Nº alerta: R_18/2023
Fecha: 27 de junio de 2023
Producto: BENZETACIL 2.400.000 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE , 1 vial + 1 ampolla de disolvente (NR: 22295, CN: 700715)
Lote: T008
Fecha de caducidad: 31/12/2026
Titular de autorización de comercialización: LABORATORIO REIG JOFRÉ, S.A. - C/Gran Capitán, 10(Sant Joan Despí)
Fabricante: LABORATORIO REIG JOFRE, S.A. - Jarama 111, Poligono Industrial, Toledo (Toledo), 45007, España
Descripción del defecto: Posible existencia de unidades del lote T008 del medicamento Benzetacil 2.400.000 UI acondicionadas por error en una caja de BENZETACIL 1.200.000 UI. El vial está etiquetado con la dosis correcta.
Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos: Clase 2
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada
Aclaraciones: Defecto de calidad que no supone un riesgo vital para el paciente