- Proyecto ESVAC: inicio del periodo de comunicación para la recogida de datos de antibióticos veterinarios vendidos en 2023.
- Proyecto ESVAC: plantilla y listados de medicamentos veterinarios y de uso humano de notificación anual.
- Retirada lote del medicamento SEMINTRA 4 MG/ML SOLUCION ORAL PARA GATOS.
- Cartas de seguridad a profesionales sanitarios. Febrero 2024. VALPROATO.
- Nota informativa de la reunión del Comité de Medicamentos de Uso Humano, celebrada el 13 de febrero de 2024.
- Union Product Database (UPD). Sesión informativa sobre base de datos medicamentos veterinarios.
- Comunicación de financiación de Empagliflozina en ERC POR PARTE DEL LABORATORIO.
- La AEMPS actualiza los datos sobre la disponibilidad de bolsas de recogida de orina.
- Problemas de suministro de medicamentos.
PROYECTO ESVAC: INICIO DEL PERIODO DE COMUNICACIÓN PARA LA RECOGIDA DE DATOS DE ANTIBIÓTICOS VETERINARIOS VENDIDOS EN 2023.
Continuando con la información traslada en la Circular CIM- Facturación 12-24, se informa de que se ha recibido de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en relación con la comunicación de ventas de medicamentos antimicrobianos dentro del proyecto ESVAC que deben realizar anualmente los laboratorios, distribuidores mayoristas, farmacias comunitarias, establecimientos comerciales detallistas y agrupaciones ganaderas.
A este respecto, y tal y como ha informado la citada AEMPS, la implementación nacional del Artículo 57 del Reglamento (UE) 2019/6 sobre medicamentos veterinarios ha ocasionado una serie de modificaciones para la declaración de las ventas realizadas en 2023, entre las cuales son de destacar las siguientes:
- Deberá declararse obligatoriamente la especie de destino para la que se ha dispensado el medicamento.
- Se amplía el listado de medicamentos a declarar, incluyendo en general cualquier tipo de antimicrobiano, añadiendo por tanto antivirales, antifúngicos o antiprotozoarios a los antibacterianos de los que se estaban realizando las notificaciones hasta el momento.
- Se deberán notificar tanto las ventas de medicamentos veterinarios con antimicrobianos como aquellas de medicamentos de uso humano con antimicrobianos que se hayan dispensado para animales en caso de prescripción excepcional.
Para implementar estos cambios y para mejorar la experiencia de los usuarios facilitando la notificación, la AEMPS va a modificar este año la aplicación ESVAC. Por ello, y entre otras mejoras, se va a posibilitar el envío de la declaración anual a través de una plantilla Excel que podrá descargarse desde la plataforma ESVAC, y que podrá remitirse a la AEMPS mediante dicha plataforma una vez cumplimentada con los datos a declarar. No obstante, la declaración podrá realizarse también manualmente a través de ESVAC, como en años anteriores.
Además, se va a facilitar la comunicación con los declarantes, que ahora recibirán un acuse de recibo de confirmación al enviar la declaración, así como un aviso de recordatorio para aquellas farmacias registradas que no hubieran enviado la declaración.
El periodo para realizar estas notificaciones se iniciará el próximo día 15 de febrero de 2024, momento en que se abrirá la herramienta ESVAC para las notificaciones, y finalizará el 15 de mayo de 2024.
Con el objetivo de facilitar la declaración de los diferentes usuarios, desde la AEMPS se ha preparado un video tutorial sobre cómo realizar la declaración.
De igual manera, se adjunta una sesión informativa dirigida a entidades detallistas y ganaderas que puede ser igualmente de interés para las farmacias comunitarias.
Para proceder a la declaración por parte de la farmacia, antes deberá haberse dado de alta en la plataforma de administración de usuarios de la AEMPS, estando disponible un Manual de usuarios de dicha administración. A través de esta herramienta se podrá recuperar la contraseña del usuario.
Por último, se informa que se ha trasladado esta información a las diferentes empresas informáticas para analizar la posibilidad de integrar esta comunicación desde los programas de gestión.
Desde el Consejo General, se está en contacto con la AEMPS para la implementación de estos cambios por lo que se ruega se traslade cualquier duda o incidencia que pueda presentarse en el proceso para que puedan ser analizadas desde este Consejo General y, en su caso, trasladarlas a la AEMPS.
PLANTILLA Y LISTADOS DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS Y DE USO HUMANO DE NOTIFICACIÓN ANUAL.
Continuando con las comunicaciones enviadas en relación al proyecto ESVAC, se adjunta la spreadsheet PLANTILLA PROYECTO ESVAC (114 KB) recibida de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para la declaración de las ventas de medicamentos veterinarios y de medicamentos de uso humano destinados a animales que contengan antimicrobianos. Esta plantilla se encuentra también disponible para su descarga en el aplicativo de ESVAC de la AEMPS.
Asimismo, se adjunta listado de medicamentos veterinarios y de medicamentos de uso humano de notificación anual por ESVAC, elaborados por este Consejo General a partir de los grupos ATC que la AEMPS ha establecido para la declaración. No obstante, se recuerda que estos listados pueden sufrir modificaciones en base a las nuevas autorizaciones de medicamentos que pudieran producirse en los meses posteriores.
