- Informaciones de interés: Medicamentos Biosimilares.- Virus Zika.- Inclusión de nuevos principios activos de los listados que incorporan el pictograma de conducción.- Aplicación para dispositivos móviles para acercar la información de los medicamentos veterinarios a profesionales y ciudadanos.
- Alerta Productos Sanitarios de la AEMPS:Test para la determinación de ácido úrico en sangre “Reflotron”.
- Punto farmacológico nº 102. Cáncer Colorrectal.
- Restablecimiento suministro Vibravenosa, 100 ampollas de 5 ml.
INFORMACIONES DE INTERÉS
MEDICAMENTOS BIOSIMILARES (BS)
Un biosimilar es un fármaco biológico que contiene una versión de un principio activo de un fármaco biológico, producto de referencia, previamente autorizado en el Espacio Económico Europeo. Básicamente no puede asumirse que el biosimilar es un genérico (medicamento sintetizado químicamente equivalente a otro en términos de calidad, eficacia y seguridad) ya que, en general, no se puede producir una sustancia activa idéntica estructuralmente al producto biológico inicial. Por este motivo, los biosimilares precisan estudios específicos para demostrar la similitud y la equivalencia en el marco jurídico de la CE, lo cual explica la lenta comercialización de estos productos.
La similitud entre el BS y el producto de referencia debe ser establecida mediante un exhaustivo ejercicio de comparabilidad de las características de calidad, la actividad biológica, la seguridad y la eficacia.
La regulación de medicamentos biosimilares en la UE se encuentra en la Directiva/2003/63/CE que modifica a la Directiva/2001/83/CE y que se encuentra recogida en España en la Orden SCO/3461/2003.
Los biosimilares, como cualquier nuevo principio activo biológico, tienen un seguimiento especial de farmacovigilancia durante 5 años
Recordamos la obligatoriedad de prescripción por marca comercial para todos los fármacos biológicos incluidos los biosimilares * y de reportar las reacciones adversas por marca comercial y número de lote.
En España, los medicamentos biológicos no pueden ser sustituidos por el farmacéutico sin el consentimiento expreso del prescriptor.**
*Real Decreto 81/2014, de 7 de febrero, por el que se establecen normas para garantizar la asistencia sanitaria transfronteriza, y por el que se modifica el Real Decreto 1718/2010, de 17 de diciembre, sobre receta médica y órdenes de dispensación.
**Orden SCO/2874/2007, de 28 de septiembre, por la que se establecen los medicamentos que constituyen excepción a la posible sustitución por el farmacéutico con arreglo al artículo 86.4 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
ENLACES DE INTERÈS
Biosimilares texto completo. Instituto Roche.
Guía rápida sobre Medicamentos biológicos y biosimilares.IAPO.
PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS-BIOSIMILARES. FUNDACIÓN CEFI
pdf Decálogo Sánchez Fierro en SANIFAX (131 KB)
INFORMACIÓN SOBRE VIRUS ZIKA.-
La enfermedad del virus Zika es un cuadro causado por el virus Zika (ZIKV) y transmitido por un mosquito del género Aedes. Presenta un cuadro clínico de carácter generalmente leve, caracterizado por un cuadro febril leve, generalmente acompañado de una erupción maculopapular de intensidad variable, actualmente se están observando casos de microcefalia congénita en niños nacidos de madres infectadas por ZIKV durante el embarazo sin que la relación causal esté definitivamente establecida.
Por el momento, no existe ninguna vacuna ni tratamiento específico para la infección por ZIKV, centrándose las medidas sanitarias fundamentalmente en la prevención de las picaduras de los mosquitos vectores y la eliminación de estos del ambiente.
pdf Informe técnico Enfermedad por el virus Zika (350 KB)
INCLUSIÓN DE NUEVOS PRINCIPIOS ACTIVOS DE LOS LISTADOS QUE INCORPORAN EL PICTOGRAMA DE CONDUCCIÓN.-
Se comunica que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha incluido nuevos principios activos de los grupos terapéuticos A,B ,C, D, J, L, N, R, S y V en los listados que incorporan el pictograma de conducción. Los listados actualizados se han publicado en la WEB de la AEMPS el 01/02/2016.
APLICACIÓN PARA DISPOSITIVOS MÓVILES PARA ACERCAR LA INFORMACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS A PROFESIONALES Y CIUDADANOS.
Se recuerda que la dispensación de medicamentos humanos para uso veterinario deben de ir prescritos como “ "prescripción excepcional” , es decir, principalmente en aquellos casos que no se encuentren comercializados medicamentos veterinario. Para confirmar los medicamentos veterinarios comercializados podemos utilizar el Centro de Información online de Medicamentos Veterinarios de la AEMPS - CIMA Vet ., así como la nueva aplicación para dispositivos móviles.
Tríptico aplicación aempsCIMA Vet
ALERTA PRODUCTO SANITARIO DE LA AEMPS
Alerta Producto Sanitario nº: 40-2016, PS/CV/EG/29817.- Test para la determinación de ácido úrico en sangre “Reflotron”, referencia 10745103203, fabricado por Roche Diagnostics GmbH, Alemania.
Actualización de la información relacionada con la reducción del límite del valor de hematocrito, en determinaciones en sangre de Ácido Úrico con el producto “Reflotron Uric Acid”, referencia 10745103203, fabricado por Roche Diagnostics GmbH, Alemania.
De acuerdo con la nueva información facilitada, la empresa ha adoptado como medida definitiva la reducción del límite del valor de hematocrito al 48% en muestras de sangre a las que se realice el test de Ácido Úrico. Por este motivo va proceder a actualizar las instrucciones de uso del producto, para que conste en las especificaciones del test de Ácido Úrico esta modificación.
pdf Información de la AEMPS sobre la alerta (197 KB)
pdf Nota de aviso de la empresa (113 KB)
PUNTO FARMACOLÓGICO
Punto Farmacológico nº 102. “Cáncer colorrectal”
RESTABLECIMIENTO SUMINISTRO VIBRAVENOSA, 100 AMPOLLAS DE 5 ML
Tras los problemas de suministro con el medicamento VIBRAVENOSA, 100 ampollas de 5 ml C.N.626283, que motivaron la importación como medicamento extranjero, esta Agencia informa que Pfizer S.L., representante local del titular de la autorización de comercialización del citado medicamento, ha comunicado que ha reanudado su suministro.
