22/01/10. SIBUTRAMINA (REDUCTIL): SUSPENSIÓN CAUTELAR DE COMERCIALIZACIÓN

Como continuación de la nota informativa 2009/13, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) comunica a los profesionales sanitarios que se ha tomado la decisión de suspender la comercialización de sibutramina, disponible en España con el nombre comercial Reductil®.

En el estudio SCOUT para sibutramina se ha concluido que el beneficio esperado para sibutramina no supera los riesgos potenciales, recomendándose por tanto la suspensión de la autorización de comercialización de los medicamentos que contienen sibutramina.

Mientras tanto, la AEMPS considera necesario indicar a los profesionales sanitarios lo siguiente:


Médicos prescriptores:

No deberá prescribirse Reductil® a partir del 1 de febrero de 2010, por lo que no deben iniciarse nuevos tratamientos ni continuarse los actualmente en curso.


Farmacéuticos:

No debe dispensarse ninguna prescripción de Reductil® ni elaborar ninguna fórmula magistral con el principio activo sibutramina a partir del 1 de febrero de 2010. En el caso de que un paciente solicite una dispensación de Reductil®, se le debe informar que se ha suspendido la comercialización de dicho medicamento y que debe consultar con su médico para valorar las alternativas disponibles para su caso particular. Las devoluciones al laboratorio comercializador se harán por los cauces habituales.

ver más en Nota Informativa de la AEMPS nº 1/10