- Notas Informativas de la AEMPS: Osteonecrosis mandibular asociado a la administración de aflibercept (▼Zaltrap). Actualización de la información sobre el producto Ala Octa (perfluoroctano). SUVAXYN AR (DNT), con número de registro 2966 ESP, retirada del mercado.
- Alerta Medicamento Veterinario: Suvaxyn AR (DNT), con número de registro 2966-ESP.
NOTAS INFORMATIVAS DE LA AGENCIA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO Y PRODUCTOS SANITARIOS
NOTA INFORMATIVA MEDICAMENTOS DE USO HUMANO, SEGURIDAD: MUH (FV), 4/2016 Riesgo de osteonecrosis mandibular asociado a la administración de aflibercept (▼Zaltrap).
- Se han notificado casos de osteonecrosis mandibular en pacientes que estaban en tratamiento con aflibercept (Zaltrap).
- Antes de iniciar tratamiento con aflibercept (Zaltrap) es conveniente que el paciente se realice un examen dental y mantenga un cuidado dental preventivo apropiado.
- En la medida de lo posible deberán evitarse los procedimientos dentales invasivos en aquellos pacientes tratados con aflibercept (Zaltrap) que previamente hayan recibido o estén recibiendo bifosfonatos intravenosos.
NOTA INFORMATIVA DE PRODUCTOS SANITARIOS, SEGURIDAD PS, 3/2016: Actualización de la información sobre el producto Ala Octa (perfluoroctano), utilizado en cirugía de retina: resultados de los ensayos realizados sobre nuevos lotes y número de casos notificados.
La AEMPS actualiza la información sobre la investigación relacionada con los incidentes adversos asociados con el producto Ala Octa (Perfluoroctano), fabricado por ALAMEDICS GmbH, Alemania, y utilizado en cirugía de retina. Los resultados de los ensayos realizados en nuevos lotes confirman la toxicidad. Se han notificado nuevos casos que están en investigación.
NOTA INFORMATIVA MEDICAMENTOS VETERINARIOS, DEFECTOS DE CALIDAD: MVET, 3/2016: Retirada del mercado del Medicamento Veterinario SUVAXYN AR (DNT), con número de registro 2966 ESP.
Retirada del mercado del lote 19865 del Medicamento Veterinario SUVAXYN AR (DNT), con número de registro 2966 ESP, por resultado fuera de especificaciones en el título antigénico del componente Dermonecrotoxina de la Pasteurella multocida.
ALERTA MEDICAMENTO VETERINARIO DE LA AGENCIA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO
Alerta por defecto de calidad de medicamentos veterinarios nº VDQ1/2016: Suvaxyn AR (DNT), con número de registro 2966-ESP.
Se ha ordenado por la AEMPS la Retirada del mercado por ZOETIS SPAIN, S.L de todos los ejemplares del lote 19865 del MV: SUVAXYN AR (DNT), con número de registro 2966-ESP, cuyo titular de la autorización de comercialización es ZOETIS SPAIN, S.L. por presentar resultado fuera de especificaciones (OOS) en el titulo antigénico del componente dermonecrotoxina de Pasteurella multocida detectado en el curso de un estudio de estabilidad.