Se recuerda que desde BOT PLUS pueden obtenerse estos listados actualizados a través de la búsqueda avanzada de medicamentos veterinarios o de medicamentos de uso humano. Para ello, deberá incluirse en la sección de “Advertencias especiales” de dichas búsquedas la condición de “Medicamento veterinario de notificación anual por ESVAC” o “Medicamento de uso humano de notificación anual por ESVAC en prescripción excepcional” respectivamente.
Por último, se informa de que en BOT PLUS existe un listado predefinido “Medicamentos de notificación anual por ESVAC” a través del cual se puede obtener de forma directa el listado de medicamentos veterinarios que se deben notificar. Este listado se va a modificar para incluir también a los medicamentos de uso humano de los que se debe realizar la notificación cuando se dispensen en caso de prescripción excepcional.
NOTA INFORMATIVA DE LA REUNIÓN DEL COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO, CELEBRADA EL 13 DE FEBRERO.
Adjunto se remite, para su conocimiento y efectos oportunos, Nota informativa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en relación con la reunión del Comité de Medicamentos de Uso Humano, celebrada el 13 de febrero de 2024.
Categoría: medicamentos de uso humano
Referencia: MUH (CMH), 02/2024
AEMPS – Reunión del Comité de Medicamentos de Uso Humano febrero de 2024.
UNION PRODUCT DATABASE (UPD). SESIÓN INFORMATIVA SOBRE BASE DE DATOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS.
Se informa de que el próximo día 21 de febrero tendrá lugar una sesión informativa sobre la Union Product Database (UPD), base de datos de medicamentos veterinarios autorizados por la European Medicines Agency (EMA).
Esta sesión se celebrará de forma telemática a partir de las 15:00 horas, pudiéndose inscribir cualquier persona interesada a través del siguiente enlace antes del próximo 20 de febrero.
Puede accederse a más información sobre esta sesión a través del siguiente link.
RETIRADA LOTE DEL MEDICAMENTO SEMINTRA 4 MG/ML SOLUCION ORAL PARA GATOS.
Remitimos Alerta sobre la retirada del lote F56158 del medicamento SEMINTRA 4 MG/ML SOLUCION ORAL PARA GATOS (CN: 580722; Nº EU/2/12/146/001), debido a la obtención de resultados fuera de especificaciones en pH y apariencia durante los estudios de estabilidad.
Alerta por defecto de calidad de medicamentos veterinarios nº VDC 1/2024
CARTAS DE SEGURIDAD A PROFESIONALES SANITARIOS. FEBRERO 2024.
Remitimos carta de seguridad a profesionales sanitarios, con texto revisado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, y publicada en su página web en el mes de febrero de 2024.
› Recomendaciones dirigidas a prevenir el posible riesgo de trastornos del neurodesarrollo en niños de padres tratados con valproato en los 3 meses previos a la concepción.
pdf DHPC valproato exposicion paterna02 2024 (130 KB)
COMUNICACIÓN DE FINANCIACIÓN DE EMPAGLIFLOZINA EN ERC POR PARTE DEL LABORATORIO.
El delegado de laboratorio de este medicamento nos informa que a partir del 1 de marzo de 2024, su molécula Empagliflozina(Jardiance) también estará financiada para pacientes adultos con enfermedad renal crónica con:
- Filtrado glomerular estimado ≥20 y <45 mL/min/1,73m2; ó
- Filtrado glomerular estimado ≥45 y 90mL/min/1,73m2 con Ratio Albumina Creatinina en Orina (RAC) ≥200mg/g.
con o sin diabetes mellitus tipo 2, y no estén controlados pese al tratamiento con dosis estables optimizadas de terapias de primera línea IECA o ARA2.
pdf Comunicación financiación CKD COF&Farmacias VF (337 KB)
Como veréis en la carta el coste tratamiento día de Empagliflozina es igual al de su competencia con las mismas indicaciones. La diferencia radica en el número de comprimidos por caja, 30 en el caso de Empagliflozina y 28 en el otro caso.
LA AEMPS ACTUALIZA LOS DATOS SOBRE LA DISPONIBILIDAD DE BOLSAS DE RECOGIDA DE ORINA.
Continuando con la información trasladada en la Circular CIM- Facturación 16-24, la AEMPS actualiza los datos sobre la disponibilidad de bolsas de recogida de orina.
Categoría: productos sanitarios Referencia: PS, 07/2024:
- Esta semana están entrando en el canal farmacéutico más deun millón de bolsas para su distribución a pacientes
- La previsión, en base a la información recibida por lasempresas, es que se distribuyan 600.000 más en la últimasemana de febrero
- La AEMPS sigue en contacto permanente con las empresaspara realizar el seguimiento de la disponibilidad de esteproducto sanitario
- Se trata de un problema a nivel europeo debido al cierre deuna planta de fabricación en Europa que elaboraba estosproductos de varias marcas.
pdf LA AEMP~1- Bolsas de orina. (876 KB)
FARMAHELP. PROBLEMAS DE SUMINISTRO DE MEDICAMENTOS:
¿QUÉ HACER ANTE UN DESABASTECIMIENTO? - PROBLEMAS DE SUMINISTRO DE MEDICAMENTOS. En él se indica los algoritmos y herramientas de las que disponemos para hacer frente al desabastecimiento de medicamentos.
Únete a FARMAHELP rellenando el siguiente formulario para hacer frente al desabastecimiento de medicamentos. https://farmahelp.nodofarma.es/farmacia/create.
