3-05-16. Circular CIM-Facturacion nº 38-16.

: Categoría: Circulares CIM-FACT

Alertas farmacéuticas: Potencial contaminación cruzada con cefalosporinas de los medicamentos: Estreptomicina Normon 1g inyectable, Vancomicina Normon 1g EFG y Vancomicina Normon 500 mg EFG y retirada del mercado de varios lotes del medicamento SYNALAR rectal pomada, 1 tubo de 30 g.
Notas Informativas:Informe de Posicionamiento Terapéutico: secukinumab (Cosentyx®).

Problema de Suministro: Manidon 120 retard comprimidos de liberacion prolongada.

ALERTAS FARMACÉUTICAS DE LA AGENCIA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO

Alerta Farmacéutica R 12/2016 - Synalar rectal pomada, 1 tubo de 30 g, retirada de varios lotes. Descripción del defecto: Resultado fuera de especificaciones en el contenido del principio activo fluocinolona acetónido

Nota Informativa medicamento de uso humano, defecto de calidad: ICM (CONT), 2/2016: Potencial contaminación cruzada con cefalosporinas de los medicamentos Estreptomicina Normon 1g inyectable, Vancomicina Normon 1g EFG y Vancomicina Normon 500mg EFG

La AEMPS ha tenido conocimiento de un posible riesgo de contaminación cruzada con cefalosporinas, debido a las condiciones en las que ha tenido lugar la fabricación de las unidades presentes en el mercado de los siguientes medicamentos:

Estreptomicina Normon 1g Inyectable, 1 vial + 1 ampolla de disolvente (CN:654788; NR:43272),
Estreptomicina Normon 1g Inyectable, 100 viales + 100 ampollas de disolvente (CN:624569; NR: 43272),
Vancomicina Normon 1g EFG 1 vial (CN:850933; NR:62894),
Vancomicina Normon 1g EFG 100 viales (CN: 618686; NR: 62894),
Vancomicina Normon 500mg EFG 1 vial (CN:850941; NR:62895) y
Vancomicina Normon 500mg EFG 100 viales (CN:618694; NR:62895)

De acuerdo a la información disponible, no se puede descartar la presencia de trazas de cefalosporinas en los mismos.

Ante estos hechos y dado que tienen un papel determinante en el tratamiento de ciertas patologías, la AEMPS ha evaluado el impacto que tendría una posible retirada de estos medicamentos y la disponibilidad de los medicamentos que pueden sustituirlos. De acuerdo a los datos disponibles, una retirada de todos los lotes de estos medicamentos, produciría un problema de suministro, que no podría ser cubierto con las alternativas existentes en el mercado y por ello no se va a emitir una orden de retirada.

Sin embargo, es necesario que, antes de la utilización de los medicamentos citados, se tomen las medidas oportunas para evitar su administración a pacientes que hayan experimentado reacciones alérgicas a las cefalosporinas u otros antibióticos beta-lactámicos, porque existe un posible riesgo de sensibilidad cruzada.

Se informa asimismo que, para los pacientes alérgicos a cefalosporinas u otros antibióticos beta-lactámicos que precisen tratamiento con los citados medicamentos, es posible utilizar los siguientes medicamentos disponibles en el mercado nacional:

SULFATO DE ESTREPTOMICINA REIG JOFRE VIAL POLVO O, 1 vial + 1 ampolla de disolvente (CN: 656760; NR: 16129)
SULFATO DE ESTREPTOMICINA REIG JOFRE VIAL POLVO O, 100 viales + 100 ampollas de disolvente (CN: 604660; NR: 16129)
VANCOMICINA SALA 1 g POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE EFG, 1 vial (CN: 652804; NR: 67283)
VANCOMICINA SALA 500 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE EFG, 1 vial (CN: 652803; NR: 67282)
VANCOMICINA PFIZER 1000 mg POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial (CN: 677422, NR: 73785)
VANCOMICINA PFIZER 1000 mg POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 100 viales (CN: 605947, NR: 73785)
VANCOMICINA PFIZER 500 mg POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial (CN: 677421; NR: 73784)
VANCOMICINA PFIZER 500 mg POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 100 viales (CN: 605946; NR: 73784)
VANCOMICINA HOSPIRA 1 g POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE EFG, 1 vial (CN: 764910; NR: 62521)
VANCOMICINA HOSPIRA 500 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE EFG, 1 vial (CN: 764878; NR: 62520)

NOTAS INFORMATIVAS DE LA AGENCIA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO

INFORME DE POSICIONAMIENTO TERAPÉUTICO PT-SECUKINUMAB_APS /V1/29042016:

Informe de Posicionamiento Terapéutico de secukinumab (Cosentyx®) en artritis psoriásica

PROBLEMAS DE SUMINISTRO MANIDON 120 RETARD COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA

El titular de autorización de comercialización BGP PRODUCTS OPERATIONS, S.L., ha informado a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios que tiene problemas de suministro con el medicamento MANIDON 120 RETARD COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA, 60 comprimidos (Nº Registro 53434, C.N. 672021), que contiene como principio activo VERAPAMILO HIDROCLORURO. El Servicio de Medicación Extranjera de la AEMPS ha confirmado su importación.