- Alerta Principio Activo: METRONIDAZOL( para formulación magistral)
- Alerta Cosmético: Flor de Lys. Crema dermatológica
- Informaciones de Interés publicadas por la AEMPS.
ALERTA PRINCIPIO ACTIVO DE LA AGENCIA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO
Alerta Principio Activo R_03/2016: METRONIDAZOL retirada de todos los lotes fabricados por HUBEI HONGYUAN PHARMACEUTICAL CO., LTD
La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado y devolución al proveedor por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas de todos los lotes del Principio activo METRONIDAZOL (para elaboración de fórmulas magistrales)
Descripción del defecto: Incumplimiento de las normas de correcta fabricación del fabricante de principios activos Hubei Hongyuan Pharmaceutical Co., LTD.
Se adjunta como anexo el listado de empresas fabricantes/importadoras/distribuidoras del principio activo metronidazol fabricado por HUBEI HONGYUAN PHARMACEUTICAL CO., Ltd.
ALERTA COSMÉTICO DE LA AGENCIA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO
La AEMPS informa de la prohibición de comercialización y retirada del mercado de todos los ejemplares comercializados del producto cosmético “Flor de Lys. Crema dermatológica”, por presencia de de Clobetasol 17-propionato
El producto se presenta en un tarro con una etiqueta en la que no figuran, entre otros datos obligatorios, ni la lista de ingredientes, ni el nombre y el domicilio de la persona responsable. Se comercializa a través de herboristerías.
INFORMACIONES DE INTERÉS PUBLICADAS DURANTE EL MES DE FEBRERO POR LA AEMPS
Nota Informativa AEMPS, 2/2016: La Red EAMI lanza la nueva web www.redeami.net para reforzar la comunicación entre las autoridades de medicamentos de los países iberoamericanos
El objetivo principal del documento es dar a conocer los procedimientos exigencias y condiciones del Organismo Notificado 0318, para la certificación del marcado CE y para la certificación de aquellos procedimientos establecidos por las Directivas de productos sanitarios que requieren la intervención del Organismo Notificado y para el mantenimiento de las certificaciones otorgadas. Incluye, también, información el propio Organismo Notificado, sus competencias, su política de transparencia e independencia y las vías de apelación, por lo que puede entenderse, también como código de conducta del Organismo Notificado 0318.
Actualización del Documento de Instrucciones para la realización de ensayos clínicos en España, versión de 3 de febrero de 2016: Documento de instrucciones de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para la realización de ensayos clínicos en España se proporciona, en un formato de preguntas y respuestas, información sobre los aspectos prácticos que conlleva la aplicación del nuevo real decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, resaltando los cambios respecto al real decreto previo.
Listado de Comités Éticos de Investigación Clínica que se han adherido al memorando de colaboración
Nota Informativa de la AEMPS INDUSTRIA, MEDICAMENTOS DE USO HUMANO, MEDICAMENTOS VETERINARIOS, SG, 1/2016: Documento de preguntas y respuestas frecuentes relativas al Electronic Application Form (e-AF), de aplicación para medicamentos de uso humano y medicamentos veterinarios.
