- Alerta Farmacéutica: Arafisio 1250 mg comprimidos efervescentes, 40 comprimidos.
- Nota Informativa Cosméticos: Garantías Sanitarias de los Productos Cosméticos.
- Notas Informativas Medicamentos: Natalizumab (▼Tysabri); riesgo de cetoacidosis
diabética asociada al uso de canagliflozina, dapagliflozina y empagliflozina; Fusafungina (Fusaloyos®).
- Problemas de suministro de Tofranil 10 mg 60 comprimidos.
ALERTA FARMACÉUTICA DE LA AGENCIA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO
Alerta Farmacéutica R 04/2016: Arafisio 1250 mg comprimidos efervescentes, 40 comprimidos
La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas del lote 1502 (fecha de caducidad: 31/03/2018) del medicamento ARAFISIO 1250 mg COMPRIMIDOS EFERVESCENTES, 40 comprimidos C. N: 673846
Descripción del defecto: Detección de comprimidos con un aspecto diferente al color blanco habitual.
NOTA INFORMATIVA COSMÉTICOS DE LA AGENCIA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO
Nota informativa cosmético COS, 2/ 2016: Garantías sanitarias de los productos cosméticos.
El objetivo de esta nota informativa es dar a conocer al consumidor el alto nivel de garantías sanitarias de los productos cosméticos proporcionado por la reglamentación cosmética y su aplicación por las autoridades sanitarias en nuestro país.
NOTA INFORMATIVA MEDICAMENTOS DE LA AGENCIA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO
NOTA INFORMATIVA DE LA AEMPS DE MEDICAMENTO DE USO HUMANO, SEGURIDAD, MUH (FV), 1/2016: Natalizumab (▼Tysabri): nuevas recomendaciones para minimizar el riesgo de leucoencefalopatía multifocal progresiva.
Tras la evaluación de los datos disponibles sobre el riesgo de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), asociado al tratamiento con natalizumab (Tysabri®), el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) ha recomendado nuevas medidas orientadas a la detección precoz de LMP con el objetivo de mejorar su pronóstico.
NOTA INFORMATIVA DE LA AEMPS MEDICAMENTO DE USO HUMANO, SEGURIDAD, MUH (FV), 2/2016: Recomendaciones sobre el riesgo de cetoacidosis diabética asociada al uso de canagliflozina, dapagliflozina y empagliflozina.
Tras la revisión europea de la información disponible sobre el riesgo de cetoacidosis diabética asociada al tratamiento con los inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa tipo 2 (SGLT2), canagliflozina, dapagliflozina y empagliflozina, se recomienda a los profesionales sanitarios:
- Considerar el diagnóstico de cetoacidosis diabética ante síntomas sugestivos aun sin hiperglucemias elevadas, particularmente en situaciones de riesgo, e informar a los pacientes para que acudan al médico si estos aparecen.
- Interrumpir el tratamiento ante la sospecha de cetoacidosis y en caso de hospitalización por cirugía mayor o enfermedad médica grave.
- Tener en cuenta que estos medicamentos están indicados exclusivamente para el tratamiento de pacientes con diabetes mellitus tipo 2.
NOTA INFORMATIVA DE LA AEMPS MEDICAMENTO DE USO HUMANO, SEGURIDAD, MUH (FV), 3/2016: Fusafungina (Fusaloyos®): recomendación de suspensión de comercialización.
- Con motivo de las reacciones alérgicas observadas con el uso de fusafungina (Fusaloyos®) y su limitada eficacia clínica, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) ha recomendado la suspensión de comercialización en la Unión Europea.
- Se recomienda a los profesionales sanitarios:
- No prescribir ni dispensar Fusaloyos®.
- Recomendar a los pacientes que soliciten su dispensación que acudan a su médico en caso de que necesiten tratamiento para el cuadro clínico que presentan.
- La AEMPS informará de la decisión final europea y, en su caso, de la fecha efectiva de la suspensión de comercialización.
PROBLEMAS DE SUMINISTRO DE TOFRANIL 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 60 COMPRIMIDOS
El representante local del titular de autorización de comercialización FERRER INTERNACIONAL, S.A., ha informado a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios que tiene problemas de suministro con el medicamento TOFRANIL 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS , 60 comprimidos C.N. 836569, que contiene como principio activo IMIPRAMINA HIDROCLORURO. El Servicio de Medicación Extranjera de la AEMPS ha confirmado su importación.
