• Actualización Programa Alertas Hermes
• Alerta farmacéutica: Yondelis 0,25 mg polvo para concentrado para solución para perfusión, 1 vial C.N. 659927: retirada de varios lotes.
• Nota Informativa de la AEMPS: IPT: Dabrafenib (Tafinlar®); idarucizumab (Praxbind®).
• Problema suministro: Celestone Cronodose 2 ml 1 vial de 2 ml; Modecate 25 mg/ml solución inyectable, 1 ampolla de 1 ml y Modecate 25 mg/ml solución inyectable, 5 ampollas de 1 ml.

ALERTA FARMACÉUTICA DE LA AGENCIA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO

Alerta Farmacéutica R 15/2016 : Yondelis 0,25 mg polvo para concentrado para solución para perfusión, 1 vial C.N. 659927: retirada de varios lotes

La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas de los lotes 16014, 16034 y 16048 (fecha de caducidad: septiembre 2020) del medicamento de uso hospitalario, YONDELIS 0,25 mg POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN, 1 vial C.N. 659927

Descripción del defecto: Presencia de un cristal en el interior de un vial.

NOTAS INFORMATIVAS DE LA AGENCIA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO

INFORME POSICIONAMIENTO TERAPEUTICO PT-IDARUCIZUMAB/V1/20062016: Informe

de Posicionamiento Terapéutico de idarucizumab (Praxbind®) como antídoto específico para revertir el efecto anticoagulante de dabigatrán en situaciones de urgencia.

INFORME DE POSICIONAMIENTO TERAPÉUTICO DE DABRAFENIB /V2/17062016): Informe de Posicionamiento Terapéutico de dabrafenib (Tafinlar®) en el tratamiento del melanoma.

PROBLEMAS DE SUMINISTRO DE MEDICAMENTOS

PROBLEMA DE SUMINISTRO DEL MEDICAMENTO USO HUMANO ICM (CONT), 4/2016: CELESTONE CRONODOSE 2 ml, 1 vial de 2 ml.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informa del problema de suministro del medicamento Celestone Cronodose 2 ml 1 vial de 2 ml. C.N. 806745

PROHIBICIÓN DE EXPORTACIÓN A TERCEROS PAÍSES Y ENVÍO A OTROS ESTADOS MÍEMBROS DE LOS MEDICAMENTOS MODECATE 25 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE, 1 AMPOLLA DE 1 ML CN: 789347 Y MODECATE 25 MG/ML SOLUCION INYECTABLE, 5 AMPOLLAS DE 1 ML CN: 789354.

El titular de autorización de comercialización de los medicamentos MODECATE 25 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE, 1 ampolla de 1 ml CN: 789347 y MODECATE 25 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE, 5 ampollas de 1 ml CN: 789354, Bristol Myers Squibb, S.A, ha comunicado a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios que dispone de unidades limitadas de los mismos. Teniendo en cuenta los consumos nacionales previstos y dado que su falta genera una laguna terapéutica, es preciso que las unidades disponibles se destinen al mercado nacional hasta que restablezca el suministro.

La actividad de las entidades de distribución es de especial relevancia en la gestión de estas situaciones, garantizando el acceso al tratamiento de los pacientes que precisen estos medicamentos en el territorio nacional, de acuerdo al punto 2 del artículo 67 del Real Decreto

Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, por todo ello esta Agencia informa que se prohíbe la exportación a terceros países y envío a Estados Miembros de los medicamentos, en tanto que dure este problema de suministro:

- MODECATE 25 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE, 1 ampolla de 1 ml CN:789347 y

- MODECATE 25 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE, 5 ampollas de 1 ml CN: 789354.

Se solicita que se comunique esta medida, de forma urgente, a las entidades de distribución autorizadas por esa comunidad y que se adopten las medidas oportunas de vigilancia, a efectos de garantizar que el suministro de las unidades disponibles se destine únicamente a las oficinas y servicios de farmacia del territorio nacional.