- Información recibida del laboratorio GSK sobre Bexsero. Ficha Técnica Bexsero
- Notas Informativas de la Agencia Española del Medicamento: Vacunas frente al virus del papiloma humano
- IPT: secukinumab (Cosentyx®) y bromuro de aclidinio/formoterol (Duaklir Genuair®/Brimica®).
NOTAS INFORMATIVAS DE LA AGENCIA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO
NOTA INFORMATIVA DE LA AEMPS MEDICAMENTOS DE USO HUMANO, SEGURIDAD MUH (FV), 10/2015: Vacunas frente al virus del papiloma humano: los datos no apoyan su relación con los síndromes CRPS y POTS.
El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) ha concluido que los datos disponibles no apoyan que la administración de la vacuna frente al virus del papiloma humano (VPH) pueda causar el síndrome de dolor regional complejo (CRPS) ni el síndrome de taquicardia postural ortostática (POTS).
INFORME DE POSICIONAMIENTO TERAPÉUTICO PT-SECUKINUMAB_PSORIASIS/V1/11112015: Informe de Posicionamiento Terapéutico de secukinumab (Cosentyx®).
INFORME DE POSICIONAMIENTO TERAPÉUTICO PT-ACLIDINIO-FORMOTEROL/V1/11112015: Informe de Posicionamiento Terapéutico de bromuro de aclidinio/formoterol (Duaklir Genuair®/Brimica®).
INFORMACIÓN RECIBIDA DEL LABORATORIO GSK SOBRE LA SITUACIÓN DEL SUMINISTRO DEL BEXSERO
Estimado Sr./ Sra. :
Desde el pasado 1 de Octubre Bexsero® está disponible en las farmacias españolas tras la autorización por la Agencia Española del Medicamento y Productos sanitarios del cambio de las condiciones de prescripción (de medicamento de “uso hospitalario” a medicamento de “prescripción con receta médica”). El plan de suministro inicial se ha cumplido tal y como estaba previsto. Sin embargo la fuerte e inesperada demanda generada sobre las estimaciones realizadas, tanto en España como a nivel mundial, ha motivado la necesidad de una hacer una distribución controlada de las dosis disponibles en el canal de distribución. Teniendo en cuenta que la fabricación de Bexsero®, como la de cualquier otra vacuna, es un proceso complejo y largo, con un tiempo aproximado de fabricación de 9 meses, el ajuste entre la oferta y la demanda se producirá gradualmente en los próximos meses a medida que se vaya incrementando el número de vacunas producidas para el mercado español pudiendo ocurrir en el segundo trimestre de 2016. Hasta entonces, GSK priorizará a través de los mayoristas la puesta en el mercado de nuevas dosis de vacuna en función de las dosis previamente distribuidas. Consideramos que de esta forma se facilitará el cumplimiento de la pauta completa de vacunación en aquellos sujetos a los que ya se ha administrado alguna dosis previa. En el caso de los hospitales que atienden a pacientes identificados por la autoridades sanitarias como población con mayor riesgo de sufrir una enfermedad meningocócica (personas con déficit de complemento, asplenia o disfunción esplénica grave, personal de laboratorio entre otros) el suministro está garantizado, así como para la demanda adicional que se pudiera necesitar caso de surgir un eventual brote de la enfermedad en la población. Estamos en permanente contacto con todos los Mayoristas para tratar de asegurar que el suministro facilite cumplimiento de la posología de los sujetos que han recibido la primera dosis conforme a la ficha técnica de Bexsero®. Ante esta situación, estamos en continua comunicación con las Autoridades Sanitarias poniendo todos los esfuerzos posibles para poder responder a esta demanda de la forma más adecuada. Le agradecemos la confianza depositada en GSK y su colaboración hasta la resolución de esta situación. Atentamente,
Isabel Pérez Escolano Directora de Acceso al Mercado
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