- Información de interés: Modificación de la Ley de Garantías
- Alerta farmacéutica: DOTAREM 0,5 mmol/ml solución inyectable en jeringa precargada, 1 jeringa precargada de 15 ml. Corrección.
- Nota Informativa de la AEMPS: Nomenclátor Veterinario.
- Suspensión temporal de distribución de los productos Stallergenes.
INFORMACIÓN DE INTERÉS: MODIFICACIÓN DE LA LEY DE GARANTÍAS
En la página web colegial www.icofma.es en Departamento>> CIM-Facturación>>CIM se puede consultar un resumen de la modificación de la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios operada por La ley 48/2015, de Presupuestos Generales del Estado para el años 2016, publicada en el BOE de 30 de octubre de 2015
ALERTA FARMACÉUTICA DE LA AGENCIA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO
Alerta Farmacéutica R_43/2015 - Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 15GS732A del medicamento de uso hospitalario DOTAREM 0,5 mmol/ml solución inyectable en jeringa precargada, 1 jeringa precargada de 15 ml por existencia de una partícula de plástico o vidrio en el interior de una jeringa precargada.
Corrección de la Alerta Farmacéutica R 43/2015 - Dotarem 0,5 mmol/ml solución inyectable en jeringa precargada, 1 jeringa precargada de 15 ml: corrección del nombre del laboratorio.
NOTA INFORMATIVA DE LA AGENCIA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO Y PRODUCTO SANITARIO
NOTA INFORMATIVAMEDICAMENTO VETERINARIO, MVET, 1/2016: La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios presenta el Centro de Información online de Medicamentos Veterinarios de la AEMPS (CIMA Vet) y publica en su Web el Nomenclátor Veterinario
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios presenta el Centro de Información online de Medicamentos Veterinarios de la AEMPS (CIMA Vet) http://www.aemps.gob.es/cimavet y el Nomenclátor Veterinario. CIMA Vet, es la aplicación online que permite obtener información relevante sobre los medicamentos veterinarios registrados en España. El Nomenclátor Veterinario por su parte, permite la descarga de esta base de datos, facilitando de esta forma su integración en los sistemas de prescripción y permitiendo obtener información relevante sobre los medicamentos veterinarios registrados y comercializados en España a efectos no solo de consulta sino también de prescripción.
SUSPENSIÓN TEMPORAL DE DISTRIBUCIÓN DE LOS PRODUCTOS STALLERGENES.
Se adjunta la información recibida del Laboratorio Stallergenes Ibérica S.A acerca de la suspensión temporal en la distribución de sus productos.
10 de diciembre de 2015
"Apreciado/a Farmacéutico/a,
Por la presente queremos informarle que Stallergenes SAS (Antony, Francia) ha recibido una notificación de las autoridades sanitarias francesas por la que suspende temporalmente las actividades de producción y distribución de los productos fabricados en la planta de Antony. Esta suspensión ha sido originada por la implantación de un nuevo sistema informático que ha provocado alteraciones operativas y ha generado algunas
incidencias en la entrega de los productos en Francia. La producción en la sede de Stallergenes SAS (Antony, Francia) se reanudará una vez hayan sido solventados estos problemas informáticos y tras la subsanación de las observaciones formuladas por las autoridades francesas.
Como consecuencia, Stallergenes Ibérica, S.A. suspende durante este periodo de tiempo la distribución de sus productos en España, con la excepción de la vacuna individualizada EPI que continuará distribuyéndose normalmente, dado que no se fabrica en la planta afectada. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) está informada de esta suspensión.
Stallergenes SAS colabora plenamente con las autoridades sanitarias competentes en sus esfuerzos por reanudar la producción y la distribución de los productos fabricados en
Stallergenes SAS (Antony, Francia), y trabajará estrechamente con los médicos, los pacientes y las autoridades reglamentarias para minimizar el impacto sobre el tratamiento de los pacientes provocado por esta situación. La duración y el alcance de estas limitaciones en el suministro aún están en fase de discusión con las autoridades competentes.
En caso de necesitar información adicional, no dude en contactar con nosotros a través del siguiente número de teléfono: 913 545 060.
Muy atentamente,
Marta Merino
Directora Técnica
STALLERGENES IBÉRICA S.A."
Así como la información proporcionada por la Agencia Española del Medicamento Y Productos Sanitarios sobre el mismo tema.
“En relación a la falta de suministro de las vacunas individualizadas comercializadas por STALLERGENES IBÉRICA, S.A. y a la situación del laboratorio STALLERGENES, le informamos que la Agencia ha estado en constante comunicación con el citado titular desde el mes de agosto 2015.
En agosto, el titular de autorización de la comercialización STALLERGENES IBÉRICA, S.A., comunicó que el retraso en la fabricación de las vacunas individualizadas había sido originado por un cambio del sistema informático durante el mes de julio y que algunas de las vacunas pendientes de suministrar, serian enviadas durante el mes de septiembre. Debido al cambio del sistema informático cada proceso de fabricación de cada tipo de vacuna individualizada debía ser revalidado y eso estaba causando retrasos en el restablecimiento del suministro.
En el mes de septiembre este Departamento contactó nuevamente con STALLERGENES IBÉRICA, S.A. ya que o bien los pacientes no podían iniciar el tratamiento de inmunización o estaban en tratamiento crónico y habían tenido que suspenderlo por falta de la vacuna. Así mismo se le recordó su obligación de garantizar el abastecimiento de los medicamentos comercializados en España y que debían restablecer inmediatamente el suministro de estos medicamentos. El titular contestó afirmando que en el mes de septiembre no se habían suministrado las dosis de vacunas pendientes y que estimaban que algunas de las vacunas podrían comenzar a suministrarse a principios de octubre, aunque para otras vacunas no se podía prever la fecha de restablecimiento. En noviembre STALLERGENES IBÉRICA, S.A., informó a la Agencia de que el 60% de la producción de sus vacunas había sido restablecida y que el restablecimiento total se preveía para el primer cuatrimestre de 2016.
No obstante, en el mes de diciembre y tras persistir el problema informático, se ha emitido un incumplimiento por las autoridades francesas para la fábrica en la que se fabrican las vacunas individualizadas y se han suspendido temporalmente las actividades de producción y distribución de los mencionados productos, por lo que el médico prescriptor deberá determinar la posibilidad de utilizar otros tratamientos comercializados. La duración y el alcance de estas limitaciones en el suministro dependen de la subsanación de las incidencias informáticas encontradas y el consiguiente levantamiento de la suspensión por parte de las autoridades concernidas. STALLERGENES IBÉRICA, S.A. remitirá a los pacientes, farmacias y colegios de farmacéuticos así como a los médicos especialistas, la información relativa a esta situación.”
