METFORMINA VIR 850 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 50 comprimidos (NR: 72708, CN: 681987)

Alerta Farmacéutica de la AEMPS R_11/2023

Lote y Fecha de caducidad:

• Lote: S001, fecha de caducidad 31/12/2023
• Lote: S002, fecha de caducidad 31/12/2023

Descripción del defecto: Obtención de un resultado fuera de especificaciones en el parámetro impureza, tras haber sido analizado por el Laboratorio Oficial de Control de Medicamentos de la AEMPS como parte del Programa de Control de Calidad de Medicamentos en el Mercado de 2022
 

Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote afectado y devolución al laboratorio por los cauces habituales

 

 PUNTO FARMACOLÓGICO Nº 168 “CANCER DE COLON”

Adjunto se remite el  pdf Punto Farmacológico nº 168 Cáncer de colon (929 KB)

 

PROBLEMAS DE SUMINISTRO DEL MEDICAMENTO  ACTITHIOL MUCOLITICO ANTIHISTAMINICO SOLUCION ORAL 1 FRASCO 200 ml (CN: 701284).

Según la información publicada por la AEMPS, la duración prevista del problema de suministro para este medicamento se prolongará hasta el día 7 de abril de 2023. Ante la inexistencia de presentaciones con la misma composición, la AEMPS indica que “el médico prescriptor deberá determinar la posibilidad de utilizar otros tratamientos comercializados”.

PROBLEMAS DE SUMINISTRO DEL MEDICAMENTO PAZENIR 5 MG/ML POLVO PARA DISPERSION PARA PERFUSION EFG, 1 vial (C.N. 725827),

El titular de autorización de comercialización TEVA PHARMA, S.L.U., ha informado a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios que tiene problemas de suministro con el medicamento PAZENIR 5 MG/ML POLVO PARA DISPERSION PARA PERFUSION EFG, 1 vial (Nº Registro 1181317001, C.N. 725827), que contiene como principio activo PACLITAXEL. El Servicio de Medicamentos en Situaciones Especiales de la AEMPS ha confirmado la importación de unidades extranjeras de ABRAXANE 5 MG/ML POLVO PARA DISPERSION PARA PERFUSION 1 vial, lo que se comunica a los efectos oportunos.

CONSULTA SOBRE PROBLEMAS DE SUMINISTRO DE MEDICAMENTOS

Se recuerda que toda la información acerca de los problemas de suministro publicados por la AEMPS, y cualquier modificación que se produzca sobre la información inicialmente publicada, puede ser consultada a través de BOT PLUS donde se mantiene constantemente actualizada y en Listado publicado por la AEMPS, Listado de medicamentos que tienen actualmente problemas de suministro

RECORDATORIO SIGRE

A continuación, se recuerdan algunos aspectos esenciales de la participación de los farmacéuticos comunitarios en SIGRE:

1. La práctica totalidad de las farmacias son colaboradoras de SIGRE y disponen del Punto SIGRE, junto al resto de materiales que lo componen: llave del contenedor blanco, portafolletos, folletos informativos, rollo de bolsas SIGRE y adhesivo como farmacia colaboradora.

2. Para la ubicación del Punto SIGRE, los farmacéuticos deben tener en cuenta las siguientes indicaciones:

▪ Debe estar siempre situado en el interior del local de la farmacia, en una zona accesible al público, nunca en la calle. Solo se podrá ubicar en la rebotica en casos excepcionales motivados por una notoria falta de espacio.

▪ Está terminantemente prohibida la extracción o manipulación por el personal de las farmacias de los residuos depositados por los ciudadanos en el Punto SIGRE.

▪ Hay que evitar el rebose del contenedor y el sobrellenado de las bolsas para facilitar su posterior extracción y transporte por el distribuidor habitual.

▪ Hay que asegurarse de que la pegatina que recuerda la prohibición de depositar agujas esté bien visible.

3. La retirada de las bolsas del Punto SIGRE es responsabilidad de la distribución farmacéutica. Por tanto, el farmacéutico debe solicitar su retirada al repartidor de su distribuidor habitual, quien se encargará de reponer una nueva bolsa.

Solo en casos excepcionales, en los que rebosen medicamentos y no haya acudido el distribuidor correspondiente, el farmacéutico podrá retirar la bolsa que contiene los residuos de medicamentos.

Esta operación la realizará el farmacéutico con extremo cuidado, sin rodearla en ningún momento, con las manos por los lados o por su parte inferior. La cerrará y la trasladará a la rebotica, cogida por las asas y separada del cuerpo. La custodiará hasta su retirada por el distribuidor habitual. Se recomienda el uso de guantes protectores.

4. La normativa sanitaria y medioambiental prohíbe taxativamente cualquier recuento, extracción o manipulación por el farmacéutico de los residuos contenidos en la bolsa SIGRE.

Asimismo, según la normativa sanitaria, los residuos de medicamentos depositados en el Punto SIGRE en ningún caso se podrán destinar a donaciones, quedando prohibida asimismo la dispensación, venta o comercialización de cualquier medicamento que sea devuelto o entregado por los pacientes, o el público en general, a las farmacias comunitarias.

Se recuerda que la donación de medicamentos debe realizarse a través de los canales adecuados que cuentan con la autorización expresa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Se debe a que los medicamentos donados deben tener las mismas garantías de calidad, seguridad y eficacia que los comercializados en España. Exportaciones de medicamentos en concepto de donaciones humanitarias | Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (aemps.gob.es).

5. El farmacéutico comunitario realiza una labor sanitaria y medioambiental asesorando al ciudadano sobre qué debe y qué no debe depositar en el Punto SIGRE y recordando que solo se deben depositar medicamentos caducados, no utilizados, y envases vacíos, incluidas las cajas.

6. También tiene en cuenta y asesora a los ciudadanos sobre lo que no se debe depositar en el Punto SIGRE:

▪ Agujas, termómetros, productos sanitarios, cosméticos, productos químicos, radiografías, pilas, entre otros.

▪ Residuos producidos en la propia farmacia: residuos químicos derivados de la actividad formuladora, residuos biosanitarios, pruebas analíticas de autocontrol, entre otros.

 

LA EMA RECOMIENDA LA AUTORIZACIÓN DE LA VACUNA ESPAÑOLA DE HIPRA FRENTE A LA COVID-19

Adjunto se remite, para su conocimiento y efectos oportunos, Nota informativa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en relación a la recomendación de la EMA a la autorización de la vacuna española de Hipra frente a la COVID-19.

El principal estudio realizado en adultos desencadenó una producción de niveles más bajos de anticuerpos contra la cepa original de SARS-CoV-2 que Comirnaty, pero más alta frente a beta y ómicron.

La Comisión Europea otorgará la autorización de comercialización para que pueda distribuirse en todos los Estados miembro de la UE