- Alerta farmacéutica: Atropina y Escopolamina Braun.
- Venta de productos sanitarios financiados por el SNS tras la entrada en vigor del Real Decreto 192/2023.
- Procedimiento para la aplicación de las deducciones establecidas por el RDL 8/2010. Información de medicamentos afectados y laboratorios. Facturación julio 2023.
- La AEMPS recuerda que una vez declarado el fin de la crisis de la COVID 19, dejan de ser de aplicación las medidas extraordinarias de la Ley 2/2021.
- Punto Farmacológico nº 172 “El ARN en terapéutica”.
- Valproato: evaluación de la exposición paterna y riesgo de alteraciones del neurodesarrollo en niños.
ALERTA FARMACÉUTICA: ATROPINA Y ESCOPOLAMINA BRAUN.
pdf Nº alerta: R_27/2023. (104 KB)
Fecha: 11 de agosto de 2023.
Producto, Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional:
- ATROPINA B. BRAUN 1 mg/ml SOLUCION INYECTABLE , 100 ampollas de 1 ml (NR: 27535, CN: 635649).
- ESCOPOLAMINA B. BRAUN 0,5 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE , 100 ampollas de 1 ml (NR: 64566, CN: 608042).
DCI o DOE: ATROPINA SULFATO, ESCOPOLAMINA HIDROBROMURO.
Lotes y fechas de caducidad:
- ATROPINA B. BRAUN 1 mg/ml SOLUCION INYECTABLE, 100 ampollas de 1 ml (NR: 27535, CN: 635649) -> Lote: 2112112, fecha de caducidad 29/02/2024.
- ESCOPOLAMINA B. BRAUN 0,5 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE, 100 ampollas de 1 ml (NR: 64566, CN: 608042) -> Lote: 2210212, fecha de caducidad 28/02/2025.
Titular de autorización de comercialización: B. BRAUN MEDICAL, S.A. - Ctra. Terrassa, 121(Rubí) Fabricante: B. BRAUN MEDICAL, S.A. - Ronda de los Olivares, Parcela 11, Polígono Industrial Los Olivares, Jaén (Jaén), 23009, España.
Descripción del defecto: La realización del ensayo de esterilidad no cumple con los requisitos establecidos en la Farmacopea Europea.
Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación/hospitales.
Clasificación de los defectos: Clase 2.
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales.
Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada.
Aclaraciones: Defecto de calidad que no supone un riesgo vital para el paciente.
VENTA DE PRODUCTOS SANITARIOS FINANCIADOS POR EL SNS TRAS LA ENTRADA EN VIGOR DEL REAL DECRETO 192/2023.
Desde el Consejo se dirigieron a las autoridades para aclarar diferentes aspectos del recientemente publicado Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios que podían suscitar dudas interpretativas. En particular, la consulta relativa a la venta de productos sanitarios financiados por el Sistema Nacional de Salud (los cuales se entienden como productos sujetos a prescripción según el art. 24.5 del Real Decreto), de forma que la venta de productos financiados debe tener lugar siempre, a través de oficinas de farmacia o centros o servicios, propios o concertados de la red asistencial sanitaria o socio-sanitaria.
Se traslada la respuesta recibida de la Dirección General al respecto: En relación con su consulta, les confirmamos que tras la publicación del RD 192/2023, de 21 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios, el criterio expresado en consultas anteriores permanece vigente, ya que dicho reglamento no lo modifica; de forma que según lo establecido los artículos 4 y 7 del Real Decreto 9/1996, de 15 de enero, por el que se regula la selección de los efectos y accesorios, su financiación con fondos de la Seguridad Social o fondos estatales afectos a la sanidad y su régimen de suministro y dispensación a pacientes no hospitalizados, los productos sanitarios incluidos en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud sólo pueden dispensarse o suministrarse a través de oficinas de farmacia o centros o servicios, propios o concertados de la red asistencial sanitaria o socio-sanitaria.
PROCEDIMIENTO PARA LA APLICACIÓN DE LAS DEDUCCIONES ESTABLECIDAS POR EL RDL 8/2010. INFORMACIÓN DE MEDICAMENTOS AFECTADOS Y LABORATORIOS. FACTURACIÓN JULIO 2023.
En relación con el procedimiento para la aplicación de las deducciones establecidas en el RDL 8/2010, se facilita el spreadsheet listado de presentaciones afectadas (112 KB) , laboratorios comercializadores y deducciones a aplicar a cada presentación, de acuerdo con la información incluida en el Nomenclátor Alcántara del mes de julio y la facilitada por Farmaindustria.
LA AEMPS RECUERDA QUE UNA VEZ DECLARADO EL FIN DE LA CRISIS DE LA COVID 19, DEJAN DE SER DE APLICACIÓN LAS MEDIDAS EXTRAORDINARIAS DE LA LEY 2/2021.
Adjunto se remite, pdf Nota informativa (302 KB) de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios recordando que una vez declarado el fin de la crisis de la COVID-19, dejan de ser de aplicación las medidas extraordinarias de la Ley 2/2021. Las medidas contenidas en el artículo 19 del capítulo IV referidas a medicamentos ya no son de aplicación. Los fabricantes y los titulares de autorizaciones de comercialización de los medicamentos considerados esenciales ya no deberán comunicar el stock disponible o la previsión de liberación y recepción de lotes.
PUNTO FARMACOLÓGICO Nº 172 “EL ARN EN TERAPÉUTICA”.
Adjunto se remite pdf Punto Farmacológico nº 172 “El ARN en terapéutica” (892 KB) .
VALPROATO: EVALUACIÓN DE LA EXPOSICIÓN PATERNA Y RIESGO DE ALTERACIONES DEL NEURODESARROLLO EN NIÑOS.
Adjuntamos pdf nota informativa (385 KB) de seguridad de la AEMPS referente a: "Valproato: evaluación de la exposición paterna y riesgo de alteraciones del neurodesarrollo en niños"
