Circular CIM-Facturación 39-24

: Categoría: Circulares CIM-FACT

Alerta de retirada: kepra 100 mg/ml solución oral CN: 663871.
Alerta de control de mercado de productos sanitarios certificado de marcado CE falsificado.
Mecanismos de acceso a los nuevos tratamientos antirretrovirales (Fostemsavir y Lenacapavir) para el tratamiento del VIH multirresistente
Boletín trimestral sobre Medicamentos Veterinarios. Enero-marzo 2024.
Boletín sobre Seguridad de Medicamentos de Uso Humano. Enero de 2024.
Problemas de suministro-CisMED

ALERTA DE RETIRADA: KEPRA 100 MG/ML SOLUCIÓN ORAL C.N: 663871.

La AEMPS remite alerta de retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales del medicamento KEPPRA 100 mg/ml SOLUCION ORAL, 1 frasco de 150 ml con jeringa oral de 3 ml (NR: 00146031, CN: 663871)

Nº alerta. R_07/2024.

Lotes y fechas de caducidad:

Lote: 23I14, fecha de caducidad 31/08/2026
Lote: 23K16, fecha de caducidad 31/10/2026
Lote: 23K17, fecha de caducidad 31/10/2026

Descripción del defecto: Desprendimiento de la tinta roja que marca la graduación en las jeringas dosificadoras

Clasificación de los defectos: Clase 2 (Defecto de calidad que no supone un riesgo vital para el paciente)

ALERTA DE CONTROL DE MERCADO DE PRODUCTOS SANITARIOS CERTIFICADO DE MARCADO CE FALSIFICADO.

Se adjunta la Alerta de producto sanitario Nº2024-202 Y Nota Informativa PS 15-2024 informando sobre: La AEMPS informa sobre la detección de un certificado de marcado CE falsificado de la empresa Guanzhou Yueshen Medical Equipment.

Esta alerta está tipificada como 2B, no se conoce la relación de centros afectados, por lo que debe ser distribuida a todos los centros susceptibles de disponer de este producto.

MECANISMOS DE ACCESO A LOS NUEVOS TRATAMIENTO ANTIRRETROVIRALES (FOSTEMSAVIR Y LENACAPAVIR) PARA EL TRATAMIENTO DEL VIH MULTIRRESISTENTE

El CONGRAL nos remite Nota informativa del Ministerio de Sanidad en relación con los mecanismos de acceso a los nuevos tratamientos antirretrovirales (Fostemsavir y Lenacapavir) para el tratamiento del VIH multirresistente.

BOLETÍN TRIMESTRAL SOBRE MEDICAMENTOS VETERINARIOS. ENERO-MARZO 2024.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios remite el Boletín sobre Medicamentos Veterinarios. Enero-marzo 2024.

Boletín sobre Seguridad de Medicamentos de Uso Humano. Enero de 2024.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios remite el Boletín sobre Seguridad de Medicamentos de Uso Humano. Enero de 2024.

PROBLEMAS DE SUMINISTRO- CISMED

La AEMPS informa de problemas de suministro de cisplatino 1 mg/ml concentrado para perfusión

Categoría: medicamentos de uso humano, defectos de calidad, problemas de suministro
Referencia: ICM (CONT), 04/2024

Existen problemas de suministro de las diferentes presentaciones de cisplatino de Pfizer, Accord y Hikma
La Agencia, con la colaboración con sociedades científicas implicadas (SEOM, SEHH, SEOR, SEHOP, SEFH) ha establecido recomendaciones para priorizar las unidades de cisplatino disponibles
La AEMPS está trabajando para importar medicamento extranjero y ha activado el mecanismo de solidaridad de la UE para solicitar unidades adicionales mientras duren los problemas de suministro

Información para profesionales sanitarios: La AEMPS, junto con SEOM, SEHH, SEHOP, SEOR y SEFH, recomienda la restricción del uso de las unidades de cisplatino disponibles a:

Casos en los que la demora del tratamiento podría comprometer la probabilidad de curación o supervivencia global.
Indicaciones en las que las alternativas no sean adecuadas.

NORDITROPIN NORDIFLEX 10 MG/1,5 ML SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA, 1 pluma precargada de 1,5 ml (Nº Registro 85644, C.N. 729976) (SOMATROPINA)

El Servicio de Medicamentos en Situaciones Especiales de la AEMPS ha confirmado la importación de medicamento extranjero, estas unidades están reservadas para el tratamiento de síndrome de Noonan.

PRAXILENE 100 mg 50 CAPSULAS CN: 937052.

Ante la inexistencia de presentaciones con la misma composición, la AEMPS indica que “el médico prescriptor deberá determinar la posibilidad de utilizar otros tratamientos comercializados”.

Se recuerda que toda la información acerca de los problemas de suministro publicados por la AEMPS, y cualquier modificación que se produzca sobre la información inicialmente publicada, puede ser consultada a través de BOT PLUS donde se mantiene constantemente actualizada.

NUEVO LISTADO CISMED

En la página de inicio de www.icofma.es, en el banner del CisMED, se encuentra publicado un nuevo listado agregado elaborado por la aplicación con la información transmitida por las farmacias a tiempo real.

Las farmacias adheridas a CISMED generan una información que, una vez tratada, permite disponer de datos sobre el suministro de medicamentos en cada provincia y, una vez remitida al Consejo General, consolidar los datos de forma que permita un análisis agregado de las incidencias detectadas.

Así, la información generada a través de CISMED, es compartida con el Ministerio de Sanidad y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) que es quien recoge la información oficial sobre los medicamentos desabastecidos, en el marco de la colaboración prestada por la Organización Farmacéutica Colegial, en aras a posibilitar a la AEMPS la integración de la información recibida de diferentes fuentes, con el objetivo de permitir la identificación temprana de problemas de suministro y obtener datos reales para demostrar a la administración el estado real de la situación.