26/10/09 Medicamentos Veterinarios.- Dormilan y Sededorm: Retirada de lotes
Con fecha 23 de octubre de 2009 esta Agencia ha ordenado la Retirada del Mercado de todos los ejemplares del lote B-001 del medicamento veterinario “DORMILAN 1 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE PARA GATOS Y PERROS”, con número de registro en España 1993 ESP, y del lote B-001 del medicamento veterinario “SEDEDORM 1 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE PARA GATOS Y PERROS”, con número de registro en España 1975 ESP, cuyo titular es el laboratorio Vetpharma Animal Health, S.L. por haberse detectado el siguiente error:
En el apartado 4.9 del SPC “Posología y forma de administración”, en el punto corres-pondiente a “la medicación previa” y,en el apartado 8 del prospecto “Dosificación para cada especie, vía(s) y forma(s) de administración”, en el punto correspondiente a “la medicación previa”:
donde dice “10 a 40 µg de hidrocloruro de medetomidina por kg de peso vivo equi-valente a 0,1 ml a 0,4 ml por kg de peso vivo”, debe decir “10 a 40 µg de hidroclo-ruro de medetomidina por kg de peso vivo equivalente a 0,1 ml a 0,4 ml por 10 kg de peso vivo”.
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