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11/2/10. Consulta producto MELATONIA SYNCHRO, 60 cápsulas, a base de melatonina 4 mg.

Copia del escrito de la Subdirección General de Gestión de Riesgos Alimentarios, en relación a la consulta del producto SYNCHO, 60 cápsulas, a base de melatonina 4 mg.

En relación a su consulta sobre si el producto SYNCHRO, 60 cápsulas, a base de melatonina 4 mg, se adecúa a la legislación vigente, le comunico lo siguiente:
La puesta en el mercado del producto SYNCHRO, 60 cápsulas, se notificó a la Comunidad Autónoma de Madrid el 9 de octubre de 2009.
No obstante, a la vista del creciente número de notificaciones de puesta en el mercado de complementos alimenticios a base de melatonina, esta Subdirección realizó, el pasado 14 de diciembre, una consulta a la Agencia del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS), acerca de si la melatonina podría tener consideración de medicamento en España, o a partir de qué dosis podríamos tratarla como tal.
El 2 de febrero de 2010 la AEMPS ordenó la retirada de los productos MELADORMO 3 mg de Laboratorios TEGOR SL y MELATONIN PURA 5 mg de TREPAT DIET SL, atribuyéndoles la condición de medicamento ilegal.
Por tanto, el producto SYNCHRO, 60 cápsulas, en cuya composición se encuentra, entre otras sustancias, melatonina en una cantidad de 4 mg, estaría afectado por el criterio recogido en la resolución de la AEMPS de fecha 2 de febrero de de 2010.