-          Alerta Farmacéutica: retirada de varios lotes de Vals 80, 160 y 320 mg comprimidos recubiertos con película, 28 comprimidos.

-           Aclaración de la AEMPS sobre el cese de comercialización de vacunas individualizadas bacterianas diferentes de autovacunas.

-          Recomendación de la suspensión de la autorización de comercialización de los medicamentos con hidroxietil-almidón en la Unión Europea (UE).

-          Actualización Problemas suministro medicamentos: Restablecimiento de suministro del medicamento Inyesprin.

ALERTA MEDICAMENTOS DE LA AGENCIA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO

Alerta Farmacéutica R_03/2018 - Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes citados en esta alerta de los medicamentos abajo indicados por detección en estudios de estabilidad de un resultado fuera de especificaciones en el parámetro velocidad de disolución en un lote de medicamento, pudiendo estar el resto de lotes incluidos en la alerta potencialmente afectados.

Vals 80 mg comprimidos recubiertos con película, 28 comprimidos CN: 727388

Vals 160 mg comprimidos recubiertos con película, 28 comprimidos CN: 726398

Vals 320 mg comprimidos recubiertos con película, 28 comprimidos CN: 660013

ACLARACIÓN DE LA AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS SOBRE EL CESE DE COMERCIALIZACIÓN DE VACUNAS INDIVIDUALIZADAS BACTERIANAS DIFERENTES DE AUTOVACUNAS.

 Desde primeros de mes, el Consejo General ha estado recibiendo consultas de diversos Colegios Oficiales de Farmacéuticos para conocer la situación legal de los laboratorios responsables de la fabricación de vacunas individualizadas bacterianas diferentes de autovacunas. El Consejo General planteó la correspondiente consulta a la AEMPS y por el interés del contenido de la respuesta recibida, se transcribe el criterio de la referida Agencia:

 “De acuerdo a la información disponible por parte de esta Agencia, la fabricación de estos medicamentos se estaba llevando a cabo de forma parcialmente industrial en gran parte de los casos. Es por ello que esta Agencia se ha dirigido a los responsables de la fabricación de vacunas individualizadas bacterianas diferentes de autovacunas, indicándoles la necesidad de cesar en la fabricación de este tipo de medicamentos mediante procesos parcialmente industriales, dado que si se tratase de medicamentos industriales quedarían bajo el amparo del Real Decreto 1345/2007, requiriendo para su comercialización de una autorización de comercialización de la cual en el momento actual no disponen.

En el momento actual se están llevando a cabo las acciones oportunas a fin de subsanar la situación indicada, por lo que esperamos disponer en las próximas semanas de toda la información necesaria a fin de aclarar la situación de estos medicamentos.”

NOTA INFORMATIVA DE LA AGENCIA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO

NOTA INFORMATIVA MEDICAMENTOS DE USO HUMANO, SEGURIDAD, MUH (FV), 1/2018: SOLUCIONES DE HIDROXIETIL-ALMIDÓN: RECOMENDACIÓN DE SUSPENSIÓN DE COMERCIALIZACIÓN. Recomendaciones del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC)

Hidroxietil-almidón (HEA)[1] es un expansor plasmático coloidal, autorizado para el tratamiento de la hipovolemia causada por hemorragia aguda cuando el tratamiento sólo con cristaloides no se considere suficiente.

 Tras la evaluación de los datos de utilización de los medicamentos que contienen hidroxietil-almidón en diversos países europeos, el PRAC ha concluido que las medidas de minimización de riesgos introducidas en 2013 no han sido suficientemente efectivas.

Por ello, ha recomendado la suspensión de la autorización de comercialización de los medicamentos con hidroxietil-almidón en la Unión Europea (UE).

Esta recomendación deberá ser ratificada por el Grupo Europeo de Coordinación (CMDh) del que forman parte todas las agencias de medicamentos de la UE y, en su caso por la Comisión Europea.

Hasta que la decisión de suspensión de comercialización no sea efectiva, se recuerda la importancia de utilizar estos preparados de acuerdo a las condiciones autorizadas.

 PROBLEMAS SUMINISTRO DE MEDICAMENTOS

PROBLEMAS DE SUMINISTRO MEDICAMENTOS DE USO HUMANO, ICM (CONT), 2/2018:  Restablecimiento de suministro del medicamento Inyesprin

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informa del restablecimiento de suministro del medicamento INYESPRIN, 100 viales, por lo que finaliza su gestión a través de la aplicación de Medicamentos en Situaciones Especiales.