Nº alerta: R_16/2023
Fecha: 16 de mayo de 2023
Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional:
• EMERADE 300 MICROGRAMOS SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA EFG, 1 pluma precargada de 0,3 ml (NR: 80147, CN: 707618)
• EMERADE 500 MICROGRAMOS SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA, 1 pluma precargada de 0,5 ml (NR: 80149, CN: 707627)
DCI o DOE: ADRENALINA
Lotes y fechas de caducidad:
1) EMERADE 300 MICROGRAMOS SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA EFG, 1 pluma precargada de 0,3 ml (NR: 80147, CN: 707618)
• Lote: Y0178B5C, fecha de caducidad 31/08/2023
• Lote: Y0187B5A, fecha de caducidad 30/09/2023
• Lote: Z0111B5E, fecha de caducidad 30/04/2024
• Lote: Z0112B2A, fecha de caducidad 30/04/2024
2) EMERADE 500 MICROGRAMOS SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA, 1 pluma precargada de 0,5 ml (NR: 80149, CN: 707627)
• Lote: Y0178C6B, fecha de caducidad 31/08/2023
• Lote: Y0187C4A, fecha de caducidad 30/09/2023
• Lote: Z0236C1A, fecha de caducidad 30/11/2024
Titular de autorización de comercialización: PHARMASWISS CESKA REPUBLIKA, S.R.O. - Jankovcova 1569/2c, Praga 7, 170 00, República Checa.
Fabricante: RECHON LIFE SCIENCE AB - Soldattorpsvagen, 5, Limhamm, 200 61, Suecia.
Descripción del defecto: Potencial fallo en el dispositivo de autoinyección ( pdf ver nota informativa (332 KB) ).
Información sobre la distribución:Cadena de distribución y dispensación.
Clasificación de los defectos: Clase 1.
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado a nivel de paciente (ver nota informativa) de todas las unidades distribuidas de los lotes citados anteriormente y devolución al laboratorio por los cauces habituales.