-          Respuesta de la AEMPS a la comunicación sobre reetiquetado de Montelukast Ur.

-          Comunicación de un potencial defecto de calidad en las jeringas precargadas de uso oral del medicamento BUCCOLAM SOLUCIÓN ORAL (midazolam).

-          Nuevos medicamentos seleccionados por renuncia del laboratorio. Entrada en vigor 1 diciembre.

-          Problema de suministro de medicamentos: INYESPRIN, 100 viales y NATULAN 50 mg CAPSULAS, 50 cápsulas.

RESPUESTA DE LA AEMPS A COMUNICACIÓN SOBRE REETIQUETADO DE MONTELUKAST UR.

El Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos trasladó a la Directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios su preocupación por las incidencias detectadas respecto a cambios en la fecha de caducidad de algunos medicamentos, así como de los comentarios surgidos a este respecto en redes sociales y medios de comunicación.

Por su interés, se transcribe a continuación la respuesta recibida de la referida Agencia:

“El reetiquetado excepcional de las unidades del medicamento Montelukast que nos comenta fue autorizado por la Agencia en base a una variación concedida de aumento de caducidad.

Estas autorizaciones excepcionales de reetiquetados de unidades que el laboratorio tiene en stock con condiciones de etiquetado distintas a las últimas autorizadas no se solicitan frecuentemente, pero tampoco son inusuales. No obstante, dichas autorizaciones están condicionadas a que la manipulación se realice siempre con etiquetas con fondo opaco y adhesivo permanente que impida la lectura de los datos anteriores (y así se hace constar en la autorización de manipulación excepcional). Es por esto, que desde esta Agencia se ha solicitado la recogida de muestras reglamentarias por parte de la Junta de Andalucía, a fin de comprobar si la manipulación se ha realizado correctamente.”

COMUNICACIÓN DE UN POTENCIAL DEFECTO DE CALIDAD EN LAS JERINGAS PRECARGADAS DE USO ORAL DEL MEDICAMENTO BUCCOLAM SOLUCIÓN ORAL (MIDAZOLAM)

Se adjunta comunicado del laboratorio SHIRE PHARMACEUTICALS IBERICA sobre un potencial defecto de calidad en las jeringas precargadas de uso oral del medicamento Buccolam solución oral.

  pdf Comunicación BUCCOLAM SOLUCiÓN ORAL (midazolam) (1.10 MB)

IMPORTANTE: RECORDATORIO NUEVOS MEDICAMENTO SELECCIONADOS POR RENUNCIA DEL LABORATORIO. ENTRADA EN VIGOR 1 DICIEMBRE 

PROBLEMAS DE SUMINISTRO COMUNICADOS POR LA AEMPS

PROBLEMAS DE SUMINISTRO MEDICAMENTOS DE USO HUMANO, ICM (CONT), 17/2017: DISTRIBUCIÓN CONTROLADA DE INYESPRIN VIALES.

 Se va a realizar la distribución controlada de las unidades disponibles de INYESPRIN, 100 viales para la indicación profilaxis y tratamiento de enfermedad tromboembólica a través de la aplicación de Medicamentos en Situaciones Especiales.

PROBLEMA SUMINISTRO DE NATULAN 50 MG CAPSULAS, 50 CÁPSULAS:

Decopharma S.L, representante local del titular de autorización de comercialización LEADIANT BIOSCIENCES LIMITED,ha informado a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios que tiene problemas de suministro con el medicamento NATULAN 50 mg CAPSULAS, 50 cápsulas C.N. 791285, que contiene como principio activo PROCARBAZINA HIDROCLORURO. El Servicio de Medicación Extranjera de la AEMPS ha confirmado su importación, lo que se comunica a los efectos oportunos.