Estimados compañeros,
Este Departamento ha recibido una comunicación de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) relativa a la detección en una oficina de farmacia de la región de Westfalia (Alemania) de una falsificación del medicamento HARVONI 90mg/400mg comprimidos recubiertos. Este medicamento tiene como principios activos ledipasvir y sofosbuvir, y está indicado para el tratamiento de la hepatitis C crónica. El lote afectado es el 16SFC021D, con fecha de caducidad 06/2018, en idioma alemán. De acuerdo a la información proporcionada por el titular de la autorización de comercialización (TAC), el lote original de este medicamento habría sido distribuido en España, además de otros países.
Según la información proporcionada por la EMA, los comprimidos objeto de falsificación son de color blanco y no anaranjados, como está establecido en las especificaciones del medicamento para Europa. Los demás rasgos identificativos del producto falsificado coinciden con los del medicamento original. El análisis de los comprimidos llevados a cabo por el TAC han dado como resultado que, tanto el contenido en principios activos como las impurezas coinciden con las especificaciones del medicamento “Harvoni Access”, que se distribuye exclusivamente a una serie de terceros países. Las unidades falsificadas habrían podido ser reintroducidas de manera fraudulenta en la cadena de distribución en Europa.
Comprimidos auténticos de Harvoni: “Comprimido recubierto con película de color anaranjado y forma de rombo, con unas dimensiones de 19 mm x 10 mm y con "GSI" grabado por un lado y "7985" por el otro”.
Comprimidos de las unidades de Harvoni falsificadas: descubiertos en Alemania: se diferencian únicamente en el color blanco:
De acuerdo a la información proporcionada por las autoridades sanitarias alemanas, la cadena de distribución del medicamento objeto de falsificación es la indicada a continuación:
- Lopstar Pharma Solutions Unipessoal LDA. Portugal (Entidad de distribución desconocida)
- Pharma World 24 B. V. (Celesiusweg 32-38, 5928 PR Venlo, Netherlands) (Entidad de distribución no autorizada)
- Herz Apotheke Berlin, Bad Str. 57-58, 13357 Berlin, Germany (Farmacia con autorización de entidad de distribución)
- Haemato Pharm GmbH, Germany
- Phoenix Pharma-EinkaufGmbH Mannheim, Germany
- Phoenix Pharmahandel Vertriebszentrum Herne, Germany
Lo que se comunica para información, y para que se tenga en cuenta a la hora de realizar inspecciones en entidades de distribución. En caso de que entidades de distribución reciban este lote de medicamento o vaya a suministrarlo, solicite su certificado de análisis para confirmar que no se trate de unidades del medicamento falsificado.
En caso de detectarse medicamentos sospechosos de haber sido objeto de falsificación, deberá comunicarse al correo electrónico Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo..
Les mantendremos debidamente informados de cualquier novedad en relación a este caso.
